Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch protocol voor behandeling van peri-implantitis-3

2 november 2020 bijgewerkt door: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Chirurgisch protocol voor peri-implantitis bij horizontaal defect bij afwezigheid van verhoornd weefsel met behulp van chemische decontaminatie met chloorhexidine en een CTG: een gerandomiseerde klinische studie

Peri-implantaire aandoeningen zijn veel voorkomende post-restauratieve complicaties bij implantaatrevalidaties en komen voor met een incidentie van 12-43%. Op basis van de beschikbare gegevens in de literatuur is de chirurgische therapie voor peri-implantitis effectief bij het oplossen van de ziekte. Chirurgische toegang tot peri-implantaire laesies vergemakkelijkt de verwijdering van al het granulatieweefsel uit het defectgebied, evenals debridement en decontaminatie van het blootgestelde implantaatoppervlakdefectgebied. Er zijn verschillende technieken gebruikt voor decontaminatie van het implantaatoppervlak tijdens peri-implantaire chirurgie, waaronder mechanische, chemische en laserbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-implantitis wordt gedefinieerd als ontstekingsziekten veroorzaakt door bacteriële biofilm rond het implantaatoppervlak, gekenmerkt door bloeding bij sonderen, sondediepte en uiteindelijk botverlies; als ze niet met succes worden behandeld, kunnen ze leiden tot verlies van het implantaat. Op basis van de beschikbare parameters die in de literatuur zijn gerapporteerd, lijkt niet-chirurgische therapie niet effectief te zijn bij peri-implantitis.

Daarom wordt aanbevolen geavanceerde therapieën zoals chirurgische ingrepen te overwegen wanneer niet-chirurgische peri-implantaire therapie geen significante verbetering van de klinische parameters oplevert. Er zijn talloze benaderingen gebruikt voor de decontaminatie van het implantaatoppervlak tijdens operaties per implantaat, waaronder mechanische, chemische en laserbehandelingen. Conventionele mechanische middelen lijken niet effectief te zijn bij peri-implantaire aandoeningen. Bovendien is het ruwe implantaatoppervlak een vasthoudende factor voor bacteriële kolonisatie, waardoor het implantaatoppervlak moeilijk te debrideren is. Een ander probleem bij het in stand houden van de gezondheid van het implantaat betreft de aanwezigheid of afwezigheid van verhoornd weefsel rond het implantaat: indien aanwezig lijkt het de patiënt te helpen een optimaal niveau van mondhygiëne rond het implantaat te handhaven en daarmee de overleving van het implantaat zelf.

Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de invloed van verhoornd weefsel rond het implantaat te beoordelen op het verbeteren van klinische parameters. In het bijzonder zal het implantaatoppervlak mechanisch worden ontsmet met titaniumcurettes en chemisch met chloorhexidine; hierna wordt er gerandomiseerd een CTG rond weefselimplantaat gemaakt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20100
        • Werving
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ten minste één titanium implantaat van het schroeftype dat bloeding en/of ettering vertoont bij sondering in combinatie met:

    1. PPD ≥ 5 mm en botverlies ≥ 2 mm (vergeleken met crestale botniveaus op het moment van plaatsing van de reconstructie)
    2. PPD ≥6 en botverlies ≥3 (niet vergeleken met crestale botniveaus op het moment van plaatsing van de reconstructie)
  • enkelvoudige tand- en brugwerkrestauraties zonder overhangen geen bewijs van occlusale overbelasting (d.w.z. occlusale contacten lieten de juiste aanpassing zien),
  • behandelde chronische parodontitis en goede parodontale onderhoudszorg FMPS < 20%
  • niet-roker of licht rokende status bij rokers (<10 sigaretten per dag) implantatiefunctietijd ≥ 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes
  • patiënten met osteoporose of onder bisfosfonaatmedicatie,
  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie van holle implantaten in het hoofd-halsgebied
  • implantaat mobiliteit
  • implantaten waarbij geen positie kon worden geïdentificeerd waar de juiste sonderingsmetingen konden worden uitgevoerd;
  • eerdere chirurgische behandeling van de peri-implantitislaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Bindweefseltransplantaat
CTG wordt gepositioneerd in het buccale aspect van het peri-implantaire weefsel
Procedure: Chloorhexidine
Ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque-afzettingen worden verwijderd met behulp van titaniumcurettes en het implantaatoppervlak wordt gereinigd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing en chirurgisch gaas gedrenkt in chloorhexidine.
Procedure: Bindweefseltransplantaat
CTG wordt gepositioneerd in het buccale aspect van het peri-implantaire weefsel
SHAM_COMPARATOR: Chloorhexidine
De toegangsflap wordt opgetild om toegang te krijgen tot het implantaatoppervlak. Ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque-afzettingen worden verwijderd met behulp van titaniumcurettes en het implantaatoppervlak wordt gereinigd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing en chirurgisch gaas gedrenkt in chloorhexidine.
Procedure: Chloorhexidine
Ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque-afzettingen worden verwijderd met behulp van titaniumcurettes en het implantaatoppervlak wordt gereinigd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing en chirurgisch gaas gedrenkt in chloorhexidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij het onderzoeken van veranderingen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
veranderingen in bloeding bij sondering, beoordeeld als aanwezig als er binnen 30 seconden na sondering een bloeding zichtbaar is, of afwezig als er binnen 30 s na sondering geen bloeding wordt opgemerkt
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
veranderingen in klinisch gehechtheidsniveau, gemeten van CEJ tot de punt van de sonde
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
veranderingen in de pocketdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
veranderingen in sonderingsdiepte sondering, gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot de punt van de sonde
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
mucosale recessie verandert
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
veranderingen in mucosale recessie, gemeten van CEJ tot tandvleesrand
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
botniveau verandert
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
veranderingen in botniveau op mesiaal en distaal aspect, gemeten op periapicale röntgenfoto's
baseline en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • peri-implant surgical-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren