Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive karakteristika ved patienter behandlet med apremilast for plakpsoriasis i italiensk rutinemæssig klinisk praksis (DARWIN)

1. marts 2024 opdateret af: Amgen

DARWIN: Beskrivelse af Apremilast Real World Italian Psoriasis Network - en multicenter, observationel, tværsnitsundersøgelse til at beskrive patientkarakteristika og behandlingsmønster

DARWIN-undersøgelsen er en italiensk multicenter, observationel, tværsnitsundersøgelse, der involverer både en primær dataindsamling (ved tilmeldingsbesøg) og sekundær brug af data (retrospektiv observationsperiode). DARWIN vil beskrive patienters karakteristika i italiensk rutinemæssig klinisk praksis samt medicinanvendelsesmønstre, herunder behov og fordele fra patientens perspektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DARWIN-studiet forventes at indskrive 375 deltagere fra 24 italienske dermatologiske afdelinger, og rekruttering forventes at tage cirka 20 måneder. Deltagerne skal have påbegyndt apremilastbehandling 6 (±1) måneder før tilmelding for at blive betragtet som kvalificerede. Beslutningen om at ordinere apremilast falder inden for den nuværende praksis i henhold til den nuværende beslutningsproces i den italienske rutinemæssige kliniske praksis og i henhold til AIFAs ordinationsinformation. Ingen ekstra procedurer (diagnostik eller overvågning) vil blive implementeret, og vurderingsplanen afspejler den rutinemæssige kliniske praksis for psoriasispatienter behandlet med apremilast. Patienter vil blive tilmeldt fortløbende i undersøgelsen, og information vil blive indsamlet som registreret i det medicinske skema før start af apremilast (så tæt som muligt på apremilast startdato/indeksdato), og/eller observeres direkte under tilmeldingsbesøget. Studievariablerne vil beskrive patientens sygdom og karakteristika, brugsmønstre for apremilast, psoriasis sværhedsgrad a, omfang og indvirkning på patientens velbefindende, apremilast sikkerhedsprofil og apremilast tilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dermatologica e Venereologia Univ. A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Cagliari, Italien, 09123
        • UOS Clinica Dermatologica Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italien, 95100
        • Dermatologia A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele PO S.Marco
      • Cona, Italien, 44124
        • UOC Dermatologia Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italien, 50025
        • Dermatologia Ospedale Piero Palagi
      • Messina, Italien, 98125
        • UOC Dermatologia A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dermatologia A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien, 80138
        • UOC Clinica Dermatologica A.O.U. Università della Campania Vanvitelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Dermatologia A.O.U. Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90127
        • UOC Dermatologia e MST A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Roma, Italien, 00133
        • Clinica Dermatologica Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Dermatologia e Venereologia A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Terracina, Italien, 04019
        • UOC Dermatologia Universitaria Ospedale A. Fiorini
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • SOD Clinica Dermatologica A.O.U. Riuniti Umberto I Lancisi Salesi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • UOC Dermatologia ASST Spedali Civili
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Dermatologia Azienda Ospedaliera Papardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Voksne patienter ≥18 år
  • Moderat til svær plaque-type psoriasis i henhold til produktresumé

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have forstået og frivilligt underskrevet formularen med informeret samtykke og privatliv.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og fortrolighedsformularen.
  3. Patienter med tilgængeligt hospitalslægeskema siden starten af ​​apremilastbehandling ('indeksdato').
  4. Diagnose af plaque psoriasis.
  5. Behandling med apremilast mod plaque psoriasis, i henhold til produktresumé (SmPC), startede 6 (±1) måneder før indskrivning. Patienter, der afbrød apremilast-behandling før indskrivning, vil også blive inkluderet.
  6. Evne til at forstå (læse og skrive) det italienske sprog og følge studievejledningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage i denne undersøgelse eller aktuel deltagelse i behandlingsfasen af ​​et interventionelt klinisk forsøg.
  2. Startede apremilast som en del af et klinisk forsøg eller tidligere brug af apremilast (før indeksdatoen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalderen for patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Alder ved behandlingsstart (år)
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Kønsfrekvens for patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Køn mand Kvinde); frekvens i %
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Gennemsnitlig kropsvægt for patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Kropsvægt i kg
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Gennemsnitlig kropsmasseindeks for patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
BMI (kombineret udfald af vægt og højde i form af kg/m^2)
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Gennemsnitligt blodtryk hos patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Blodtryk i mmHg
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Gennemsnitlig varighed af psoriasissygdom hos patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Varighed i år
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Gennemsnitlig score for sværhedsgradsindeks for psoriasisområdet for patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Psoriasis area severity index score (PASI)
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Gennemsnitlig kropsoverfladeareal for patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Psoriasis-involveret kropsoverfladeareal (BSA) i %
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Gennemsnitlig læge global vurdering (PGA) score for patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Læge global vurdering (PGA)
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Hyppighed af tidligere antipsoriatiske behandlinger hos patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Tidligere behandlingsklasser i %
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Årsager til seponering af tidligere antipsoriatiske behandlinger hos patienter behandlet med apremilast
Tidsramme: Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)
Hyppighedsfordeling af årsager i %
Ved behandlingsstart (retrospektiv analyse, ca. 6 (+/-1) måneder før tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager apremilast ved tilmeldingsbesøg
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Persistens på apremilastbehandling vil blive målt op til ca. 7 måneder efter behandlingsstart
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Apremilast behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Apremilastbehandlingens varighed er defineret som forskellen mellem startdatoen og slutdatoen for apremilastbehandlingen.
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
BSA er måling af det involverede kropsareal i forhold til hele kropsoverfladen.
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) Score
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Et 4 til 6-punkts scoringssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis sygdom
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges i en bred vifte af dermatologiske tilstande og på tværs af en bred vifte af sygdommens sværhedsgrad som et livskvalitetsinstrument.
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Andele af patienter, der opnår PGA-score 0 eller 1
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Lægens globale vurdering er en måling af den samlede involvering af investigator på tidspunktet for evalueringen. sPGA er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkorporerer en vurdering af sværhedsgraden af ​​de 3 primære tegn på sygdommen: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse. Ved vurderingen af ​​den overordnede sværhedsgrad tog investigatoren ind i områder, der allerede var blevet ryddet (dvs. havde scores på 0), ikke begrænset til evalueringen af ​​resterende læsioner for sværhedsgrad; følgelig blev der beregnet et gennemsnit af hvert tegns sværhedsgrad på tværs af alle involverede områder, inklusive fjernede læsioner.
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Andele af patienter, der opnår DLQI-score ≤5
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
DLQI er et enkelt, kompakt og praktisk spørgeskema til brug i et dermatologisk klinisk miljø for at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af ​​hudsygdomme. Instrumentet indeholder ti genstande, der omhandler deltagerens hud. Med undtagelse af punkt nummer 7 svarer deltageren på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Ikke overhovedet" eller "Ikke relevant" (score 0). Punkt nummer 7 er et element i flere dele, hvoraf den første del fastslår, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja eller Nej, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nej", så spørges forsøgspersonen hvordan meget af et problem, huden har været på arbejde eller studie i den seneste uge, med svaralternativer som "meget", "lidt" eller "slet ikke" (score henholdsvis 2, 1 eller 0). Den samlede DLQI-score blev udledt ved at summere alle itemscores, som har et muligt interval på 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste.
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Andele af patienter, der opnår ≥4 point forbedring i DLQI-score
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
DLQI er et enkelt, kompakt og praktisk spørgeskema til brug i et dermatologisk klinisk miljø for at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af ​​hudsygdomme. Instrumentet indeholder ti genstande, der omhandler deltagerens hud. Med undtagelse af punkt nummer 7 svarer deltageren på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Ikke overhovedet" eller "Ikke relevant" (score 0). Punkt nummer 7 er et element i flere dele, hvoraf den første del fastslår, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja eller Nej, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nej", så spørges forsøgspersonen hvordan meget af et problem, huden har været på arbejde eller studie i den seneste uge, med svaralternativer som "meget", "lidt" eller "slet ikke" (score henholdsvis 2, 1 eller 0). Den samlede DLQI-score blev udledt ved at summere alle itemscores, som har et muligt interval på 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste.
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Beskrivende analyse af AE'er vil blive leveret af sværhedsgrad, kausalitet og alvor
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) resultatscore
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
TSQM-9 er et selvadministreret instrument til at forstå et forsøgspersons tilfredshed med den aktuelle terapi
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
Patient Benefit Index for Skin Diseases Score (standardversion) (PBI-S) resultatscore
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart
PBI-S spørgeskemaet for hudsygdomme er et valideret instrument til at vurdere behandlingsbehov og fordele hos patienter med hudsygdomme.
Op til cirka 7 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-026
  • U1111-1236-1175 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner