THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF 카테터 절제 지수 연구 포함 (STSF)

본 연구의 목적은 발작성 심방세동(PAF) 피험자를 대상으로 최대 12개월 추적관찰을 통해 STSF와 AI를 이용한 카테터 절제술의 장기 효과, 임상적 이점 및 안전성 결과를 측정하는 것입니다.

주제: 최대 150명의 PAF 주제가 연구 데이터에 포함되며, AI 가이드 STSF로 카테터 절제술을 받고 현장에서 PAF 치료를 위해 모든 연속 주제를 나타냅니다.

1차 종료점: 1차 종료점은 인덱스 절차 후 91-365일 이내에 기록된 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(≥30초)이 없는 것입니다.

2차 종점: 0.5시간 CPVI에서 급성 성공(즉, isoproterenol 정맥 내 도전을 통해 확인된 모든 정맥에서 입구 차단 달성)

• 재연결된 폐정맥(PV)의 수(틈의 수와 위치 포함)
• 절차적 효율성 측정(예: 카테터를 통해 전달되는 매핑 시간, 절제 시간, 총 시술 시간 및 유체 부피.
• AI 값
• 태그 간 거리
• 부작용(장치 또는 절차와 관련된 합병증)
• 부정맥 재발 또는 시술 관련 사유로 인한 재입원 최대 1년 임상 연구 장소: 상하이 종합 병원 연구 기간: 18개월 등록 기간, 절제 후 3, 6, 12개월 추적 관찰, 공백 기간 있음 절제 후 90일 이내의 기간으로 정의됩니다.