Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk protokoll for behandling av peri-implantitt-3

2. november 2020 oppdatert av: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Kirurgisk protokoll for peri-implantitt i horisontal defekt i fravær av keratinisert vev ved bruk av kjemisk dekontaminering med klorheksidin og en CTG: en randomisert klinisk studie

Peri-implantatsykdommer er vanlige post-restorative komplikasjoner i implantatrehabiliteringer og de forekommer med en forekomst på 12-43 %. Basert på tilgjengelige data i litteraturen, er kirurgisk behandling for peri-implantitt effektiv i sykdomsoppløsning. Kirurgisk tilgang til peri-implantatlesjoner letter fjerning av alt granulasjonsvev fra defektområdet, samt debridering og dekontaminering av det eksponerte implantatoverflatedefektområdet. Ulike teknikker har blitt brukt for dekontaminering av implantatoverflate under peri-implantatkirurgi, inkludert mekaniske, kjemiske og laserbehandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peri-implantitt er definert som inflammatoriske sykdommer forårsaket av bakteriell biofilm rundt implantatoverflaten karakterisert ved blødning ved sondering, sonderingsdybde og til slutt bentap; hvis de ikke behandles vellykket, kan de føre til tap av implantat. Basert på de tilgjengelige parameterne som er rapportert i litteraturen, ser ikke kirurgisk terapi ut til å være effektiv på peri-implantitt.

Derfor anbefales det å vurdere avanserte terapier som kirurgiske inngrep når ikke-kirurgisk peri-implantatbehandling ikke oppnår signifikante forbedringer i kliniske parametere. Tallrike tilnærminger har blitt brukt for dekontaminering av implantatoverflate under per-implantatkirurgi, inkludert mekaniske, kjemiske og laserbehandlinger. Konvensjonelle mekaniske midler ser ikke ut til å være effektive på peri-implantatsykdommer. I tillegg er den ru implantatoverflaten en retentiv faktor for bakteriell kolonisering og gjør derfor implantatoverflaten vanskelig å debride. Et annet problem med å opprettholde implantathelsen gjelder tilstedeværelsen eller fraværet av keratinisert vev rundt implantatet: hvis det er tilstede, hjelper det pasienten med å opprettholde et optimalt nivå av munnhygiene rundt implantatet og dermed selve implantatets overlevelse.

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å vurdere påvirkningen av keratinisert vev rundt implantatet for å forbedre kliniske parametere. Spesielt vil implantatoverflaten bli dekontaminert mekanisk med titankuretter og kjemisk ved bruk av klorheksidin; etter dette vil en CTG rundt vevsimplantat bli randomisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20100
        • Rekruttering
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av minst ett titanimplantat av skruetype som viser blødning og/eller suppurasjon ved sondering kombinert med:

    1. PPD ≥ 5 mm og bentap ≥ 2 mm (sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
    2. PPD ≥6 og bentap ≥3 (ikke sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
  • restaurering av enkelttann og broverk uten overheng ingen tegn på okklusal overbelastning (dvs. okklusale kontakter avslørte passende justering),
  • behandlet kronisk periodontitt og riktig periodontal vedlikehold FMPS < 20 %
  • ikke-røyker eller lett røykestatus hos røykere (<10 sigaretter per dag) implantatfunksjonstid ≥ 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes
  • pasienter med osteoporose eller under bisfosfonatmedisin,
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med en historie med strålebehandling til hule implantater i hode- og nakkeregionen
  • implantatmobilitet
  • implantater der ingen posisjon kunne identifiseres der riktige sonderingsmålinger kunne utføres;
  • tidligere kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Bindevevsgraft
CTG vil bli plassert i det bukkale aspektet av peri-implantatvevet
Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.
CTG vil bli plassert i det bukkale aspektet av peri-implantatvevet
SHAM_COMPARATOR: Klorheksidin
Tilgangsklaffen vil heves for å få tilgang til implantatoverflaten. Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.
Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sonderende endringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
forandringer av blødning ved sondering, evaluert som tilstede hvis blødning vil være tydelig innen 30 s etter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning vil bli lagt merke til innen 30 s etter sondering
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
endringer i klinisk tilknytningsnivå, målt fra CEJ til spissen av sonden
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
sondere endringer i lommedybde
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
endringer i sonderingsdybden, målt fra tannkjøttkanten til tuppen av sonden
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
endringer i slimhinneresesjonen
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
endringer i slimhinneresesjon, målt fra CEJ til gingivalmargin
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
endringer i bennivået
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
endringer i bennivå ved mesialt og distalt aspekt, målt på periapikal røntgen
baseline og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

3
Abonnere