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Cateteres THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF com estudo de índice de ablação (STSF)

23 de abril de 2024 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Benefício clínico, eficácia a longo prazo e resultado de segurança da ablação da fibrilação atrial paroxística usando cateteres THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF com índice de ablação

Um estudo de centro único e real de indivíduos consecutivos submetidos a ablação por radiofrequência para FA paroxística usando o Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF (STSF) guiado pelo Índice de Ablação (AI). Registrar prospectiva ou retrospectivamente 150 indivíduos elegíveis desde 1º de janeiro de 2019 para avaliar a eficácia e a segurança do STSF com IA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é medir a eficácia a longo prazo, o benefício clínico e os resultados de segurança da ablação por cateter com STSF e IA para indivíduos com fibrilação atrial paroxística (PAF) até 12 meses de acompanhamento.

Sujeito: Até 150 indivíduos com PAF serão incluídos nos dados do estudo, representando todos os indivíduos consecutivos com ablação por cateter com AI STSF orientador e para o tratamento de PAF no local.

Endpoint primário: O endpoint primário é ausência de fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL) (≥30 segundos) documentados dentro de 91-365 dias após o procedimento de índice.

Ponto final secundário: Sucesso agudo em 0,5 horas CPVI (ou seja, bloqueio de entrada alcançado em todas as veias, verificado por meio de um desafio intravenoso com isoproterenol)

  • Número de veias pulmonares (PV) reconectadas, com número e localização de quaisquer lacunas
  • Medidas de eficiência processual（por ex. tempo de mapeamento, tempo de ablação, tempo total do procedimento e volume de fluido administrado por cateter.
  • valores de IA
  • Distâncias entre tags
  • Eventos adversos (complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento)
  • Re-hospitalização devido a recorrência de arritmia ou razões relacionadas ao procedimento até 1 ano Locais de estudo clínico: Shanghai General Hospital Duração do estudo: período de inscrição de 18 meses, com acompanhamento em 3, 6 e 12 meses após a ablação, com um período de supressão definido como o período dentro de 90 dias após a ablação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da população de PAF

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. O paciente tem PAF elegível para ablação por cateter guiada por IA com um cateter STSF de acordo com o padrão de avaliação de atendimento
  3. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
  4. Capaz de assinar o formulário de consentimento informado aprovado pela CE

Critério de exclusão:

  1. A FA é secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  2. O paciente tem episódios de FA com duração superior a 7 dias
  3. Histórico de cirurgia cardíaca ou qualquer ablação anterior para FA
  4. Infarto do miocárdio (IM), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 3 meses
  5. Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem
  6. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  7. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  8. Presença de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  9. Contra-indicação de isoproterenol
  10. Qualquer outra doença ou mau funcionamento que impeça o tratamento com ablação na opinião do investigador
  11. Mulheres grávidas e/ou amamentando
  12. Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberdade documentada de fibrilação atrial (AF), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL) (≥30 segundos) dentro de 91-365 dias após o procedimento de índice.
Prazo: 91-365 dias
Eventos de recorrência de taquiarritmia atrial serão registrados e incluídos como desfecho do estudo após um período de supressão de 90 dias; recorrência durante o blanking não será considerada falha do tratamento. Além disso, a reablação não será recomendada durante o período de supressão.
91-365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso agudo em CPVI de 0,5 horas
Prazo: 91-365 dias
Taxa de bloqueio de entrada alcançada por todas as veias pulmonares após 0,5 hora de espera e desafio com isoproterenol após IPC
91-365 dias
Número de veias pulmonares (PV) reconectadas, com número e localização de quaisquer lacunas
Prazo: 91-365 dias
O número de veias pulmonares recuperadas após 0,5 horas de tempo de espera e desafio com isoproterenol após CPVI, e o local da recuperação e o número também são registrados
91-365 dias
Tempo de mapeamento
Prazo: 91-365 dias
Medidas de eficiência processual
91-365 dias
Força de contato em gramas
Prazo: 91-365 dias
O índice de ablação valoriza o parâmetro fisiológico do Carto 3, que são dados de fundo gerados durante a operação
91-365 dias
Taxa de eventos adversos ocorridos
Prazo: 91-365 dias
Complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento
91-365 dias
Re-hospitalização por recorrência de arritmia ou motivos relacionados ao procedimento até 1 ano
Prazo: 91-365 dias
Taxa de pacientes que voltaram ao hospital e foram hospitalizados devido à recorrência de FA/AT/AFL ou motivos relacionados ao procedimento durante 91 a 365 dias após o procedimento
91-365 dias
Tempo de ablação
Prazo: 91-365 dias
Medidas de eficiência processual
91-365 dias
Tempo total do procedimento
Prazo: 91-365 dias
Medidas de eficiência processual
91-365 dias
Volume de fluido fornecido via cateter
Prazo: 91-365 dias
Medidas de eficiência processual
91-365 dias
Tempos de ablação em segundos
Prazo: 91-365 dias
O índice de ablação valoriza o parâmetro fisiológico do Carto 3, que são dados de fundo gerados durante a operação
91-365 dias
Inter Tag em micrômetros
Prazo: 91-365 dias
O índice de ablação valoriza o parâmetro fisiológico do Carto 3, que são dados de fundo gerados durante a operação
91-365 dias
Tempos de ablação por RF e fluoroscopia em segundos
Prazo: 91-365 dias
O índice de ablação valoriza o parâmetro fisiológico do Carto 3, que são dados de fundo gerados durante a operação
91-365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaowen Liu, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI-2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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