Immunometabolisme i pædiatrisk fedme (IPO)
20. februar 2024 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dette er en undersøgelse for at lære om fedme og hvordan insulinresistens og type 2-diabetes udvikler sig hos børn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme, om de immunometaboliske fænotyper af CD4+T-celler fra overvægtige børn er skævt mod Teff med mTOR-drevet glykolyse og væk fra Tregs med AMPK-drevet OXPHOS, og om metformin kan reversere de immunmetaboliske fænotyper.
Denne undersøgelse består af:
- En observationel tværsnitsimmun- og metabolisk analyse af flere grupper af børn, herunder mager, overvægtige/fedme og T2D.
- En prospektiv immun- og metabolisk analyse af nydiagnosticerede børn med T2D eller insulinresistens, som vil få eller for nylig blev ordineret metformin som en del af deres kliniske behandling.
Børn med T2D eller insulinresistens, som får eller for nylig har fået ordineret metformin, vil blive bedt om at gennemføre to undersøgelsesbesøg. Hvis det er afsluttet, vil det andet besøg finde sted 6 måneder (+/- 2 uger) efter påbegyndelse af metformin som en del af deres kliniske behandling. Alle andre børn vil kun blive bedt om at gennemføre det første besøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
110 børn i alderen 5-17 år vil blive rekrutteret med det mål, at ca. 80 forsøgspersoner stratificeret på tværs af følgende grupper vil fuldføre undersøgelsen: i) sund mager (ca. n=20); ii) overvægt/fedme (ca. n=40, med forventning om, at ca. 20 af disse børn vil være insulinresistente); iii) overvægtig/fedme med T2D og ordineret Metformin (ca. n=20).
Der vil blive gjort alt for at sikre, at det ønskede antal for hver gruppe opnås, og at grupperne er afbalanceret med hensyn til alder, køn og etnicitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5-17 år inklusive
- Enten sund slank (BMI≥ 5. percentil og <85. percentil for alder/køn) eller overvægtig (BMI ≥ 85. percentil og <95.) eller overvægtig (BMI ≥ 95. percentil for alder/køn)
- For dem med BMI≥ 85. percentil for alder/køn, forældres mundtlige bekræftelse på, at barnet havde en historie med BMI≥ 85. percentil for alder/køn i mindst seks måneder før studieindskrivning ELLER
- Alder 5 år - 17 år 5 måneder inklusive
- Enten overvægtig eller fede (BMI≥ 85. percentil for alder/køn)
- Forældres mundtlige bekræftelse på, at barnet havde en historie med BMI≥ 85. percentil for alder/køn i mindst seks måneder før studieindskrivning
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus eller insulinresistens
- Ordineret metformin (enten tager du endnu ikke eller begyndte at tage inden for 3 uger efter tilmelding)
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en infektion (viral, respiratorisk, gastrointestinal) inden for de foregående 4 uger
- Genetiske eller fysiske forhold, der har påvirket mobiliteten i det seneste år, som bestemt af PI
- At have kendte kroniske sygdomme/lidelser, der uafhængigt kan påvirke undersøgelsens resultatmål: type 1 diabetes mellitus, neurologisk (f.eks. epilepsi), udviklingsmæssig (udviklingsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse), endokrine (skjoldbruskkirtel, Cushings), lever-, autoimmun-, hjerte- og nyrelidelser. Også kroniske lungesygdomme undtagen velkontrolleret astma, der ikke kræver permanent brug af inhalerede/orale steroider
- Tager nogen af følgende medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet: antipsykotika, thyreoideahormonerstatningsterapi, inhalerede/orale steroider, insulin, anabolske lægemidler (væksthormonerstatningsterapi og oxandrolon) og stimulanser
- At tage metformin ordineret som en del af deres kliniske pleje i mere end 3 uger på tidspunktet for indskrivningen (kan begynde metforminbehandling ordineret som en del af deres kliniske pleje, mens de er tilmeldt undersøgelsen)
- BMI <5. percentil for alder/køn (klassificeret som undervægtig baseret på CDC vækstdiagrammer)
- Emner, der af PI'en eller delegeret personale er fastslået som uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund Lean
Raske slanke individer (n=20) defineret med et Body Mass Index (BMI) ≥ 5. percentil og <85. percentil for alder/køn vil blive rekrutteret.
Deltagerne i denne kohorte vil blive bedt om at gennemføre et engangs studiebesøg.
|
|
Overvægtig/Fedme
Overvægtige/fede personer (n=20) defineret med et Body Mass Index (BMI) ≥ 85. percentil for alder/køn vil blive rekrutteret.
Deltagerne i denne kohorte vil blive bedt om at gennemføre et engangs studiebesøg.
|
|
Type 2-diabetes eller insulinresistent
Overvægtige personer med type 2-diabetes eller insulinresistens, som for nylig har fået ordineret Metformin og har et Body Mass Index (BMI) ≥ 85. percentil for alder/køn (n=20), vil blive rekrutteret.
Deltagerne i denne kohorte vil blive bedt om at gennemføre to studiebesøg med cirka 6 måneders mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cirkulerende CD4+T-celler i Overvægt/Fedme vs Lean
Tidsramme: Efter afslutning af alle studiebesøg, cirka 2 år.
|
Vi vil måle og rapportere procentdelen af ATP afledt af glykolyse og oxidativ phosphorylering i cirkulerende CD4+ T-celler samt % CD4+CD25+CD127lowFoxP3+ celler (Tregs) hos overvægtige/fede versus magre børn.
|
Efter afslutning af alle studiebesøg, cirka 2 år.
|
|
cirkulerende CD4+T-celler i type 2-diabetes før/efter Metformin
Tidsramme: Efter afslutning af alle studiebesøg, cirka 2 år.
|
Vi vil måle og rapportere procentdelen af ATP afledt af glykolyse og oxidativ phosphorylering i cirkulerende CD4+ T-celler samt % CD4+CD25+CD127lowFoxP3+ celler (Tregs) i type 2 diabetiske børn før og efter metforminbehandling.
|
Efter afslutning af alle studiebesøg, cirka 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Rose, PhD, Arkansas Children's Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 228816
- P20GM109096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysningerne indsamlet ved studiebesøget, urin- og afføringsprøver og resterende blodprøver kan opbevares på ubestemt tid og kan bruges til fremtidige forskningsundersøgelser om pædiatrisk ernæring eller stofskifte.
Inden de oplysninger, der indsamles ved studiebesøget, og prøverne bruges til fremtidige forskningsundersøgelser, vil PI vurdere den foreslåede forsknings etiske og videnskabelige værdi med prøverne, og foreslået fremtidig forskning vil blive gennemgået af IRB efter behov.
IPD-delingstidsramme
Dataene og prøverne vil være tilgængelige, efter at alle data er blevet indsamlet til undersøgelsen, og alle prøver er blevet behandlet til undersøgelsen.
Inden de oplysninger, der indsamles ved studiebesøget, og prøverne bruges til fremtidige forskningsundersøgelser, vil PI vurdere den foreslåede forsknings etik og videnskabelige værdi med prøverne, og foreslået fremtidig forskning vil blive gennemgået af Institutional Review Board (IRB) efter behov.
IPD-delingsadgangskriterier
Prøverne og sundhedsoplysningerne indsamlet til studiebesøget kan deles med forskere ved University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Children's Hospital eller Arkansas Children's Research Institute.
Prøverne kan deles med en ekstern gruppe.
Prøverne vil kun have et undersøgelsesnummer, besøgsnummer og undersøgelsesakronym for at bevare fortroligheden.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .