- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03977324
임플란트 주위염 치료를 위한 수술 프로토콜-3
Chlorhexidine과 CTG를 사용한 화학적 오염 제거를 사용한 각화 조직이없는 수평 결손의 임플란트 주위염에 대한 수술 프로토콜 : 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
임플란트 주위염은 프로빙, 프로빙 깊이 및 결국 뼈 손실을 특징으로 하는 임플란트 표면 주변의 박테리아 생물막에 의해 유발되는 염증성 질환으로 정의됩니다. 성공적으로 치료하지 않으면 임플란트 손실로 이어질 수 있습니다. 문헌에 보고된 이용 가능한 매개변수에 따르면 비수술적 요법은 임플란트 주위염에 효과적이지 않은 것으로 보입니다.
따라서 비수술적 임플란트 주위 요법으로 임상 매개변수의 상당한 개선을 달성하지 못하는 경우 외과적 개입과 같은 고급 요법을 고려하는 것이 좋습니다. 기계적, 화학적 및 레이저 치료를 포함하여 임플란트 수술 중 임플란트 표면 오염 제거를 위해 수많은 접근 방식이 사용되었습니다. 기존의 기계적 수단은 임플란트 주변 질환에 효과적이지 않은 것 같습니다. 또한, 거친 임플란트 표면은 박테리아 집락을 유지하는 요인이 되어 임플란트 표면을 제거하기 어렵게 만듭니다. 임플란트 건강을 유지하는 또 다른 문제는 임플란트 주변의 각질화 조직의 유무와 관련이 있습니다. 만약 존재한다면 환자가 임플란트 주변의 최적의 구강 위생 수준을 유지하고 따라서 임플란트 생존 자체를 유지하는 데 도움이 됩니다.
본 무작위 대조 임상 시험의 목적은 임플란트 주변의 각질화 조직이 임상 매개변수 개선에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 특히, 임플란트 표면은 티타늄 큐렛을 사용하여 기계적으로 오염을 제거하고 클로르헥시딘을 사용하여 화학적으로 오염을 제거합니다. 이 후 조직 임플란트 주변의 CTG가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Milano, 이탈리아, 20100
- 모병
- Università Vita-Salute San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
프로빙 시 출혈 및/또는 화농을 나타내는 적어도 하나의 나사형 티타늄 임플란트의 존재:
- PPD ≥ 5mm 및 뼈 손실 ≥ 2mm(재건 배치 시 치정골 수준과 비교)
- PPD ≥6 및 골 손실 ≥3(재건 배치 시 치정골 수준과 비교하지 않음)
- 오버행이 없는 단일 치아 및 브릿지워크 수복물은 교합 과부하의 증거가 없습니다(즉, 교합 접촉이 적절한 조정을 나타냄),
- 치료된 만성 치주염 및 적절한 치주 유지 관리 FMPS < 20%
- 비흡연자 또는 흡연자의 가벼운 흡연 상태(<10개비/일) 임플란트 기능 시간 ≥ 1년.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 골다공증이 있거나 비스포스포네이트 약물을 복용 중인 환자,
- 임산부 또는 수유부
- 두경부 중공 임플란트에 방사선 치료 이력이 있는 환자
- 임플란트 이동성
- 적절한 프로빙 측정을 수행할 수 있는 위치를 식별할 수 없는 임플란트;
- 임플란트 주위염 병변의 이전 외과 적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 결합 조직 이식편
CTG는 임플란트 주변 조직의 협측에 위치합니다.
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염증 조직, 과도한 시멘트 또는 플라크 침전물은 티타늄 큐렛을 사용하여 제거하고 임플란트 표면은 멸균 식염수와 클로르헥시딘에 적신 수술용 거즈로 충분히 세척하여 세척합니다.
CTG는 임플란트 주변 조직의 협측에 위치합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 클로르헥시딘
임플란트 표면에 접근하기 위해 액세스 플랩이 올라갑니다.
염증 조직, 과도한 시멘트 또는 플라크 침전물은 티타늄 큐렛을 사용하여 제거하고 임플란트 표면은 멸균 식염수와 클로르헥시딘에 적신 수술용 거즈로 충분히 세척하여 세척합니다.
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염증 조직, 과도한 시멘트 또는 플라크 침전물은 티타늄 큐렛을 사용하여 제거하고 임플란트 표면은 멸균 식염수와 클로르헥시딘에 적신 수술용 거즈로 충분히 세척하여 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 변경 시 출혈
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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탐침 후 출혈의 변화, 탐침 후 30초 이내에 출혈이 분명한 경우 존재하는 것으로 평가하거나 탐침 후 30초 이내에 출혈이 발견되지 않는 경우 없음으로 평가합니다.
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기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준 변화
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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CEJ에서 탐침 끝까지 측정한 임상 부착 수준의 변화
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기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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탐침 깊이 탐침의 변화, 치은 마진에서 탐침 끝까지 측정
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기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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점막 후퇴 변화
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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CEJ에서 치은연까지 측정한 점막 후퇴의 변화
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기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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뼈 수준 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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periapical X-ray에서 측정된 mesial 및 distal 측면에서 뼈 수준의 변화
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기준선 및 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임플란트 주위염에 대한 임상 시험
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
클로르헥시딘에 대한 임상 시험
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NICHD Global Network for Women's and Children's...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Alabama at Birmingham 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Pavia완전한
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Jared BrooksNorthwestern Medicine완전한
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Zagazig University완전한
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State University of New York at BuffaloSunstar, Inc.완전한