- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03977324
Kirurgisk protokoll for behandling av peri-implantitt-3
Kirurgisk protokoll for peri-implantitt i horisontal defekt i fravær av keratinisert vev ved bruk av kjemisk dekontaminering med klorheksidin og en CTG: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-implantitt er definert som inflammatoriske sykdommer forårsaket av bakteriell biofilm rundt implantatoverflaten karakterisert ved blødning ved sondering, sonderingsdybde og til slutt bentap; hvis de ikke behandles vellykket, kan de føre til tap av implantat. Basert på de tilgjengelige parameterne som er rapportert i litteraturen, ser ikke kirurgisk terapi ut til å være effektiv på peri-implantitt.
Derfor anbefales det å vurdere avanserte terapier som kirurgiske inngrep når ikke-kirurgisk peri-implantatbehandling ikke oppnår signifikante forbedringer i kliniske parametere. Tallrike tilnærminger har blitt brukt for dekontaminering av implantatoverflate under per-implantatkirurgi, inkludert mekaniske, kjemiske og laserbehandlinger. Konvensjonelle mekaniske midler ser ikke ut til å være effektive på peri-implantatsykdommer. I tillegg er den ru implantatoverflaten en retentiv faktor for bakteriell kolonisering og gjør derfor implantatoverflaten vanskelig å debride. Et annet problem med å opprettholde implantathelsen gjelder tilstedeværelsen eller fraværet av keratinisert vev rundt implantatet: hvis det er tilstede, hjelper det pasienten med å opprettholde et optimalt nivå av munnhygiene rundt implantatet og dermed selve implantatets overlevelse.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å vurdere påvirkningen av keratinisert vev rundt implantatet for å forbedre kliniske parametere. Spesielt vil implantatoverflaten bli dekontaminert mekanisk med titankuretter og kjemisk ved bruk av klorheksidin; etter dette vil en CTG rundt vevsimplantat bli randomisert
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20100
- Rekruttering
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
tilstedeværelse av minst ett titanimplantat av skruetype som viser blødning og/eller suppurasjon ved sondering kombinert med:
- PPD ≥ 5 mm og bentap ≥ 2 mm (sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
- PPD ≥6 og bentap ≥3 (ikke sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
- restaurering av enkelttann og broverk uten overheng ingen tegn på okklusal overbelastning (dvs. okklusale kontakter avslørte passende justering),
- behandlet kronisk periodontitt og riktig periodontal vedlikehold FMPS < 20 %
- ikke-røyker eller lett røykestatus hos røykere (<10 sigaretter per dag) implantatfunksjonstid ≥ 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert diabetes
- pasienter med osteoporose eller under bisfosfonatmedisin,
- gravide eller ammende kvinner
- pasienter med en historie med strålebehandling til hule implantater i hode- og nakkeregionen
- implantatmobilitet
- implantater der ingen posisjon kunne identifiseres der riktige sonderingsmålinger kunne utføres;
- tidligere kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Bindevevsgraft
CTG vil bli plassert i det bukkale aspektet av peri-implantatvevet
|
Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.
CTG vil bli plassert i det bukkale aspektet av peri-implantatvevet
|
SHAM_COMPARATOR: Klorheksidin
Tilgangsklaffen vil heves for å få tilgang til implantatoverflaten.
Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.
|
Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning ved sonderende endringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
forandringer av blødning ved sondering, evaluert som tilstede hvis blødning vil være tydelig innen 30 s etter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning vil bli lagt merke til innen 30 s etter sondering
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i klinisk tilknytningsnivå, målt fra CEJ til spissen av sonden
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
sondere endringer i lommedybde
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i sonderingsdybden, målt fra tannkjøttkanten til tuppen av sonden
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i slimhinneresesjonen
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i slimhinneresesjon, målt fra CEJ til gingivalmargin
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i bennivået
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
endringer i bennivå ved mesialt og distalt aspekt, målt på periapikal røntgen
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- peri-implant surgical-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
University of ZagrebHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantitt og peri-implantat mukositt | Peri-implantat helse | Periimplantat sykdommer | Periimplantat beintap
-
Tuğba ŞAHİNFullførtPeri-implantitt, peri-implantat mukosittTyrkia
-
Proed, Torino, ItalyFullført
-
University of ManitobaUkjentPeri implantittCanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesFullført
-
Ramón Pons CalabuigRekrutteringPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseSpania
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført