Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con Apremilast per la psoriasi a placche nella pratica clinica di routine italiana (DARWIN)

1 marzo 2024 aggiornato da: Amgen

DARWIN: Descrizione di Apremilast Real World Italian Psoriasis Network: uno studio multicentrico, osservazionale e trasversale per descrivere le caratteristiche dei pazienti e il modello di trattamento

Lo studio DARWIN è uno studio italiano multicentrico, osservazionale e trasversale che prevede sia una raccolta dati primaria (alla visita di arruolamento) sia un utilizzo secondario dei dati (periodo di osservazione retrospettiva). DARWIN descriverà le caratteristiche dei pazienti nella pratica clinica di routine italiana nonché i modelli di utilizzo dei farmaci, compresi i bisogni e i benefici dal punto di vista del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che lo studio DARWIN arruolerà 375 partecipanti provenienti da 24 dipartimenti dermatologici italiani e si prevede che il reclutamento durerà circa 20 mesi. I partecipanti devono aver iniziato il trattamento apremilast 6 (±1) mesi prima dell'iscrizione per essere considerati idonei. La decisione di prescrivere apremilast rientra nella pratica corrente secondo l’attuale processo decisionale nella pratica clinica routinaria italiana e secondo le informazioni prescrittive dell’AIFA. Non verranno implementate procedure aggiuntive (diagnostiche o di monitoraggio) e il programma di valutazione riflette la pratica clinica di routine per i pazienti psoriasici trattati con apremilast. I pazienti verranno arruolati consecutivamente nello studio e le informazioni verranno raccolte come registrato nella cartella clinica prima di iniziare apremilast (il più vicino possibile alla data di inizio/data indice di apremilast) e/o osservate direttamente durante la visita di arruolamento. Le variabili dello studio descriveranno la malattia e le caratteristiche del paziente, i modelli di utilizzo di apremilast, la gravità della psoriasi a, l'estensione e l'impatto sul benessere del paziente, il profilo di sicurezza di apremilast e la soddisfazione di apremilast.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Dermatologica e Venereologia Univ. A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Cagliari, Italia, 09123
        • UOS Clinica Dermatologica Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italia, 95100
        • Dermatologia A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele PO S.Marco
      • Cona, Italia, 44124
        • UOC Dermatologia Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italia, 50025
        • Dermatologia Ospedale Piero Palagi
      • Messina, Italia, 98125
        • UOC Dermatologia A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dermatologia A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italia, 80138
        • UOC Clinica Dermatologica A.O.U. Università della Campania Vanvitelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Dermatologia A.O.U. Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia, 90127
        • UOC Dermatologia e MST A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Roma, Italia, 00133
        • Clinica Dermatologica Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Dermatologia e Venereologia A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Terracina, Italia, 04019
        • UOC Dermatologia Universitaria Ospedale A. Fiorini
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • SOD Clinica Dermatologica A.O.U. Riuniti Umberto I Lancisi Salesi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • UOC Dermatologia ASST Spedali Civili
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Dermatologia Azienda Ospedaliera Papardo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti adulti ≥18 anni
  • Psoriasi a placche da moderata a grave secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver compreso e sottoscritto volontariamente il modulo di consenso informato e privacy.
  2. Età ≥ 18 anni al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato e privacy.
  3. Pazienti con cartella clinica ospedaliera disponibile dall'inizio del trattamento con apremilast ("data indice").
  4. Diagnosi della psoriasi a placche.
  5. Il trattamento con apremilast per la psoriasi a placche, secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), è iniziato 6 (±1) mesi prima dell'arruolamento. Verranno inclusi anche i pazienti che hanno interrotto il trattamento con apremilast prima dell'arruolamento.
  6. Capacità di comprendere (leggere e scrivere) la lingua italiana e di seguire le istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare a questo studio o partecipazione attuale alla fase di trattamento di uno studio clinico interventistico.
  2. Ho iniziato ad usare apremilast come parte di uno studio clinico o in precedenza all'uso di apremilast (prima della data indice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età media dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Età all'inizio del trattamento (anni)
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Frequenza per genere dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Sesso Maschio Femmina); frequenza in %
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Peso corporeo medio dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Peso corporeo in kg
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Indice di massa corporea medio dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
BMI (risultato combinato di peso e altezza sotto forma di kg/m^2)
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Pressione arteriosa media dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Pressione sanguigna in mmHg
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Durata media della malattia psoriasica dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Durata in anni
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Punteggio medio dell’indice di gravità dell’area della psoriasi dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Punteggio dell’indice di gravità dell’area della psoriasi (PASI)
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Superficie corporea media dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) in %
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Punteggio medio della valutazione globale del medico (PGA) dei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Valutazione globale del medico (PGA)
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Frequenza dei precedenti trattamenti antipsoriatici nei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Classi di trattamenti precedenti in %
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Motivi per l'interruzione di precedenti trattamenti antipsoriatici nei pazienti trattati con apremilast
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)
Distribuzione della frequenza dei motivi in ​​%
All'inizio del trattamento (analisi retrospettiva, circa 6 (+/-1) mesi prima dell'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono apremilast alla visita di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
La persistenza nel trattamento con apremilast sarà misurata fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Durata del trattamento con Apremilast
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
La durata del trattamento con apremilast è definita come la differenza tra la data di inizio e la data di fine del trattamento con apremilast.
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
La BSA è la misurazione dell'area corporea coinvolta rispetto all'intera superficie corporea.
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio Physician Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Un sistema di punteggio da 4 a 6 punti utilizzato per valutare la gravità della malattia da psoriasi a placche
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
DLQI è un questionario validato composto da 10 item, utilizzato in un'ampia gamma di condizioni dermatologiche e in un'ampia gamma di gravità della malattia come strumento per la qualità della vita.
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Proporzioni di pazienti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
La valutazione globale del medico è una misurazione del coinvolgimento complessivo dello sperimentatore al momento della valutazione. La sPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità dei 3 segni primari della malattia: eritema, desquamazione ed elevazione della placca. Nell'effettuare la valutazione della gravità complessiva, lo sperimentatore ha preso in considerazione le aree che erano già state eliminate (cioè avevano un punteggio pari a 0), non limitandosi alla valutazione delle lesioni rimanenti per gravità; di conseguenza, è stata calcolata la media della gravità di ciascun segno in tutte le aree di coinvolgimento, comprese le lesioni scomparse.
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Proporzioni di pazienti che hanno ottenuto un punteggio DLQI ≤5
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle. Lo strumento contiene dieci elementi che riguardano la pelle del partecipante. Ad eccezione dell'elemento numero 7, il partecipante risponde su una scala a quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non rilevante" (punteggio 0). L'item numero 7 è un item composto da più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante gli ha impedito di lavorare o studiare (Sì o No, punteggio 3 o 0 rispettivamente) e, se "No", al soggetto viene chiesto come gran parte del problema che la pelle ha riscontrato al lavoro o nello studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente). Il punteggio totale del DLQI è stato derivato sommando i punteggi di tutti gli item, che ha un range possibile da 0 a 30, dove 30 corrisponde alla peggiore qualità di vita e 0 corrisponde alla migliore.
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Proporzioni di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio DLQI
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle. Lo strumento contiene dieci elementi che riguardano la pelle del partecipante. Ad eccezione dell'elemento numero 7, il partecipante risponde su una scala a quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non rilevante" (punteggio 0). L'item numero 7 è un item composto da più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante gli ha impedito di lavorare o studiare (Sì o No, punteggio 3 o 0 rispettivamente) e, se "No", al soggetto viene chiesto come gran parte del problema che la pelle ha riscontrato al lavoro o nello studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente). Il punteggio totale del DLQI è stato derivato sommando i punteggi di tutti gli item, che ha un range possibile da 0 a 30, dove 30 corrisponde alla peggiore qualità di vita e 0 corrisponde alla migliore.
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
L'analisi descrittiva degli eventi avversi sarà fornita in base alla gravità, alla causalità e alla gravità
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Punteggio dei risultati del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Il TSQM-9 è uno strumento autogestito per comprendere la soddisfazione di un soggetto rispetto alla terapia in corso
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Punteggio dei risultati del Patient Benefit Index for Skin Diseases Score (versione standard) (PBI-S).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento
Il questionario PBI-S per le malattie della pelle è uno strumento validato per valutare le esigenze e i benefici del trattamento nei pazienti con malattie della pelle.
Fino a circa 7 mesi dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-026
  • U1111-1236-1175 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apremilast

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi