Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a dexmedetomidin agyi védelméről traumás agysérülésben szenvedő betegeknél

2019. június 30. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

A dexmedetomidin agyvédelme a paroxizmális szimpatikus túlzott izgatottság ellen traumás agysérülésben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a dexmedetomidin képes-e elnyomni a katekolamin perifériás vérbe történő felszabadulását a PSH-támadások megelőzése és a neuroprotekció elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paroxizmális szimpatikus hiperaktivitás (PSH) egy olyan szindróma, amelyet tipikusan traumás agysérülésben szenvedő betegeknél ismernek fel, és amelyet a szimpatikus aktivitás rohamos növekedése jellemez, például emelkedett pulzusszám, megnövekedett vérnyomás és légzésszám, magas hőmérséklet, túlzott izzadás és abnormális motoros (testtartás) tevékenység.

Ez a prospektív vizsgálat traumatikus agysérülésben szenvedő betegeket fog tartalmazni, akiket a paroxizmális szimpatikus hiperaktivitás-értékelési mérés (PSH-AM) alapján két csoportra osztanak. A betegeket fej CT-vel is értékelik.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a dexmedetomidin képes-e elnyomni a katekolamin perifériás vérbe történő felszabadulását a PSH-támadások megelőzése és a neuroprotekció elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-70 év
  2. Közepes vagy súlyos traumás agysérülés
  3. GCS≤12
  4. CT-vel diagnosztizálták
  5. Nem használtak katekolaminokat (például dopamint, adrenalint, noradrenalint) a felvétel előtt
  6. Legyen egyértelmű fejsérüléstörténete
  7. Nem nyitott traumás agysérülés

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh B vagy C)
  2. Súlyos veseműködési zavar (szérum kreatinin > 445 mmol/l vagy vér karbamid-nitrogén > 20 mmol/l)
  3. Hemodinamikai instabilitás az intenzív osztályba való belépéskor (pulzusszám
  4. Halálozás az intenzív osztályba lépést követő 72 órán belül
  5. Súlyos többszörös sérülés (ISS≥25 pont)
  6. Központi idegrendszeri betegségei vannak (például hipoxiás ischaemiás encephalopathia, stroke, agydaganat stb.)
  7. Allergiás dexmedetomidinre vagy midazolámra
  8. A betegség-interferencia teszt eredményeivel megfigyelve (például feokromocitóma stb.)
  9. Terhesség vagy szoptatás alatt
  10. Hipotermia kezelésben részesül
  11. Részt vesz más gyógyszerkutatásban vagy klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin kezelési csoport
A dexmedetomidint 0,25-0,75 ug dózisban adják be µg/(kg*h) 5 napig
Drog: Dexmedetomidin
Amikor a traumás agysérülést szenvedett betegek NICU-ban vannak, dexmedetomidint adnak nyugtatásra körülbelül 5 napig.
Más nevek:
  • DG
Aktív összehasonlító: Midazolám kezelési csoport
A midazolámot 0,25-0,75 dózisban adják be µg/(kg*h) 5 napig
Drog: Midazolam
Amikor a traumás agysérülést szenvedett betegek NICU-ban vannak, a midazolamot körülbelül 5 napig szedációra adják.
Más nevek:
  • MG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epinefrin
Időkeret: Felvételkor (alapvonal)
Az epinefrin a szervezet által kiválasztott hormon. Ha a beteg agysérülést szenved, az epinefrin koncentrációja jelentősen megnő.
Felvételkor (alapvonal)
Epinefrin
Időkeret: 24 órával a sérülés után
Az epinefrin a szervezet által kiválasztott hormon. Ha a beteg agysérülést szenved, az epinefrin koncentrációja jelentősen megnő.
24 órával a sérülés után
Epinefrin
Időkeret: 48 órával a sérülés után
Az epinefrin a szervezet által kiválasztott hormon. Ha a beteg agysérülést szenved, az epinefrin koncentrációja jelentősen megnő.
48 órával a sérülés után
Epinefrin
Időkeret: 72 órával a sérülés után
Az epinefrin a szervezet által kiválasztott hormon. Ha a beteg agysérülést szenved, az epinefrin koncentrációja jelentősen megnő.
72 órával a sérülés után
Norepinefrin
Időkeret: Felvételkor (alapvonal)
A noradrenalin a szervezet által kiválasztott hormon. Ha a beteg agysérülést szenved, az epinefrin koncentrációja jelentősen megnő.
Felvételkor (alapvonal)
Norepinefrin
Időkeret: 24 órával a sérülés után
A noradrenalin a szervezet által kiválasztott hormon. Ha a beteg agysérülést szenved, az epinefrin koncentrációja jelentősen megnő.
24 órával a sérülés után
Norepinefrin
Időkeret: 48 órával a sérülés után
A noradrenalin a szervezet által kiválasztott hormon. Ha a beteg agysérülést szenved, az epinefrin koncentrációja jelentősen megnő.
48 órával a sérülés után
Norepinefrin
Időkeret: 72 órával a sérülés után
A noradrenalin a szervezet által kiválasztott hormon. Ha a beteg agysérülést szenved, az epinefrin koncentrációja jelentősen megnő.
72 órával a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019040111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel