Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacin for at forbedre stofbrugsresultater hos kvinder

18. marts 2024 opdateret af: RAJITA SINHA, Yale University

Brugen af ​​Guanfacin (GUA) (3 mg/dag) til at reducere stoftrang, forbedre kognitiv fleksibilitet og resultere i associeret lavere stofbrug hos kvinder med stofbrugsforstyrrelser (SUD).

Hypotese: Guanfacin (GUA) (3mg/dag) vil reducere stoftrang, forbedre kognitiv fleksibilitet og resultere i tilhørende lavere stofbrug hos kvinder med stofbrugsforstyrrelse (SUD) i ambulante kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at udvide tidligere fase I eksperimentelt arbejde til at adressere følgende specifikke mål: (1) vurdere GUAs målengagement for lægemiddeltrang og kognitiv fleksibilitet i en laboratorieudfordringssession og i et 10-ugers ambulant klinisk studie, (2) demonstrere mål validering ved at vise, at reduceret trang til lægemidler og forbedret kognitiv fleksibilitet vil forudsige lavere lægemiddelbrugsresultater i løbet af det 10-ugers kliniske forsøg med SUD-kvinder, og endelig (3) evaluere datareplikation og skalerbarhed af GUA-måleffekter på tværs af to kliniske steder (Yale og SUNY-Stony Brook).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 100 behandlingssøgende kvinder
  • Alder 18-70 år
  • Body mass index (BMI) på 18-35
  • Opfyld de nuværende DSM-V-kriterier for samtidig forekommende SUD'er med primær DSM-V-kokain eller primær DSM-V-opioidbrugsforstyrrelse OG samtidig forekommende cannabis- eller alkohol- eller nikotinbrugsforstyrrelser;
  • Positiv lægemiddelurintoksikologi screener for primær afhængighedsforstyrrelse i løbet af en 2-ugers indtagsvurderingsperiode
  • Godt helbred som bekræftet ved screeningsundersøgelse
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
  • Kan give informeret skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kriterier for nuværende SUD på andre psykoaktive stoffer, undtagen kokain, opioid, alkohol, nikotin eller cannabis
  • Opfyld kriterier for fysiologisk afhængighed af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning
  • Regelmæssig brug af antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirale lægemidler, tricykliske antidepressiva;
  • Psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (dvs. selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani)
  • Væsentlige underliggende medicinske tilstande, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre patienten i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade i løbet af undersøgelsen; Specifikt nedsat lever- og nyrefunktion ifølge leverenzymer ved 3X den normale grænse, eller BUN>50mg eller BUN:Cr>10:1.
  • Hypotensive kvinder med siddende blodtryk under 100/50 mmHG
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig form for prævention
  • EKG-evidens ved baseline-screening af enhver klinisk signifikant overledningsabnormitet, inklusive en Bazletts QT c>470 msek for kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg medicin
guanfacin 3mg/dag (GUA)
Medicin: Guanfacine
Guanfacine 3mg/dag versus placebo
Andre navne:
  • Tenex,
Andet: Adfærdsrådgivning
placebo
Andre navne:
  • Manuelt lægemiddelrådgivning
Placebo komparator: placebo
placebo (PBO)
Medicin: Guanfacine
Guanfacine 3mg/dag versus placebo
Andre navne:
  • Tenex,
Andet: Adfærdsrådgivning
placebo
Andre navne:
  • Manuelt lægemiddelrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrug med stofbrugskalender
Tidsramme: 10 uger
Dage for ethvert stofbrug i løbet af 10 ugers perioden (vurderet dagligt og ugentligt via selvrapportering). Data præsenteret her er gennemsnittet mellem uge 10 og uge 1.
10 uger
Ændring i afholdenhedsdage
Tidsramme: 10 uger
Stofbrugskalender selvrapporterer dagligt stofbrug i 10 ugers behandlingsperioder. Data præsenteret her er gennemsnittet mellem uge 10 og uge 1.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig medicintrang
Tidsramme: 10 uger
Summen af ​​gennemsnitlig stoftrang målt ved hjælp af Craving-spørgeskemaer for kokain, opiater, alkohol, nikotin og cannabis. Det mulige interval for den gennemsnitlige trangmåling er 0 - 100. En højere score på målingen = større gennemsnitlig stoftrang.
10 uger
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 10 uger
Spørgeskemaet Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere uønskede hændelser ugentligt under forsøget. Data præsenteret her er antallet af deltagere, der havde nogen uønskede hændelser under undersøgelsen.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressresultater
Tidsramme: 10 uger
Gentagen vurdering af 14-elementer Perceived Stress Scale (scoreinterval: 0-53, højere score er dårligere) vurderet ugentligt. Score er den gennemsnitlige ændring mellem uge 10 og uge 1.
10 uger
Ændring i angstniveauer
Tidsramme: 10 uger
Gentagen vurdering af 14-emne Hamilton Anxiety Scale (scoreinterval: 0-56, højere score er dårligere resultat) vurderet ugentligt over 10 uger. Score er den gennemsnitlige ændring mellem uge 10 og uge 1.
10 uger
Ændring i depressionsniveauer
Tidsramme: 10 uger
Gentagen vurdering af 17-element Hamilton Depression Scale (scoreinterval: 0-53, højere score er dårligere resultat) vurderet ugentligt over 10 uger. Score er den gennemsnitlige ændring mellem uge 10 og uge 1.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajita Sinha, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023100
  • 1R01DA047094-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guanfacine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner