Protocole chirurgical pour le traitement de la péri-implantite-3
Protocole chirurgical pour la péri-implantite en défaut horizontal en l'absence de tissu kératinisé par décontamination chimique avec de la chlorhexidine et un CTG : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les péri-implantites sont définies comme des maladies inflammatoires causées par un biofilm bactérien autour de la surface de l'implant, caractérisées par des saignements au sondage, à la profondeur du sondage et éventuellement à une perte osseuse ; s'ils ne sont pas traités avec succès, ils peuvent entraîner la perte de l'implant. Sur la base des paramètres disponibles qui ont été rapportés dans la littérature, le traitement non chirurgical ne semble pas efficace sur la péri-implantite.
Par conséquent, il est recommandé d'envisager des thérapies avancées telles que des interventions chirurgicales lorsque la thérapie péri-implantaire non chirurgicale ne parvient pas à obtenir des améliorations significatives des paramètres cliniques. De nombreuses approches ont été utilisées pour la décontamination de la surface de l'implant pendant la chirurgie per-implant, y compris les traitements mécaniques, chimiques et au laser. Les moyens mécaniques conventionnels ne semblent pas efficaces sur les maladies péri-implantaires. De plus, la surface rugueuse de l'implant est un facteur de rétention pour la colonisation bactérienne et rend donc la surface de l'implant difficile à débrider. Un autre problème dans le maintien de la santé de l'implant concerne la présence ou l'absence de tissu kératinisé autour de l'implant : s'il est présent, il semble aider le patient à maintenir un niveau optimal d'hygiène bucco-dentaire autour de l'implant et donc la survie de l'implant lui-même.
Le but du présent essai clinique contrôlé randomisé est d'évaluer l'influence du tissu kératinisé autour de l'implant dans l'amélioration des paramètres cliniques. En particulier, la surface de l'implant sera décontaminée mécaniquement avec des curettes en titane et chimiquement à l'aide de chlorhexidine ; après cela, un CTG autour de l'implant tissulaire sera randomisé
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: De Sanctis
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20100
- Recrutement
- Università Vita-Salute San Raffaele
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
présence d'au moins un implant vissé en titane présentant un saignement et/ou suppuration au sondage associé à :
- PPD ≥ 5 mm et perte osseuse ≥ 2 mm (par rapport aux niveaux osseux crestal au moment de la mise en place de la reconstruction)
- PPD ≥6 et perte osseuse ≥3 (non comparés aux niveaux de l'os crestal au moment de la mise en place de la reconstruction)
- restaurations unitaires et bridges sans surplomb aucun signe de surcharge occlusale (c.-à-d. contacts occlusaux ont révélé un ajustement approprié),
- parodontite chronique traitée et soins d'entretien parodontaux appropriés FMPS < 20 %
- statut de non-fumeur ou de fumeur léger chez les fumeurs (<10 cigarettes par jour) durée de fonctionnement de l'implant ≥ 1 an.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète non contrôlé
- les patients atteints d'ostéoporose ou sous traitement par bisphosphonates,
- femmes enceintes ou allaitantes
- patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou implants creux
- mobilité implantaire
- implants au niveau desquels aucune position n'a pu être identifiée où des mesures de sondage appropriées pourraient être effectuées ;
- traitement chirurgical antérieur des lésions de péri-implantite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Greffe de tissu conjonctif
Le CTG sera positionné dans la face vestibulaire du tissu péri-implantaire
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Les tissus inflammatoires, les excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide de curettes en titane et la surface de l'implant sera nettoyée par une irrigation abondante avec une solution saline stérile et une gaze chirurgicale imbibée de chlorhexidine.
Le CTG sera positionné dans la face vestibulaire du tissu péri-implantaire
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SHAM_COMPARATOR: Chlorhexidine
Le volet d'accès sera soulevé pour accéder à la surface de l'implant.
Les tissus inflammatoires, les excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide de curettes en titane et la surface de l'implant sera nettoyée par une irrigation abondante avec une solution saline stérile et une gaze chirurgicale imbibée de chlorhexidine.
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Les tissus inflammatoires, les excès de ciment ou les dépôts de plaque seront éliminés à l'aide de curettes en titane et la surface de l'implant sera nettoyée par une irrigation abondante avec une solution saline stérile et une gaze chirurgicale imbibée de chlorhexidine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement sur les changements de sondage
Délai: au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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changements de saignement au sondage, évalués comme présents si le saignement sera évident dans les 30 s après le sondage, ou absents, si aucun saignement ne sera remarqué dans les 30 s après le sondage
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au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements au niveau de l'attachement clinique
Délai: au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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changements du niveau d'attache clinique, mesurés du CEJ à l'extrémité de la sonde
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au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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palpage des changements de profondeur de poche
Délai: au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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changements de profondeur de sondage au sondage, mesurés du bord gingival à la pointe de la sonde
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au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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modifications de la récession muqueuse
Délai: au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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changements dans la récession muqueuse, mesurés du CEJ à la marge gingivale
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au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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changements au niveau osseux
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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modifications du niveau osseux au niveau mésial et distal, mesurées sur une radiographie périapicale
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au départ et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- peri-implant surgical-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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