Katetry THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF se studií ablačního indexu (STSF)
22. května 2024 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Klinický přínos, dlouhodobá účinnost a bezpečnost paroxysmální fibrilační ablace síní s použitím katétrů THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF s ablačním indexem
Jednocentrová studie reálných slov na po sobě jdoucích subjektech, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci pro paroxysmální FS pomocí katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF (STSF) vedeného podle indexu ablace (AI).
Prospektivně nebo retrospektivně zaznamenejte 150 způsobilých subjektů od 1. ledna 2019 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti STSF s AI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je změřit dlouhodobou účinnost, klinický přínos a bezpečnostní výsledky katetrizační ablace s STSF a AI u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF) až do 12měsíčního sledování.
Subjekt: Do dat studie bude zahrnuto až 150 subjektů s PAF, což představuje všechny po sobě jdoucí subjekty s katetrizační ablací s AI navádějícím STSF a pro léčbu PAF v daném místě.
Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem je absence dokumentované fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo atriálního flutteru (AFL) (≥30 sekund) během 91-365 dnů po indexačním postupu.
Sekundární cíl: Akutní úspěch při 0,5 hodině CPVI (tj. vstupní blokáda dosažená ve všech žilách, ověřená intravenózním podáním isoproterenolu)
- Počty znovu napojených plicních žil (PV) s počtem a umístěním případných mezer
- Procedurální opatření efektivity (např. čas mapování, čas ablace, celkový čas procedury a objem tekutiny dodávaný katetrem.
- hodnoty AI
- Vzdálenosti mezi značkami
- Nežádoucí události (komplikace související se zařízením nebo postupem)
- Opakovaná hospitalizace z důvodu recidivy arytmie nebo z důvodů souvisejících s výkonem do 1 roku Místa klinické studie: Shanghai General Hospital Délka studie: 18měsíční období zápisu s následným sledováním 3, 6 a 12 měsíců po ablaci, s obdobím zaslepení definována jako doba do 90 dnů po ablaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti populace PAF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacient má PAF způsobilý pro AI řízenou katetrizační ablaci s katetrem STSF podle standardního hodnocení péče
- Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky
- Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu schválený EK
Kritéria vyloučení:
- FS je sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
- Pacient má epizody AF trvající déle než 7 dní
- Historie srdeční operace nebo jakékoli předchozí ablace pro FS
- Infarkt myokardu (MI), bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během předchozích 3 měsíců
- Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Přítomnost implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
- Kontraindikace isoproterenolu
- Jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila léčbě ablací
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
- Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra absence dokumentované fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL) (≥30 sekund) během 91–365 dnů po indexačním postupu.
Časové okno: 91-365 dní
|
Události recidivy síňové tachyarytmie budou zaznamenány a zahrnuty jako koncový bod studie po 90denním období zaslepení; opakování během blankingu nebude považováno za selhání léčby.
Kromě toho nebude během období slepování doporučena reablace.
|
91-365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutního úspěchu při 0,5 hodině CPVI
Časové okno: 91-365 dní
|
Rychlost vstupní blokády dosažená všemi plicními žilami po 0,5hodinové čekací době a stimulace isoproterenolem po CPVI
|
91-365 dní
|
|
Počty znovu napojených plicních žil (PV) s počtem a umístěním případných mezer
Časové okno: 91-365 dní
|
Zaznamenává se také počet plicních žil obnovených po 0,5 hodině čekání a provokace isoproterenolem po CPVI a místo zotavení a počet
|
91-365 dní
|
|
Čas mapování
Časové okno: 91-365 dní
|
Procedurální opatření účinnosti
|
91-365 dní
|
|
Kontaktní síla v gramech
Časové okno: 91-365 dní
|
Ablační index udává fyziologický parametr Carto 3, což jsou data na pozadí generovaná během provozu
|
91-365 dní
|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 91-365 dní
|
Komplikace související se zařízením nebo postupem
|
91-365 dní
|
|
Opakovaná hospitalizace z důvodu recidivy arytmie nebo z důvodů souvisejících s výkonem do 1 roku
Časové okno: 91-365 dní
|
Podíl pacientů, kteří jsou zpět v nemocnici a byli hospitalizováni z důvodu recidivy AF/AT/AFL nebo důvodů souvisejících s výkonem během 91 až 365 dnů po zákroku
|
91-365 dní
|
|
Doba ablace
Časové okno: 91-365 dní
|
Procedurální opatření účinnosti
|
91-365 dní
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 91-365 dní
|
Procedurální opatření účinnosti
|
91-365 dní
|
|
Objem tekutiny dodávaný katetrem
Časové okno: 91-365 dní
|
Procedurální opatření účinnosti
|
91-365 dní
|
|
Doba ablace v sekundách
Časové okno: 91-365 dní
|
Ablační index udává fyziologický parametr Carto 3, což jsou data na pozadí generovaná během provozu
|
91-365 dní
|
|
Inter Tag v mikrometrech
Časové okno: 91-365 dní
|
Ablační index udává fyziologický parametr Carto 3, což jsou data na pozadí generovaná během provozu
|
91-365 dní
|
|
Časy RF ablace a fluoroskopie v sekundách
Časové okno: 91-365 dní
|
Ablační index udává fyziologický parametr Carto 3, což jsou data na pozadí generovaná během provozu
|
91-365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaowen Liu, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .