- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03987932
NEAT!2 Sedentary Behavior Reduction for Individuals With Past or Present Knee Symptoms, Injuries, or Surgeries
28 juin 2021 mis à jour par: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
NEAT!2 Sedentary Behavior Reduction Intervention for Individuals With Past or Present Knee Symptoms, Injuries, or Surgeries
This study will evaluate the effectiveness of an mHealth sedentary reduction program over a 6-month period of time in adults with past or present knee symptoms, injuries, or surgeries.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sedentary behavior, in excess, is associated with numerous health consequences including poor physical function.
Older adults with symptomatic knee pain spend the majority of their waking hours engaging in sedentary behaviors.
To reduce the risk of disability, improve quality of life, and prevent deterioration in physical function, it is imperative the investigators develop ways to reduce sedentary time.
Smartphone ownership among older adults is increasing and may provide a scalable opportunity to disseminate a sedentary reduction intervention.
Therefore, this study aims to evaluate and compare changes in sedentary behavior and physical function between an mHealth sedentary reduction, mHealth intervention plus coaching, and delayed mHealth group.
Sedentary behavior and physical function will be assessed at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Be at least 40 years of age
- Own an Android or Apple smartphone
- Have their smartphone near them (in their pocket, in their hand, or within 10 feet of them) for >50% of their waking day
- Be willing to download the study application and be compatible on their smartphone
- Spend at least 7 hours/day sitting
- Have at least 4 days of valid accelerometer data at baseline
- Have knee pain (at least one knee with pain, aching, or stiffness on most days for one month of the last 12 months), knee injury, or knee replacement within the last 5 years
- Read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- Have any contraindications to activity
- Have a mobility limiting comorbidity
- Have a scheduled surgery within the next 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NEAT!2
Participants will be asked to use the NEAT!2 app for 3 months after randomization.
App use between 4-6 months is optional.
|
Participants randomized to NEAT!2 will have their NEAT!2 app turned on after randomization.
When 30 minutes of continuous non-movement or sedentary time is detected, the NEAT!2 app will provide a vibration or audio notification as well as display a reminder on the phone's lock/home screen.
Participants will be asked to use the app for the 3 months of the intervention.
Participants will be given an initial goal to reduce total sedentary time by 30 minutes/day, ultimately progressing to a 90 minute/day reduction by 3 months.
After the 3-month assessment, participants randomized to NEAT!2 will have the option to continue using the app until 6 months.
|
Expérimental: NEAT!2+Calls
Participants will be asked to use the NEAT!2 app for 3 months after randomization.
In addition, participants will receive bi-weekly coaching calls over 3 months.
App use between 4-6 months is optional.
|
Participants in this group will have their NEAT!2 app turned on after randomization.
In addition, to receiving the identical app and given the same goals as participants randomized to NEAT!2, NEAT!2+Calls participants will receive 10-15 minute bi-weekly coaching calls.
After the 3-month assessment, participants will have the option to continue using the app until 6 months.
During this time, participants will not receive any coaching calls.
|
Autre: Delayed NEAT!2
Participants will receive the NEAT!2 app to use between 3 and 6 months.
|
Participants randomized to Delayed NEAT!2 will not receive any contact or app between baseline and 3 months.
However, after completing the 3-month assessment, participants will receive the NEAT!2 application.
Participants will then have the option to use the app between 3 and 6 months.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Sedentary Behavior at 1 Month
Délai: Baseline to 1 month
|
Daily sedentary behavior objectively measured by activpal
|
Baseline to 1 month
|
Change in Sedentary Behavior at 3 Months
Délai: Baseline to 3 months
|
Daily sedentary behavior objectively measured by activpal
|
Baseline to 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Timed Up & Go at 1 Month
Délai: Baseline to 1 month
|
Physical function assessed by Timed Up & Go (seconds)
|
Baseline to 1 month
|
Change in Chair Stands at 1 Month
Délai: Baseline to 1 month
|
Physical function assessed by Chair Stand Test (# stands in 30 seconds)
|
Baseline to 1 month
|
Change in 6 Minute Walk at 1 Month
Délai: Baseline to 1 month
|
Physical function assessed by 6 minute walk (total feet)
|
Baseline to 1 month
|
Change in Timed Up & Go at 3 Months
Délai: Baseline to 3 months
|
Physical function assessed by Timed Up & Go (seconds)
|
Baseline to 3 months
|
Change in Chair Stands at 3 Months
Délai: Baseline to 3 months
|
Physical function assessed by Chair Stand Test (# stands in 30 seconds)
|
Baseline to 3 months
|
Change in 6 Minute Walk at 3 Months
Délai: Baseline to 3 months
|
Physical function assessed by 6 minute walk (total feet)
|
Baseline to 3 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maintenance of Changes in Sedentary Behavior at 6 Months
Délai: Baseline to 6 months
|
Daily sedentary behavior objectively measured by activpal
|
Baseline to 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00085868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NEAT!2
-
University of South CarolinaPrisma Health-MidlandsRecrutementLié à la grossesse | Comportement sédentaireÉtats-Unis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ComplétéConsentement éclairé | CompréhensionÉtats-Unis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ComplétéThermogenèse d'activité sans exerciceÉtats-Unis
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyComplétéTrouble lié à l'utilisation d'opioïdes | Troubles liés à la consommation d'amphétaminesÉtats-Unis
-
University of MinnesotaRecrutementLa dépression | Désordre anxieux généralisé | Trouble lié à la consommation d'alcool | Trouble d'anxiété sociale | Trouble paniqueÉtats-Unis
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationComplétéDégénérescence rétinienneRoyaume-Uni
-
Medifast, Inc.Complété
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerComplété
-
University of Sao Paulo General HospitalComplétéSyndrome de la vessie hyperactiveBrésil
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedComplétéHypertensionCorée, République de