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Une étude pour décrire les caractéristiques des patients traités par apremilast pour le psoriasis en plaques dans la pratique clinique de routine italienne (DARWIN)

1 mars 2024 mis à jour par: Amgen

DARWIN : Description de l'Apremilast Real World Italian Psoriasis Network - une étude multicentrique, observationnelle et transversale pour décrire les caractéristiques des patients et le modèle de traitement

L'étude DARWIN est une étude italienne multicentrique, observationnelle et transversale impliquant à la fois une collecte de données primaires (lors de la visite d'inscription) et une utilisation secondaire des données (période d'observation rétrospective). DARWIN décrira les caractéristiques des patients dans la pratique clinique de routine italienne ainsi que les modèles d'utilisation des médicaments, y compris les besoins et les avantages du point de vue du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Psoriasis en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: Aprémilast

Description détaillée

L'étude DARWIN devrait recruter 375 participants issus de 24 départements de dermatologie italiens et le recrutement devrait prendre environ 20 mois. Les participants doivent avoir commencé le traitement par apremilast 6 (± 1) mois avant l'inscription afin d'être considéré comme éligible. La décision de prescrire l'aprémilast s'inscrit dans la pratique actuelle, selon le processus décisionnel actuel de la pratique clinique de routine italienne et selon les informations de prescription de l'AIFA. Aucune procédure supplémentaire (diagnostic ou surveillance) ne sera mise en œuvre et le calendrier d'évaluation reflète la pratique clinique de routine pour les patients psoriasiques traités par aprémilast. Les patients seront inscrits consécutivement dans l'étude et les informations seront collectées telles qu'enregistrées dans le dossier médical avant de commencer l'apremilast (aussi près que possible de la date de début de l'apremilast/date d'index) et/ou directement observées lors de la visite d'inscription. Les variables de l'étude décriveront la maladie et les caractéristiques du patient, les modèles d'utilisation de l'apremilast, la gravité du psoriasis, l'étendue et l'impact sur le bien-être du patient, le profil de sécurité de l'apremilast et la satisfaction de l'apremilast.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - Dermatologica e Venereologia Univ. A.O.U. Consorziale Policlinico
  - Cagliari, Italie, 09123
    - UOS Clinica Dermatologica Ospedale San Giovanni di Dio
  - Catania, Italie, 95100
    - Dermatologia A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele PO S.Marco
  - Cona, Italie, 44124
    - UOC Dermatologia Arcispedale Sant'Anna
  - Firenze, Italie, 50025
    - Dermatologia Ospedale Piero Palagi
  - Messina, Italie, 98125
    - UOC Dermatologia A.O.U. Policlinico G. Martino
  - Napoli, Italie, 80131
    - Dermatologia A.O.U. Federico II
  - Napoli, Italie, 80138
    - UOC Clinica Dermatologica A.O.U. Università della Campania Vanvitelli
  - Novara, Italie, 28100
    - Dermatologia A.O.U. Maggiore della Carità
  - Palermo, Italie, 90127
    - UOC Dermatologia e MST A.O.U. Policlinico P. Giaccone
  - Roma, Italie, 00133
    - Clinica Dermatologica Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italie, 00161
    - Dermatologia e Venereologia A.O.U. Policlinico Umberto I
  - Terracina, Italie, 04019
    - UOC Dermatologia Universitaria Ospedale A. Fiorini
- AN
  - Ancona, AN, Italie, 60126
    - SOD Clinica Dermatologica A.O.U. Riuniti Umberto I Lancisi Salesi
- BS
  - Brescia, BS, Italie, 25123
    - UOC Dermatologia ASST Spedali Civili
- ME
  - Messina, ME, Italie, 98158
    - Dermatologia Azienda Ospedaliera Papardo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes ≥18 ans
Psoriasis en plaques modéré à sévère selon le résumé des caractéristiques du produit

La description

Critère d'intégration:

Doit avoir compris et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et de confidentialité.
Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé et de confidentialité.
Patients disposant d'un dossier médical hospitalier depuis le début du traitement par aprémilast (« date d'index »).
Diagnostic du psoriasis en plaques.
Le traitement par aprémilast pour le psoriasis en plaques, selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), a débuté 6 (± 1) mois avant l'inscription. Les patients qui ont interrompu le traitement par aprémilast avant l'inscription seront également inclus.
Capacité à comprendre (lire et écrire) la langue italienne et à suivre les instructions d'étude.

Critère d'exclusion:

Refus de participer à cette étude ou participation actuelle à la phase de traitement d'un essai clinique interventionnel.
Vous avez commencé à utiliser l'aprémilast dans le cadre d'un essai clinique ou lors d'une utilisation antérieure de l'aprémilast (avant la date d'indexation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Âge moyen des patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Âge au début du traitement (années)	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Fréquence de genre des patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Genre Homme Femme); fréquence en %	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Poids corporel moyen des patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Poids corporel en kg	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Indice de masse corporelle moyen des patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	IMC (résultat combiné du poids et de la taille sous forme de kg/m^2)	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Tension artérielle moyenne des patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Pression artérielle en mmHg	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Durée moyenne de la maladie psoriasique des patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Durée en années	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Score moyen de l’indice de sévérité de la zone de psoriasis des patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Surface corporelle moyenne des patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) en %	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Score PGA (Physician Global Assessment) moyen des patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Évaluation globale des médecins (PGA)	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Fréquence des traitements antipsoriasiques antérieurs chez les patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Classes de traitements antérieurs en %	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)
Raisons de l'arrêt des traitements antipsoriasiques antérieurs chez les patients traités par aprémilast Délai: Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)	Répartition de la fréquence des raisons en %	Au début du traitement (analyse rétrospective, environ 6 (+/-1) mois avant l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants recevant de l'aprémilast lors de la visite d'inscription Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	La persistance du traitement par aprémilast sera mesurée jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement.	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Durée du traitement par aprémilast Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	La durée du traitement par aprémilast est définie comme la différence entre la date de début et la date de fin du traitement par aprémilast.	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	La BSA est la mesure de la zone corporelle impliquée par rapport à l’ensemble de la surface du corps.	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Changement par rapport à la valeur initiale du score PGA (Physician Global Assessment) Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	Un système de notation de 4 à 6 points utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis en plaques	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments utilisé dans un large éventail d'affections dermatologiques et dans un large éventail de gravité de la maladie en tant qu'instrument de qualité de vie.	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Proportions de patients obtenant un score PGA de 0 ou 1 Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	L'évaluation globale du médecin est une mesure de l'implication globale de l'investigateur au moment de l'évaluation. Le sPGA est une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), intégrant une évaluation de la gravité des 3 principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque. Lors de l'évaluation de la gravité globale, l'investigateur a pris en compte les zones déjà nettoyées (c'est-à-dire ayant des scores de 0), sans se limiter à l'évaluation de la gravité des lésions restantes ; par conséquent, la gravité de chaque signe a été moyennée pour toutes les zones d'implication, y compris les lésions guéries.	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Proportions de patients obtenant un score DLQI ≤ 5 Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique destiné à être utilisé dans un contexte clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau. L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant. À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0). L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie vérifie si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, obtient respectivement 3 ou 0), et si « Non », alors il est demandé au sujet comment il s'agit en grande partie d'un problème auquel la peau a été confrontée au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les réponses alternatives étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0). Le score total DLQI a été obtenu en additionnant tous les scores des éléments, dans une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Proportions de patients obtenant une amélioration ≥ 4 points du score DLQI Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique destiné à être utilisé dans un contexte clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau. L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant. À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0). L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie vérifie si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, obtient respectivement 3 ou 0), et si « Non », alors il est demandé au sujet comment il s'agit en grande partie d'un problème auquel la peau a été confrontée au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les réponses alternatives étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0). Le score total DLQI a été obtenu en additionnant tous les scores des éléments, dans une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Événements indésirables (EI) Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	Une analyse descriptive des EI sera fournie par gravité, causalité et gravité	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Score du questionnaire de satisfaction envers le traitement pour les médicaments (TSQM) Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	Le TSQM-9 est un instrument auto-administré pour comprendre la satisfaction d'un sujet sur la thérapie en cours	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement
Score de l'indice de bénéfice pour le patient pour le score des maladies cutanées (version standard) (PBI-S) Délai: Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement	Le questionnaire PBI-S pour les maladies de la peau est un instrument validé pour évaluer les besoins et les bénéfices du traitement chez les patients atteints de maladies de la peau.	Jusqu'à environ 7 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Giofre C, Fabbrocini G, Potenza C, Tiberio R, Gisondi P, Marasca C, Nuzzo CMA, Benincasa E, Bianchi L; DARWIN study group. Real-World Apremilast Use for Treatment of Plaque Psoriasis in Italy: Patient Perspective, Characteristics, and Clinical Outcomes from the DARWIN Study. Adv Ther. 2023 Jul;40(7):3021-3037. doi: 10.1007/s12325-023-02516-y. Epub 2023 May 12.

Liens utiles

AmgenTrials clinical trials website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité