Immunmetabolismus bei pädiatrischer Adipositas (IPO)
20. Februar 2024 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dies ist eine Studie, um mehr über Fettleibigkeit und die Entwicklung von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes bei Kindern zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob die immunmetabolischen Phänotypen von CD4+T-Zellen von adipösen Kindern in Richtung Teff mit mTOR-gesteuerter Glykolyse und weg von Tregs mit AMPK-gesteuertem OXPHOS verschoben sind und ob Metformin die immunmetabolischen Phänotypen umkehren kann.
Diese Studie besteht aus:
- Eine beobachtende Querschnitts-Immun- und Stoffwechselanalyse mehrerer Gruppen von Kindern, darunter schlanke, übergewichtige/fettleibige und T2D.
- Eine prospektive Immun- und Stoffwechselanalyse von neu diagnostizierten Kindern mit T2D oder Insulinresistenz, denen im Rahmen ihrer klinischen Behandlung Metformin verschrieben wird oder wurde.
Kinder mit T2D oder Insulinresistenz, denen Metformin verschrieben wird oder wurde, werden gebeten, an zwei Studienbesuchen teilzunehmen. Nach Abschluss erfolgt der zweite Besuch 6 Monate (+/- 2 Wochen) nach Beginn der Metformin-Behandlung als Teil ihrer klinischen Behandlung. Alle anderen Kinder werden gebeten, nur den ersten Besuch zu absolvieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
110 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren werden mit dem Ziel rekrutiert, dass ungefähr 80 Probanden, die über die folgenden Gruppen stratifiziert sind, die Studie abschließen werden: i) gesund schlank (ungefähr n = 20); ii) übergewichtig/fettleibig (ungefähr n=40, mit der Erwartung, dass ungefähr 20 dieser Kinder insulinresistent sein werden); iii) übergewichtig/fettleibig mit T2D und verschriebenem Metformin (ungefähr n=20).
Es wird alles unternommen, um sicherzustellen, dass die gewünschte Anzahl für jede Gruppe erreicht wird und die Gruppen in Bezug auf Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit ausgewogen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-17 Jahre, einschließlich
- Entweder gesund schlank (BMI ≥ 5. Perzentil und < 85. Perzentil für Alter/Geschlecht) oder übergewichtig (BMI ≥ 85. Perzentil und < 95.) oder fettleibig (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter/Geschlecht)
- Für diejenigen mit einem BMI ≥ 85. Perzentil für Alter/Geschlecht, mündliche Bestätigung der Eltern, dass das Kind mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung einen BMI ≥ 85. Perzentil für Alter/Geschlecht hatte ODER
- Alter 5 Jahre - 17 Jahre 5 Monate, einschließlich
- Entweder übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥ 85. Perzentil für Alter/Geschlecht)
- Mündliche Bestätigung der Eltern, dass das Kind mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung einen BMI ≥ 85. Perzentil für Alter/Geschlecht hatte
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 oder Insulinresistenz
- Verschriebenes Metformin (entweder noch nicht eingenommen oder innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung mit der Einnahme begonnen)
Ausschlusskriterien:
- Eine Infektion (viral, respiratorisch, gastrointestinal) in den letzten 4 Wochen
- Genetische oder physische Bedingungen, die die Mobilität im vergangenen Jahr beeinflusst haben, wie vom PI bestimmt
- Bei bekannten chronischen Krankheiten/Störungen, die sich unabhängig auf die Messergebnisse der Studie auswirken können: Typ-1-Diabetes mellitus, neurologische (z. Epilepsie), Entwicklungsstörungen (Entwicklungsverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung), endokrine (Schilddrüse, Cushing), Leber-, Autoimmun-, Herz- und Nierenerkrankungen. Auch chronische Lungenerkrankungen mit Ausnahme von gut kontrolliertem Asthma, das keine dauerhafte Anwendung von inhalativen/oralen Steroiden erfordert
- Einnahme eines der folgenden Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen können: Antipsychotika, Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie, inhalative/orale Steroide, Insulin, Anabolika (Wachstumshormon-Ersatztherapie und Oxandrolon) und Stimulanzien
- Einnahme von Metformin, das zum Zeitpunkt der Einschreibung länger als 3 Wochen im Rahmen ihrer klinischen Behandlung verschrieben wurde (kann während der Einschreibung in die Studie mit der im Rahmen ihrer klinischen Behandlung verschriebenen Metformin-Therapie beginnen)
- BMI < 5. Perzentil für Alter/Geschlecht (klassifiziert als Untergewicht basierend auf CDC-Wachstumstabellen)
- Themen, die vom PI oder delegierten Mitarbeitern als nicht förderfähig eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesund schlank
Gesunde schlanke Personen (n=20) mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 5. Perzentil und < 85. Perzentil für Alter/Geschlecht werden rekrutiert.
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden gebeten, einen einmaligen Studienbesuch zu absolvieren.
|
|
Übergewicht/Fettleibigkeit
Es werden übergewichtige/fettleibige Personen (n=20) rekrutiert, die mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 85. Perzentil für Alter/Geschlecht definiert sind.
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden gebeten, einen einmaligen Studienbesuch zu absolvieren.
|
|
Typ-2-Diabetes oder insulinresistent
Übergewichtige Personen mit Typ-2-Diabetes oder Insulinresistenz, denen kürzlich Metformin verschrieben wurde und die einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 85. Perzentil für Alter/Geschlecht (n=20) haben, werden rekrutiert.
Die Teilnehmer dieser Kohorte werden gebeten, zwei Studienbesuche im Abstand von etwa 6 Monaten zu absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zirkulierende CD4+T-Zellen bei Übergewicht/Adipositas vs. Mager
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
|
Wir messen und berichten den Prozentsatz von ATP, das aus Glykolyse und oxidativer Phosphorylierung in zirkulierenden CD4+-T-Zellen stammt, sowie den Prozentsatz von CD4+CD25+CD127lowFoxP3+-Zellen (Tregs) bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern im Vergleich zu schlanken Kindern.
|
Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
|
|
zirkulierende CD4+T-Zellen in Typ-2-Diabetikern vor/nach Metformin
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
|
Wir messen und berichten den Prozentsatz von ATP, das aus Glykolyse und oxidativer Phosphorylierung in zirkulierenden CD4+-T-Zellen stammt, sowie den Prozentsatz von CD4+CD25+CD127lowFoxP3+-Zellen (Tregs) bei Kindern mit Typ-2-Diabetes vor und nach der Behandlung mit Metformin.
|
Nach Abschluss aller Studienaufenthalte ca. 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon Rose, PhD, Arkansas Children's Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 228816
- P20GM109096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die beim Studienbesuch gesammelten Informationen, Urin- und Stuhlproben sowie verbleibende Blutproben können unbegrenzt aufbewahrt und für zukünftige Forschungsstudien zur pädiatrischen Ernährung oder zum Stoffwechsel verwendet werden.
Bevor die beim Studienbesuch gesammelten Informationen und Proben für zukünftige Forschungsstudien verwendet werden, bewertet der PI die Ethik und den wissenschaftlichen Wert der vorgeschlagenen Forschung mit den Proben, und vorgeschlagene zukünftige Forschung wird vom IRB nach Bedarf überprüft.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten und Proben sind verfügbar, nachdem alle Daten für die Studie gesammelt und alle Proben für die Studie verarbeitet wurden.
Bevor die beim Studienbesuch gesammelten Informationen und Proben für zukünftige Forschungsstudien verwendet werden, bewertet der PI die Ethik und den wissenschaftlichen Wert der vorgeschlagenen Forschung mit den Proben, und vorgeschlagene zukünftige Forschung wird vom Institutional Review Board (IRB) überprüft. wie erforderlich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die für den Studienbesuch gesammelten Proben und Gesundheitsinformationen können mit Forschern der University of Arkansas for Medical Sciences, des Arkansas Children's Hospital oder des Arkansas Children's Research Institute geteilt werden.
Die Proben können mit einer externen Gruppe geteilt werden.
Die Proben haben nur eine Studiennummer, eine Besuchsnummer und ein Studienakronym, um die Vertraulichkeit zu wahren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .