- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03987932
NEAT!2 Sedentary Behavior Reduction for Individuals With Past or Present Knee Symptoms, Injuries, or Surgeries
28 de junho de 2021 atualizado por: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
NEAT!2 Sedentary Behavior Reduction Intervention for Individuals With Past or Present Knee Symptoms, Injuries, or Surgeries
This study will evaluate the effectiveness of an mHealth sedentary reduction program over a 6-month period of time in adults with past or present knee symptoms, injuries, or surgeries.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sedentary behavior, in excess, is associated with numerous health consequences including poor physical function.
Older adults with symptomatic knee pain spend the majority of their waking hours engaging in sedentary behaviors.
To reduce the risk of disability, improve quality of life, and prevent deterioration in physical function, it is imperative the investigators develop ways to reduce sedentary time.
Smartphone ownership among older adults is increasing and may provide a scalable opportunity to disseminate a sedentary reduction intervention.
Therefore, this study aims to evaluate and compare changes in sedentary behavior and physical function between an mHealth sedentary reduction, mHealth intervention plus coaching, and delayed mHealth group.
Sedentary behavior and physical function will be assessed at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be at least 40 years of age
- Own an Android or Apple smartphone
- Have their smartphone near them (in their pocket, in their hand, or within 10 feet of them) for >50% of their waking day
- Be willing to download the study application and be compatible on their smartphone
- Spend at least 7 hours/day sitting
- Have at least 4 days of valid accelerometer data at baseline
- Have knee pain (at least one knee with pain, aching, or stiffness on most days for one month of the last 12 months), knee injury, or knee replacement within the last 5 years
- Read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- Have any contraindications to activity
- Have a mobility limiting comorbidity
- Have a scheduled surgery within the next 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NEAT!2
Participants will be asked to use the NEAT!2 app for 3 months after randomization.
App use between 4-6 months is optional.
|
Participants randomized to NEAT!2 will have their NEAT!2 app turned on after randomization.
When 30 minutes of continuous non-movement or sedentary time is detected, the NEAT!2 app will provide a vibration or audio notification as well as display a reminder on the phone's lock/home screen.
Participants will be asked to use the app for the 3 months of the intervention.
Participants will be given an initial goal to reduce total sedentary time by 30 minutes/day, ultimately progressing to a 90 minute/day reduction by 3 months.
After the 3-month assessment, participants randomized to NEAT!2 will have the option to continue using the app until 6 months.
|
Experimental: NEAT!2+Calls
Participants will be asked to use the NEAT!2 app for 3 months after randomization.
In addition, participants will receive bi-weekly coaching calls over 3 months.
App use between 4-6 months is optional.
|
Participants in this group will have their NEAT!2 app turned on after randomization.
In addition, to receiving the identical app and given the same goals as participants randomized to NEAT!2, NEAT!2+Calls participants will receive 10-15 minute bi-weekly coaching calls.
After the 3-month assessment, participants will have the option to continue using the app until 6 months.
During this time, participants will not receive any coaching calls.
|
Outro: Delayed NEAT!2
Participants will receive the NEAT!2 app to use between 3 and 6 months.
|
Participants randomized to Delayed NEAT!2 will not receive any contact or app between baseline and 3 months.
However, after completing the 3-month assessment, participants will receive the NEAT!2 application.
Participants will then have the option to use the app between 3 and 6 months.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Sedentary Behavior at 1 Month
Prazo: Baseline to 1 month
|
Daily sedentary behavior objectively measured by activpal
|
Baseline to 1 month
|
Change in Sedentary Behavior at 3 Months
Prazo: Baseline to 3 months
|
Daily sedentary behavior objectively measured by activpal
|
Baseline to 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Timed Up & Go at 1 Month
Prazo: Baseline to 1 month
|
Physical function assessed by Timed Up & Go (seconds)
|
Baseline to 1 month
|
Change in Chair Stands at 1 Month
Prazo: Baseline to 1 month
|
Physical function assessed by Chair Stand Test (# stands in 30 seconds)
|
Baseline to 1 month
|
Change in 6 Minute Walk at 1 Month
Prazo: Baseline to 1 month
|
Physical function assessed by 6 minute walk (total feet)
|
Baseline to 1 month
|
Change in Timed Up & Go at 3 Months
Prazo: Baseline to 3 months
|
Physical function assessed by Timed Up & Go (seconds)
|
Baseline to 3 months
|
Change in Chair Stands at 3 Months
Prazo: Baseline to 3 months
|
Physical function assessed by Chair Stand Test (# stands in 30 seconds)
|
Baseline to 3 months
|
Change in 6 Minute Walk at 3 Months
Prazo: Baseline to 3 months
|
Physical function assessed by 6 minute walk (total feet)
|
Baseline to 3 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maintenance of Changes in Sedentary Behavior at 6 Months
Prazo: Baseline to 6 months
|
Daily sedentary behavior objectively measured by activpal
|
Baseline to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00085868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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