Immunmetabolizmus gyermekkori elhízásban (IPO)
2024. február 20. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Ez egy tanulmány az elhízásról, valamint arról, hogyan alakul ki az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség gyermekekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy az elhízott gyermekek CD4+T-sejtjeinek immunmetabolikus fenotípusai a Teff felé torzulnak-e mTOR-vezérelt glikolízissel, és távolodnak-e a Tregektől az AMPK-vezérelt OXPHOS-szal, és hogy a metformin képes-e megfordítani az immunmetabolikus fenotípusokat.
Ez a tanulmány a következőkből áll:
- Megfigyeléses keresztmetszeti immun- és metabolikus elemzés a gyermekek több csoportjáról, beleértve a sovány, túlsúlyos/elhízott és T2D-t.
- Prospektív immun- és anyagcsere-elemzés olyan újonnan diagnosztizált T2D-vel vagy inzulinrezisztenciában szenvedő gyermekeknél, akiknek klinikai ellátásuk részeként metformint fognak felírni vagy a közelmúltban kaptak.
A T2D-vel vagy inzulinrezisztenciában szenvedő gyermekeket, akiknek metformint írnak fel vagy nemrégiben írnak fel, két tanulmányi látogatásra kell felkérni. Ha befejeződik, a második vizitre 6 hónappal (+/- 2 hét) a metformin kezelés megkezdése után kerül sor a klinikai ellátás részeként. A többi gyermeknek csak az első látogatást kell kitöltenie.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
110, 5-17 éves gyermeket vesznek fel azzal a céllal, hogy a következő csoportokba sorolt körülbelül 80 alany végezze el a vizsgálatot: i) egészséges sovány (körülbelül n=20); ii) túlsúlyos/elhízott (körülbelül n=40, azzal a feltétellel, hogy ezek közül a gyerekek közül körülbelül 20 lesz inzulinrezisztens); iii) túlsúlyos/elhízott T2D-vel és felírt metforminnal (körülbelül n=20).
Mindent megtesznek annak biztosítására, hogy minden csoportban elérjék a kívánt létszámot, és a csoportok kiegyensúlyozottak legyenek életkor, nem és etnikai hovatartozás tekintetében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-17 éves korig
- Vagy egészséges sovány (BMI≥ 5. percentilis és <85. percentilis életkor/nem szerint), vagy túlsúlyos (BMI ≥ 85. percentilis és <95.), vagy elhízott (BMI ≥ 95. percentilis életkor/nem szerint)
- Azok esetében, akiknél a BMI ≥ 85. percentilis az életkor/nem szerint, a szülői szóbeli megerősítés arról, hogy a gyermek a kórelőzményében a BMI ≥ 85. percentilis az életkor/nem tekintetében legalább hat hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt VAGY
- Életkor 5 év - 17 év 5 hónap, beleértve
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI≥ 85 százalékos életkor/nem szerint)
- Szülői szóbeli megerősítés arról, hogy a gyermek BMI-je 85-ös percentilisnél ≥ 85 százalékos kor/nemű kórelőzményben szerepelt legalább hat hónapig a tanulmányba való felvétel előtt
- 2-es típusú cukorbetegséggel vagy inzulinrezisztenciával diagnosztizálták
- Felírt metformint (vagy még nem szed, vagy a beiratkozást követő 3 héten belül elkezdte szedni)
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés (vírusos, légúti, gyomor-bélrendszeri) az elmúlt 4 hétben
- A mobilitást az elmúlt év során befolyásoló genetikai vagy fizikai körülmények a PI által meghatározottak szerint
- Ismert krónikus betegségek/rendellenességek, amelyek önállóan is befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket: 1-es típusú diabetes mellitus, neurológiai (pl. epilepszia), fejlődési (fejlődési késleltetés, autizmus spektrum zavar), endokrin (pajzsmirigy, Cushing), máj-, autoimmun, szív- és vesebetegségek. Ezenkívül krónikus tüdőbetegségek, kivéve a jól kontrollált asztmát, amely nem igényli az inhalációs/orális szteroidok állandó alkalmazását
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét: antipszichotikumok, pajzsmirigyhormonpótló terápia, inhalációs/orális szteroidok, inzulin, anabolikus gyógyszerek (növekedési hormonpótló terápia és oxandrolon) és stimulánsok
- A klinikai ellátás részeként felírt metformin 3 hétnél hosszabb ideig történő szedése a beiratkozás időpontjában (a vizsgálatba bevonva megkezdheti a klinikai ellátás részeként felírt metformin terápiát)
- BMI<5. percentilis életkor/nem szerint (a CDC növekedési diagramja alapján alulsúlyosnak minősül)
- A PI vagy a delegált személyzet által alkalmatlannak ítélt tantárgyak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges Lean
Egészséges, sovány egyéneket (n=20), akiknek a testtömeg-index (BMI) ≥ 5. percentilis és < 85. percentilis életkor/nem szerint van besorolva.
A kohorsz résztvevőit egyszeri tanulmányi látogatásra kérik.
|
|
Túlsúlyos/elhízott
Túlsúlyos/elhízott egyéneket (n=20), akiknek a testtömeg-index (BMI) ≥ 85. percentilis életkor/nem szerint definiált, felvételre kerül.
A kohorsz résztvevőit egyszeri tanulmányi látogatásra kérik.
|
|
2-es típusú cukorbetegség vagy inzulinrezisztens
Olyan elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben vagy inzulinrezisztenciában szenvedő egyéneket vesznek fel, akiknek a közelmúltban metformint írtak fel, és akiknek a testtömeg-index (BMI) ≥ 85. percentilis az életkor/nem szerint (n=20).
Ennek a kohorsznak a résztvevőit felkérik, hogy tegyenek meg két tanulmányi látogatást körülbelül 6 hónapos különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keringő CD4+T-sejtek a túlsúlyos/elhízott vs
Időkeret: Az összes tanulmányút befejezése után körülbelül 2 év.
|
Megmérjük és jelentjük a glikolízisből és oxidatív foszforilációból származó ATP százalékos arányát a keringő CD4+ T-sejtekben, valamint a CD4+CD25+CD127lowFoxP3+ sejtek (Treg) százalékát a túlsúlyos/elhízott és a sovány gyermekekben.
|
Az összes tanulmányút befejezése után körülbelül 2 év.
|
|
keringő CD4+T sejtek a 2-es típusú diabéteszes pre/post metforminban
Időkeret: Az összes tanulmányút befejezése után körülbelül 2 év.
|
Megmérjük és jelentjük a glikolízisből és oxidatív foszforilációból származó ATP százalékos arányát a keringő CD4+ T-sejtekben, valamint a %-os CD4+CD25+CD127lowFoxP3+ sejteket (Tregs) a 2-es típusú cukorbeteg gyermekeknél a metformin kezelés előtt és után.
|
Az összes tanulmányút befejezése után körülbelül 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Rose, PhD, Arkansas Children's Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228816
- P20GM109096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati látogatáson gyűjtött információk, a vizelet- és székletminták, valamint a fennmaradó vérminták korlátlan ideig tárolhatók, és felhasználhatók a gyermektáplálkozással vagy az anyagcserével kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz.
A tanulmányút során gyűjtött információk és a jövőbeni kutatásokhoz felhasználandó minták előtt a PI felméri a javasolt kutatás etikai és tudományos érdemeit a mintákkal, és a javasolt jövőbeni kutatásokat az IRB szükség szerint felülvizsgálja.
IPD megosztási időkeret
Az adatok és a minták azután lesznek elérhetők, hogy a vizsgálathoz minden adatot összegyűjtöttek, és az összes mintát a vizsgálathoz feldolgozták.
Mielőtt a tanulmányúton gyűjtött információkat és a mintákat a jövőbeni kutatásokhoz felhasználnák, a PI felméri a javasolt kutatás etikai és tudományos érdemeit a mintákkal, és a javasolt jövőbeli kutatásokat az Institutional Review Board (IRB) felülvizsgálja. ahogy szükséges lehet.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányút során gyűjtött mintákat és egészségügyi információkat megoszthatják az Arkansas Egyetem Orvostudományi Egyeteme, az Arkansas Children's Hospital vagy az Arkansas Children's Research Institute kutatóival.
A minták megoszthatók egy külső csoporttal.
A titkosság megőrzése érdekében a minták csak vizsgálati számmal, látogatási számmal és vizsgálati betűszóval rendelkeznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .