Cathéters THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF avec étude de l'indice d'ablation (STSF)
23 avril 2024 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Bénéfice clinique, efficacité à long terme et résultat de sécurité de l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique à l'aide des cathéters THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF avec indice d'ablation
Une étude monocentrique sur mots réels de sujets consécutifs qui subissent une ablation par radiofréquence pour une FA paroxystique à l'aide du cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF (STSF) guidé par l'indice d'ablation (AI).
Enregistrer de manière prospective ou rétrospective 150 sujets éligibles depuis le 1er janvier 2019 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du STSF avec l'IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité à long terme, les avantages cliniques et les résultats de sécurité de l'ablation par cathéter avec STSF et AI pour les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) jusqu'à 12 mois de suivi.
Sujet : Jusqu'à 150 sujets PAF seront inclus dans les données de l'étude, représentant tous les sujets consécutifs ayant subi une ablation par cathéter avec IA guidant STSF et pour le traitement du PAF sur le site.
Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal est l'absence de fibrillation auriculaire (FA), de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (AFL) documentée (≥ 30 secondes) dans les 91 à 365 jours suivant la procédure d'indexation.
Critère d'évaluation secondaire : Succès aigu à 0,5 heure de CPVI (c.-à-d. bloc d'entrée réalisé dans toutes les veines, vérifié par un challenge intraveineux à l'isoprotérénol)
- Nombre de veines pulmonaires (PV) reconnectées, avec le nombre et l'emplacement de toutes les lacunes
- Mesures d'efficacité procédurale (par ex. le temps de cartographie, le temps d'ablation, le temps total de la procédure et le volume de liquide délivré par cathéter.
- Valeurs de l'IA
- Distances inter-étiquettes
- Événements indésirables (complications liées au dispositif ou à la procédure)
- Réhospitalisation en raison d'une récidive d'arythmie ou de raisons liées à la procédure jusqu'à 1 an Sites d'étude clinique : Hôpital général de Shanghai Durée de l'étude : période d'inscription de 18 mois, avec un suivi à 3, 6 et 12 mois après l'ablation, avec une période de blanking défini comme la période dans les 90 jours après l'ablation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de la population PAF
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Le patient a une PAF éligible pour l'ablation par cathéter guidée par IA avec un cathéter STSF selon la norme d'évaluation des soins
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
- Capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE
Critère d'exclusion:
- La FA est secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
- Le patient a des épisodes de FA qui durent plus de 7 jours
- Antécédents de chirurgie cardiaque ou de toute ablation antérieure pour FA
- Infarctus du myocarde (IM), pontage aortocoronarien (CABG) ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois précédents
- Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Présence d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Contre-indication à l'isoprotérénol
- Toute autre maladie ou dysfonctionnement qui empêcherait un traitement par ablation de l'avis de l'investigateur
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'absence de fibrillation auriculaire (FA), de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (AFL) documentée (≥ 30 secondes) dans les 91 à 365 jours suivant la procédure d'indexation.
Délai: 91-365 jours
|
Les événements de récidive de tachyarythmie atriale seront enregistrés et inclus comme critère d'évaluation après une période de blanking de 90 jours ; une récidive pendant le blanking ne sera pas considérée comme un échec du traitement.
De plus, une nouvelle ablation ne sera pas recommandée pendant la période de blanking.
|
91-365 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite aiguë à 0,5 heure CPVI
Délai: 91-365 jours
|
Taux de bloc d'entrée atteint par toutes les veines pulmonaires après 0,5 heure d'attente et provocation à l'isoprotérénol après CPVI
|
91-365 jours
|
|
Nombre de veines pulmonaires (PV) reconnectées, avec le nombre et l'emplacement de toutes les lacunes
Délai: 91-365 jours
|
Le nombre de veines pulmonaires récupérées après un temps d'attente de 0,5 heure et une provocation à l'isoprotérénol après CPVI, ainsi que l'emplacement de la récupération et le nombre sont également enregistrés
|
91-365 jours
|
|
Temps de cartographie
Délai: 91-365 jours
|
Mesures d'efficacité procédurale
|
91-365 jours
|
|
Force de contact en grammes
Délai: 91-365 jours
|
L'indice d'ablation valorise le paramètre physiologique du Carto 3 qui correspond aux données de fond générées pendant le fonctionnement
|
91-365 jours
|
|
Taux d'événements indésirables survenus
Délai: 91-365 jours
|
Complications liées au dispositif ou à la procédure
|
91-365 jours
|
|
Réhospitalisation en raison d'une récidive d'arythmie ou de raisons liées à la procédure jusqu'à 1 an
Délai: 91-365 jours
|
Taux de patients qui sont retournés à l'hôpital et ont été hospitalisés en raison d'une récidive de FA/TA/LFA ou pour des raisons liées à l'intervention pendant 91 à 365 jours après l'intervention
|
91-365 jours
|
|
Temps d'ablation
Délai: 91-365 jours
|
Mesures d'efficacité procédurale
|
91-365 jours
|
|
Durée totale de la procédure
Délai: 91-365 jours
|
Mesures d'efficacité procédurale
|
91-365 jours
|
|
Volume de liquide délivré par cathéter
Délai: 91-365 jours
|
Mesures d'efficacité procédurale
|
91-365 jours
|
|
Temps d'ablation en secondes
Délai: 91-365 jours
|
L'indice d'ablation valorise le paramètre physiologique du Carto 3 qui correspond aux données de fond générées pendant le fonctionnement
|
91-365 jours
|
|
Inter Tag en micromètres
Délai: 91-365 jours
|
L'indice d'ablation valorise le paramètre physiologique du Carto 3 qui correspond aux données de fond générées pendant le fonctionnement
|
91-365 jours
|
|
Temps d'ablation RF et de fluoroscopie en secondes
Délai: 91-365 jours
|
L'indice d'ablation valorise le paramètre physiologique du Carto 3 qui correspond aux données de fond générées pendant le fonctionnement
|
91-365 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaowen Liu, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
24 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI-2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .