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Eine Studie zur Beschreibung der Merkmale von Patienten, die mit Apremilast gegen Plaque-Psoriasis in der klinischen Routinepraxis in Italien behandelt wurden (DARWIN)

1. März 2024 aktualisiert von: Amgen

DARWIN: Beschreibung des Apremilast Real World Italian Psoriasis Network – eine multizentrische, beobachtende Querschnittsstudie zur Beschreibung von Patientenmerkmalen und Behandlungsmustern

Bei der DARWIN-Studie handelt es sich um eine italienische multizentrische Beobachtungs-Querschnittsstudie, die sowohl eine primäre Datenerhebung (beim Aufnahmebesuch) als auch eine sekundäre Datennutzung (retrospektive Beobachtungsperiode) umfasst. DARWIN wird die Merkmale der Patienten in der klinischen Routinepraxis in Italien sowie die Medikamentennutzungsmuster beschreiben, einschließlich der Bedürfnisse und Vorteile aus der Sicht des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der DARWIN-Studie werden voraussichtlich 375 Teilnehmer aus 24 italienischen dermatologischen Abteilungen teilnehmen. Die Rekrutierung wird voraussichtlich etwa 20 Monate dauern. Um als teilnahmeberechtigt zu gelten, müssen die Teilnehmer 6 (±1) Monate vor der Einschreibung mit der Apremilast-Behandlung begonnen haben. Die Entscheidung, Apremilast zu verschreiben, fällt in die gängige Praxis gemäß dem aktuellen Entscheidungsprozess in der klinischen Routinepraxis in Italien und gemäß den AIFA-Verschreibungsinformationen. Es werden keine zusätzlichen Verfahren (Diagnose oder Überwachung) durchgeführt und der Bewertungsplan spiegelt die routinemäßige klinische Praxis für mit Apremilast behandelte Psoriasis-Patienten wider. Die Patienten werden nacheinander in die Studie aufgenommen und die in der Krankenakte erfassten Informationen werden vor Beginn der Behandlung mit Apremilast gesammelt (so nah wie möglich am Startdatum/Indexdatum von Apremilast) und/oder direkt während des Aufnahmebesuchs beobachtet. Die Studienvariablen beschreiben die Erkrankung und Merkmale des Patienten, die Nutzungsmuster von Apremilast, den Schweregrad a der Psoriasis, Ausmaß und Auswirkungen auf das Wohlbefinden des Patienten, das Sicherheitsprofil von Apremilast und die Zufriedenheit mit Apremilast.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dermatologica e Venereologia Univ. A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Cagliari, Italien, 09123
        • UOS Clinica Dermatologica Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italien, 95100
        • Dermatologia A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele PO S.Marco
      • Cona, Italien, 44124
        • UOC Dermatologia Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italien, 50025
        • Dermatologia Ospedale Piero Palagi
      • Messina, Italien, 98125
        • UOC Dermatologia A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dermatologia A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien, 80138
        • UOC Clinica Dermatologica A.O.U. Università della Campania Vanvitelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Dermatologia A.O.U. Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90127
        • UOC Dermatologia e MST A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Roma, Italien, 00133
        • Clinica Dermatologica Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Dermatologia e Venereologia A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Terracina, Italien, 04019
        • UOC Dermatologia Universitaria Ospedale A. Fiorini
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • SOD Clinica Dermatologica A.O.U. Riuniti Umberto I Lancisi Salesi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • UOC Dermatologia ASST Spedali Civili
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Dermatologia Azienda Ospedaliera Papardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Erwachsene Patienten ≥18 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss die Einverständniserklärung und das Datenschutzformular verstanden und freiwillig unterschrieben haben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des Datenschutzformulars.
  3. Patienten mit verfügbarer Krankenakte des Krankenhauses seit Beginn der Apremilast-Behandlung („Indexdatum“).
  4. Diagnose von Plaque-Psoriasis.
  5. Die Behandlung mit Apremilast gegen Plaque-Psoriasis begann gemäß der Fachinformation (SmPC) 6 (±1) Monate vor der Einschreibung. Patienten, die die Apremilast-Behandlung vor der Aufnahme in die Studie unterbrochen haben, werden ebenfalls eingeschlossen.
  6. Fähigkeit, die italienische Sprache zu verstehen (lesen und schreiben) und den Lernanweisungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie oder aktuelle Teilnahme an der Behandlungsphase einer interventionellen klinischen Studie.
  2. Begonnen mit Apremilast im Rahmen einer klinischen Studie oder früherer Anwendung von Apremilast (vor dem Indexdatum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsalter der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der Einschreibung)
Alter bei Behandlungsbeginn (Jahre)
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der Einschreibung)
Geschlechterhäufigkeit der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Geschlecht Männlich Weiblich); Häufigkeit in %
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Mittleres Körpergewicht der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Körpergewicht in kg
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Mittlerer Body-Mass-Index der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
BMI (kombiniertes Ergebnis aus Gewicht und Größe in kg/m^2)
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Mittlerer Blutdruck der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Blutdruck in mmHg
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Mittlere Dauer der Psoriasis-Erkrankung der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Dauer in Jahren
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Mittlerer Psoriasis-Area-Severe-Index-Score der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Psoriasis Area Severity Index Score (PASI)
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Mittlere Körperoberfläche der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) in %
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Mittlerer Physician Global Assessment (PGA)-Score der mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Physician Global Assessment (PGA)
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Häufigkeit früherer antipsoriatischer Behandlungen bei den mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Bisherige Behandlungsklassen in %
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Gründe für den Abbruch früherer antipsoriatischer Behandlungen bei den mit Apremilast behandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)
Häufigkeitsverteilung der Gründe in %
Zu Beginn der Behandlung (retrospektive Analyse, etwa 6 (+/-1) Monate vor der vorherigen Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die beim Einschreibungsbesuch Apremilast erhielten
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Persistenz der Apremilast-Behandlung wird bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung gemessen
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Dauer der Apremilast-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Dauer der Apremilast-Behandlung ist definiert als die Differenz zwischen dem Startdatum und dem Enddatum der Apremilast-Behandlung.
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Der BSA ist die Messung der betroffenen Körperfläche im Verhältnis zur gesamten Körperoberfläche.
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Änderung des Physician Global Assessment (PGA) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Ein 4- bis 6-Punkte-Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads der Plaque-Psoriasis-Erkrankung
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der bei einem breiten Spektrum dermatologischer Erkrankungen und bei einem breiten Spektrum von Krankheitsschweren als Instrument zur Lebensqualität eingesetzt wird.
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Anteil der Patienten, die einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Die globale Beurteilung des Arztes ist ein Maß für die Gesamtbeteiligung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Beurteilung. Bei der sPGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), die eine Beurteilung der Schwere der drei primären Krankheitszeichen beinhaltet: Erythem, Schuppenbildung und Plaque-Anhebung. Bei der Beurteilung des Gesamtschweregrads berücksichtigte der Prüfer Bereiche, die bereits geräumt worden waren (d. h. mit einem Wert von 0), und beschränkte sich nicht nur auf die Beurteilung der Schwere der verbleibenden Läsionen; Folglich wurde der Schweregrad jedes Anzeichens über alle betroffenen Bereiche, einschließlich der beseitigten Läsionen, gemittelt.
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Anteil der Patienten, die einen DLQI-Wert ≤5 erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
DLQI ist ein einfacher, kompakter und praktischer Fragebogen zur Verwendung in dermatologischen klinischen Umgebungen zur Beurteilung von Einschränkungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Hauterkrankungen. Das Instrument enthält zehn Items, die sich mit der Haut des Teilnehmers befassen. Mit Ausnahme von Item 7 antwortet der Teilnehmer auf einer vierstufigen Skala, die von „Sehr sehr“ (Wertung 3) bis „Überhaupt nicht“ oder „Nicht relevant“ (Wertung 0) reicht. Item Nummer 7 ist ein mehrteiliges Item, bei dem im ersten Teil festgestellt wird, ob die Haut des Teilnehmers ihn am Arbeiten oder Lernen hindert (Ja oder Nein, Punktezahl 3 bzw. 0), und wenn „Nein“, dann wird der Proband gefragt, wie Ein großes Problem, das die Haut in der letzten Woche bei der Arbeit oder beim Lernen hatte, mit den Antwortalternativen „Viel“, „Ein wenig“ oder „Überhaupt nicht“ (Werte 2, 1 bzw. 0). Der DLQI-Gesamtscore wurde durch Summieren aller Itemscores ermittelt und kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei 30 der schlechtesten und 0 der besten Lebensqualität entspricht.
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des DLQI-Scores um ≥4 Punkte erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
DLQI ist ein einfacher, kompakter und praktischer Fragebogen zur Verwendung in dermatologischen klinischen Umgebungen zur Beurteilung von Einschränkungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Hauterkrankungen. Das Instrument enthält zehn Items, die sich mit der Haut des Teilnehmers befassen. Mit Ausnahme von Item 7 antwortet der Teilnehmer auf einer vierstufigen Skala, die von „Sehr sehr“ (Wertung 3) bis „Überhaupt nicht“ oder „Nicht relevant“ (Wertung 0) reicht. Item Nummer 7 ist ein mehrteiliges Item, bei dem im ersten Teil festgestellt wird, ob die Haut des Teilnehmers ihn am Arbeiten oder Lernen hindert (Ja oder Nein, Punktezahl 3 bzw. 0), und wenn „Nein“, dann wird der Proband gefragt, wie Ein großes Problem, das die Haut in der letzten Woche bei der Arbeit oder beim Lernen hatte, mit den Antwortalternativen „Viel“, „Ein wenig“ oder „Überhaupt nicht“ (Werte 2, 1 bzw. 0). Der DLQI-Gesamtscore wurde durch Summieren aller Itemscores ermittelt und kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei 30 der schlechtesten und 0 der besten Lebensqualität entspricht.
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Es erfolgt eine deskriptive Analyse der Nebenwirkungen nach Schweregrad, Kausalität und Schwere
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Ergebnisbewertung des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM).
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Der TSQM-9 ist ein selbstverwaltetes Instrument, um die Zufriedenheit eines Probanden mit der aktuellen Therapie zu ermitteln
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Patientennutzenindex für den Hautkrankheitsscore (Standardversion) (PBI-S) Ergebnisscore
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Der PBI-S-Fragebogen für Hauterkrankungen ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Behandlungsbedarfs und -nutzens bei Patienten mit Hauterkrankungen.
Bis zu etwa 7 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSOR-026
  • U1111-1236-1175 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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