Guanfacine pour améliorer les résultats de consommation de substances chez les femmes
18 mars 2024 mis à jour par: RAJITA SINHA, Yale University
L'utilisation de la guanfacine (GUA) (3 mg/jour) pour réduire le besoin de drogue, améliorer la flexibilité cognitive et entraîner une baisse de la consommation de drogue chez les femmes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD).
Hypothèse : La guanfacine (GUA) (3 mg/jour) réduira le besoin de drogue, améliorera la flexibilité cognitive et entraînera une diminution de la consommation de drogue associée chez les femmes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) dans un cadre clinique ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose d'étendre les travaux expérimentaux de phase I antérieurs pour répondre aux objectifs spécifiques suivants : (1) évaluer l'engagement cible de la GUA en matière de soif de drogue et de flexibilité cognitive lors d'une séance de provocation en laboratoire et d'une étude clinique ambulatoire de 10 semaines, (2) démontrer la cible validation en montrant que la réduction du besoin de drogue et l'amélioration de la flexibilité cognitive prédiront des résultats de consommation de drogue plus faibles au cours de l'essai clinique de 10 semaines chez les femmes SUD, et enfin, (3) évalueront la réplication des données et l'évolutivité des effets cibles de la GUA sur deux sites cliniques (Yale et SUNY-Stony Brook).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Hart
- Numéro de téléphone: 203-737-5689
- E-mail: rachel.hart@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 100 femmes en recherche de traitement
- 18-70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35
- Répondre aux critères actuels du DSM-V pour les TUS concomitants, avec cocaïne primaire DSM-V ou trouble primaire d'utilisation d'opioïdes DSM-V ET troubles concomitants d'utilisation de cannabis ou d'alcool ou de nicotine ;
- Dépistage positif de la toxicologie de l'urine de drogue pour le trouble de dépendance primaire au cours d'une période d'évaluation de l'admission de 2 semaines
- Bonne santé vérifiée par un examen de dépistage
- Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
Critère d'exclusion:
- Satisfaire aux critères du SUD actuel sur d'autres substances psychoactives, à l'exclusion de la cocaïne, des opioïdes, de l'alcool, de la nicotine ou du cannabis
- Répondre aux critères de dépendance physiologique à l'alcool nécessitant une désintoxication médicale
- Utilisation régulière d'antihypertenseurs, d'anti-arythmiques, de médicaments antirétroviraux, d'antidépresseurs tricycliques ;
- Psychotique ou autrement gravement handicapé sur le plan psychiatrique (c.-à-d. suicidaire, meurtrier, manie actuelle)
- Conditions médicales sous-jacentes importantes qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcheraient le patient de coopérer pleinement ou pourraient être préjudiciables au cours de l'étude ; Insuffisance hépatique et rénale en particulier selon les enzymes hépatiques à 3 fois la limite normale, ou BUN> 50 mg ou BUN: Cr> 10: 1.
- Femmes hypotendues avec une tension artérielle assise inférieure à 100/50 mmHG
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une forme fiable de contraception
- Preuve par électrocardiogramme lors du dépistage de base de toute anomalie de conduction cliniquement significative, y compris un QT de Bazlett c> 470 msec pour les femmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament à l'étude
guanfacine 3mg/jour (GUA)
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Guanfacine 3 mg/jour versus placebo
Autres noms:
placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
placebo (PBO)
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Guanfacine 3 mg/jour versus placebo
Autres noms:
placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation de drogues avec le calendrier de consommation de substances
Délai: 10 semaines
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Jours de consommation de drogue au cours de la période de 10 semaines (évalués quotidiennement et hebdomadairement via une auto-évaluation).
Les données présentées ici sont la moyenne entre la semaine 10 et la semaine 1.
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10 semaines
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Modification des jours d'abstinence
Délai: 10 semaines
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Calendrier de consommation de substances auto-évaluation de la consommation quotidienne de drogues pendant des périodes de traitement de 10 semaines.
Les données présentées ici sont la moyenne entre la semaine 10 et la semaine 1.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'envie moyenne de drogue
Délai: 10 semaines
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Somme de l'envie moyenne de drogue mesurée à l'aide de questionnaires d'envie pour la cocaïne, les opiacés, l'alcool, la nicotine et le cannabis. La plage possible pour la mesure de l'envie moyenne est de 0 à 100.
Un score plus élevé sur la mesure = un besoin moyen de drogue plus élevé.
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10 semaines
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Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: 10 semaines
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Le questionnaire d'évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) sera utilisé pour évaluer les événements indésirables chaque semaine pendant l'essai.
Les données présentées ici correspondent au nombre de participants ayant présenté des événements indésirables au cours de l'étude.
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores de stress
Délai: 10 semaines
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Évaluation répétée de l'échelle de stress perçu en 14 éléments (plage de scores : 0 à 53, les scores les plus élevés sont les pires) évaluée chaque semaine.
Les scores correspondent à la variation moyenne entre la semaine 10 et la semaine 1.
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10 semaines
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Changement des niveaux d'anxiété
Délai: 10 semaines
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Évaluation répétée de l'échelle d'anxiété de Hamilton à 14 éléments (plage de scores : 0 à 56, un score plus élevé est un pire résultat) évaluée chaque semaine pendant 10 semaines.
Les scores correspondent à la variation moyenne entre la semaine 10 et la semaine 1.
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10 semaines
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Changement des niveaux de dépression
Délai: 10 semaines
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Évaluation répétée de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (plage de scores : 0 à 53, un score plus élevé est un pire résultat) évaluée chaque semaine pendant 10 semaines.
Les scores correspondent à la variation moyenne entre la semaine 10 et la semaine 1.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajita Sinha, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Guanfacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023100
- 1R01DA047094-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .