Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guanfacine w celu poprawy wyników używania substancji u kobiet

18 marca 2024 zaktualizowane przez: RAJITA SINHA, Yale University

Stosowanie guanfacyny (GUA) (3 mg/dzień) w celu zmniejszenia głodu narkotykowego, poprawy elastyczności poznawczej i w rezultacie w związku z niższym zażywaniem narkotyków u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).

Hipoteza: Guanfacyna (GUA) (3 mg/dzień) zmniejszy głód narkotykowy, poprawi elastyczność poznawczą i spowoduje związane z tym mniejsze zażywanie narkotyków przez kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie proponuje rozszerzenie wcześniejszych prac eksperymentalnych Fazy I, aby zająć się następującymi konkretnymi celami: (1) ocenić docelowe zaangażowanie GUA w głód narkotykowy i elastyczność poznawczą w sesji prowokacji laboratoryjnej oraz w 10-tygodniowym ambulatoryjnym badaniu klinicznym, (2) wykazać cel walidacja poprzez wykazanie, że zmniejszony głód narkotykowy i poprawiona elastyczność poznawcza pozwolą przewidzieć niższe wyniki używania narkotyków podczas 10-tygodniowego badania klinicznego u kobiet z SUD, a na koniec (3) ocenić replikację danych i skalowalność efektów docelowych GUA w dwóch ośrodkach klinicznych (Yale i SUNY-Stony Brook).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 100 zabiegów poszukujących kobiet
  • Wiek 18-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35
  • Spełnij aktualne kryteria DSM-V dla współwystępujących SUD, z głównym zaburzeniem związanym z używaniem kokainy lub opioidów DSM-V ORAZ współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, alkoholu lub nikotyny;
  • Pozytywne badania toksykologiczne moczu leku pod kątem pierwotnego uzależnienia podczas 2-tygodniowego okresu oceny spożycia
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem przesiewowym
  • Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać oceny badań
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria aktualnego SUD dla innych substancji psychoaktywnych, z wyłączeniem kokainy, opioidów, alkoholu, nikotyny lub konopi indyjskich
  • Spełniają kryteria fizjologicznego uzależnienia od alkoholu wymagającego medycznej detoksykacji
  • Regularne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwarytmicznych, przeciwretrowirusowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
  • Psychotyczny lub w inny sposób poważnie upośledzony umysłowo (tj. Samobójstwo, zabójstwo, obecna mania)
  • Istotne schorzenia podstawowe, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby pacjentowi pełną współpracę lub byłyby potencjalnie szkodliwe w trakcie badania; W szczególności zaburzenia czynności wątroby i nerek, jak na enzymy wątrobowe przy 3-krotności normalnego limitu lub BUN>50 mg lub BUN:Cr> 10:1.
  • Kobiety z niedociśnieniem, z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 100/50 mmHG
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub odmawiające stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
  • Dowody EKG w wyjściowym badaniu przesiewowym wszelkich klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodzenia, w tym QT Bazletta c>470 ms dla kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studiuj lek
guanfacyna 3 mg/dzień (GUA)
Lek: Guanfacyna
Guanfacyna 3 mg/dzień w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • Tenex,
Inny: Poradnictwo behawioralne
placebo
Inne nazwy:
  • Manualne poradnictwo narkotykowe
Komparator placebo: placebo
placebo (PBO)
Lek: Guanfacyna
Guanfacyna 3 mg/dzień w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • Tenex,
Inny: Poradnictwo behawioralne
placebo
Inne nazwy:
  • Manualne poradnictwo narkotykowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu narkotyków w kalendarzu używania substancji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dni zażywania jakiegokolwiek narkotyku w okresie 10 tygodni (oceniane codziennie i co tydzień na podstawie raportu własnego). Przedstawione tutaj dane to średnia z tygodnia 10. do tygodnia 1.
10 tygodni
Zmiana dni abstynencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Samodzielny raport kalendarza zażywania substancji dotyczący codziennego zażywania narkotyków podczas 10-tygodniowych okresów leczenia. Przedstawione tutaj dane to średnia z tygodnia 10. do tygodnia 1.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego głodu narkotykowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Suma średniego głodu narkotykowego mierzona za pomocą kwestionariuszy głodu dla kokainy, opiatów, alkoholu, nikotyny i konopi indyjskich. Możliwy zakres miary średniego głodu wynosi 0–100. Wyższy wynik w tym mierniku = większy średni głód narkotykowy.
10 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz systematycznej oceny zdarzeń pojawiających się podczas leczenia (SAFTEE) będzie używany do cotygodniowej oceny zdarzeń niepożądanych podczas badania. Przedstawione tutaj dane dotyczą liczby uczestników, u których podczas badania wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników stresu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Powtarzana ocena 14-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (zakres wyników: 0-53, wyższe wyniki są gorsze) oceniana co tydzień. Wyniki to średnia zmiana między tygodniem 10. a tygodniem 1.
10 tygodni
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: 10 tygodni
Powtarzana ocena 14-punktowej Skali Lęku Hamiltona (zakres wyników: 0-56, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) oceniana co tydzień przez 10 tygodni. Wyniki to średnia zmiana między tygodniem 10. a tygodniem 1.
10 tygodni
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Powtarzana ocena 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (zakres wyników: 0-53, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) oceniana co tydzień przez 10 tygodni. Wyniki to średnia zmiana między tygodniem 10. a tygodniem 1.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajita Sinha, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023100
  • 1R01DA047094-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Guanfacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj