Guanfacina para melhorar os resultados do uso de substâncias em mulheres
18 de março de 2024 atualizado por: RAJITA SINHA, Yale University
O uso de guanfacina (GUA) (3 mg/dia) para reduzir o desejo por drogas, melhorar a flexibilidade cognitiva e resultar em menor uso de drogas associado em mulheres com transtorno por uso de substâncias (SUD).
Hipótese: A guanfacina (GUA) (3mg/dia) reduzirá o desejo por drogas, melhorará a flexibilidade cognitiva e resultará em menor uso de drogas associado em mulheres com transtorno por uso de substâncias (SUD) em um ambiente clínico ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe estender o trabalho experimental anterior da Fase I para abordar os seguintes objetivos específicos: (1) avaliar o envolvimento do GUA no desejo por drogas e flexibilidade cognitiva em uma sessão de teste de laboratório e em um estudo clínico ambulatorial de 10 semanas, (2) demonstrar validação mostrando que o desejo reduzido de drogas e a flexibilidade cognitiva aprimorada preverão resultados mais baixos de uso de drogas durante o ensaio clínico de 10 semanas em mulheres SUD e, finalmente, (3) avaliará a replicação de dados e a escalabilidade dos efeitos-alvo do GUA em dois locais clínicos (Yale e SUNY-Stony Brook).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Hart
- Número de telefone: 203-737-5689
- E-mail: rachel.hart@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 100 mulheres em busca de tratamento
- Idade 18-70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18-35
- Atende aos critérios atuais do DSM-V para SUDs co-ocorrentes, com cocaína primária do DSM-V ou transtorno primário do uso de opioides do DSM-V E transtornos co-ocorrentes do uso de cannabis ou álcool ou nicotina;
- Triagens positivas de toxicologia de urina de drogas para transtorno aditivo primário durante um período de avaliação de ingestão de 2 semanas
- Boa saúde verificada por exame de triagem
- Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios para SUD atual em outra substância psicoativa, excluindo cocaína, opioide, álcool, nicotina ou cannabis
- Atende aos critérios para dependência fisiológica de álcool que requer desintoxicação médica
- Uso regular de anti-hipertensivos, antiarrítmicos, antirretrovirais, antidepressivos tricíclicos;
- Psicótico ou de outra forma com deficiência psiquiátrica grave (ou seja, suicida, homicida, mania atual)
- Condições médicas subjacentes significativas que, na opinião do médico do estudo, impediriam o paciente de cooperar totalmente ou seriam potencialmente prejudiciais durante o curso do estudo; Especificamente insuficiência hepática e renal de acordo com as enzimas hepáticas em 3X o limite normal, ou BUN>50mg ou BUN:Cr> 10:1.
- Mulheres hipotensas com pressão arterial sentada abaixo de 100/50 mmHG
- Mulheres grávidas, amamentando ou que se recusam a usar uma forma confiável de controle de natalidade
- Evidência de EKG na triagem inicial de quaisquer anormalidades de condução clinicamente significativas, incluindo QT de Bazlett c>470 ms para mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicação do estudo
guanfacina 3mg/dia (GUA)
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Guanfacina 3mg/dia Versus Placebo
Outros nomes:
placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo (PBO)
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Guanfacina 3mg/dia Versus Placebo
Outros nomes:
placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de drogas com calendário de uso de substâncias
Prazo: 10 semanas
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Dias de uso de qualquer droga durante o período de 10 semanas (avaliados diariamente e semanalmente por meio de auto-relato).
Os dados apresentados aqui são a média entre a semana 10 e a semana 1.
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10 semanas
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Mudança nos dias de abstinência
Prazo: 10 semanas
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Auto-relato do calendário de uso de substâncias sobre o uso diário de drogas durante períodos de tratamento de 10 semanas.
Os dados apresentados aqui são a média entre a semana 10 e a semana 1.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desejo médio por drogas
Prazo: 10 semanas
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Soma do desejo médio por drogas medido usando Questionários de Desejo para cocaína, opiáceos, álcool, nicotina e cannabis. O intervalo possível para a medida do desejo médio é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta na medida = maior desejo médio por drogas.
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10 semanas
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Número de participantes com evento adverso emergente de tratamento
Prazo: 10 semanas
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O Questionário de Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes de Tratamento (SAFTEE) será usado para avaliar eventos adversos semanalmente durante o estudo.
Os dados apresentados aqui são o número de participantes que tiveram algum evento adverso durante o estudo.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de estresse
Prazo: 10 semanas
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Avaliação repetida da Escala de Estresse Percebido de 14 itens (faixa de pontuação: 0-53, pontuações mais altas são piores) avaliada semanalmente.
As pontuações são a variação média entre a semana 10 e a semana 1.
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10 semanas
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Mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: 10 semanas
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Avaliação repetida da Escala de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (faixa de pontuação: 0-56, pontuação mais alta é pior resultado) avaliada semanalmente durante 10 semanas.
As pontuações são a variação média entre a semana 10 e a semana 1.
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10 semanas
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Mudança nos níveis de depressão
Prazo: 10 semanas
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Avaliação repetida da Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (faixa de pontuação: 0-53, pontuação mais alta é pior resultado) avaliada semanalmente durante 10 semanas.
As pontuações são a variação média entre a semana 10 e a semana 1.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajita Sinha, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- 2000023100
- 1R01DA047094-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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