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Étude sur la protection cérébrale de la dexmédétomidine chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique

30 juin 2019 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Protection cérébrale de la dexmédétomidine contre la surexcitation sympathique paroxystique chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique

L'objectif de l'étude est de déterminer si la dexmédétomidine pourrait supprimer la libération de catécholamines dans le sang périphérique pour prévenir les crises de PSH et obtenir une neuroprotection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperactivité sympathique paroxystique (PSH) est un syndrome généralement reconnu chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques, caractérisé par des augmentations paroxystiques de l'activité sympathique telles qu'une fréquence cardiaque élevée, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence respiratoire, une température élevée, une transpiration excessive et une motricité anormale (posture) activité.

Cette étude prospective inclura des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques, qui seront divisés en deux groupes, évalués par le Paroxysmal Sympathetic Hyperactivity-Assessment Measure (PSH-AM). Les patients seront également évalués avec la tête CT.

L'objectif de l'étude est de déterminer si la dexmédétomidine pourrait supprimer la libération de catécholamines dans le sang périphérique pour prévenir les crises de PSH et obtenir une neuroprotection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin Chen, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13517315332
  • E-mail: 21806497@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-70 ans
  2. Traumatisme crânien modéré ou grave
  3. PCS≤12
  4. Diagnostiqué par CT
  5. Aucune catécholamine (comme la dopamine, l'adrénaline, la noradrénaline) n'a été utilisée avant l'admission
  6. Avoir des antécédents clairs de traumatisme crânien
  7. Traumatisme crânien non ouvert

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh B ou C)
  2. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 445 mmol/L ou azote uréique sanguin > 20 mmol/L)
  3. Instabilité hémodynamique à l'entrée en réanimation (rythme cardiaque
  4. Décès dans les 72 heures suivant l'entrée aux soins intensifs
  5. Blessures multiples graves (ISS≥25 points)
  6. Avoir des maladies du système nerveux central (telles que l'encéphalopathie ischémique hypoxique, les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales, etc.)
  7. Allergique à la dexmédétomidine ou au midazolam
  8. Observé avec les résultats du test d'interférence de la maladie (tel que le phéochromocytome, etc.)
  9. Pendant la grossesse ou l'allaitement
  10. Recevoir un traitement d'hypothermie
  11. Participent à d'autres recherches sur les médicaments ou à des essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera administrée à une dose de 0,25-0,75 µg/(kg*h) pendant 5 jours
Médicament: Dexmédétomidine
Lorsque les patients qui ont subi une lésion cérébrale traumatique sont à l'USIN, la dexmédétomidine est administrée pour une sédation d'environ 5 jours.
Autres noms:
  • DG
Comparateur actif: Groupe de traitement midazolam
Le midazolam sera administré à une dose de 0,25-0,75 µg/(kg*h) pendant 5 jours
Médicament: Midazolam
Lorsque les patients qui ont subi une lésion cérébrale traumatique sont à l'USIN, le midazolam est administré pour une sédation d'environ 5 jours.
Autres noms:
  • MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épinéphrine
Délai: À l'admission (de base)
L'épinéphrine est une hormone sécrétée par le corps. Lorsque le patient souffre d'une lésion cérébrale, la concentration d'épinéphrine augmente considérablement.
À l'admission (de base)
Épinéphrine
Délai: 24 heures après la blessure
L'épinéphrine est une hormone sécrétée par le corps. Lorsque le patient souffre d'une lésion cérébrale, la concentration d'épinéphrine augmente considérablement.
24 heures après la blessure
Épinéphrine
Délai: 48 heures après la blessure
L'épinéphrine est une hormone sécrétée par le corps. Lorsque le patient souffre d'une lésion cérébrale, la concentration d'épinéphrine augmente considérablement.
48 heures après la blessure
Épinéphrine
Délai: 72 heures après la blessure
L'épinéphrine est une hormone sécrétée par le corps. Lorsque le patient souffre d'une lésion cérébrale, la concentration d'épinéphrine augmente considérablement.
72 heures après la blessure
Norépinéphrine
Délai: À l'admission (de base)
La norépinéphrine est une hormone sécrétée par le corps. Lorsque le patient souffre d'une lésion cérébrale, la concentration d'épinéphrine augmente considérablement.
À l'admission (de base)
Norépinéphrine
Délai: 24 heures après la blessure
La norépinéphrine est une hormone sécrétée par le corps. Lorsque le patient souffre d'une lésion cérébrale, la concentration d'épinéphrine augmente considérablement.
24 heures après la blessure
Norépinéphrine
Délai: 48 heures après la blessure
La norépinéphrine est une hormone sécrétée par le corps. Lorsque le patient souffre d'une lésion cérébrale, la concentration d'épinéphrine augmente considérablement.
48 heures après la blessure
Norépinéphrine
Délai: 72 heures après la blessure
La norépinéphrine est une hormone sécrétée par le corps. Lorsque le patient souffre d'une lésion cérébrale, la concentration d'épinéphrine augmente considérablement.
72 heures après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019040111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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