Исследование для описания характеристик пациентов, получавших апремиласт по поводу бляшечного псориаза в рутинной клинической практике Италии (DARWIN)
1 марта 2024 г. обновлено: Amgen
ДАРВИН: Описание итальянской сети по лечению псориаза Apremilast в реальном мире — многоцентрового обсервационного перекрестного исследования для описания характеристик пациентов и схемы лечения
Исследование DARWIN — это итальянское многоцентровое обсервационное перекрестное исследование, включающее как сбор первичных данных (при входном визите), так и вторичное использование данных (период ретроспективного наблюдения).
DARWIN опишет характеристики пациентов в повседневной клинической практике в Италии, а также модели использования лекарств, включая потребности и преимущества с точки зрения пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожидается, что в исследование DARWIN примут 375 участников из 24 итальянских дерматологических отделений, и набор участников, как ожидается, займет около 20 месяцев.
Чтобы иметь право на участие, участники должны были начать лечение апремиластом за 6 (±1) месяцев до регистрации.
Решение о назначении апремиласта принимается в рамках существующей практики в соответствии с текущим процессом принятия решений в итальянской повседневной клинической практике и в соответствии с информацией о назначении AIFA.
Никаких дополнительных процедур (диагностических или мониторинговых) проводиться не будет, а график оценки отражает рутинную клиническую практику для пациентов с псориазом, получающих апремиласт.
Пациенты будут последовательно включаться в исследование, и информация будет собираться в соответствии с записью в медицинской карте перед началом приема апремиласта (как можно ближе к дате начала/индексной даты приема апремиласта) и/или непосредственному наблюдению во время визита для регистрации.
Переменные исследования будут описывать заболевание и характеристики пациента, характер использования апремиласта, тяжесть псориаза а, степень и влияние на самочувствие пациента, профиль безопасности апремиласта и удовлетворенность апремиластом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Dermatologica e Venereologia Univ. A.O.U. Consorziale Policlinico
-
Cagliari, Италия, 09123
- UOS Clinica Dermatologica Ospedale San Giovanni di Dio
-
Catania, Италия, 95100
- Dermatologia A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele PO S.Marco
-
Cona, Италия, 44124
- UOC Dermatologia Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Италия, 50025
- Dermatologia Ospedale Piero Palagi
-
Messina, Италия, 98125
- UOC Dermatologia A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Napoli, Италия, 80131
- Dermatologia A.O.U. Federico II
-
Napoli, Италия, 80138
- UOC Clinica Dermatologica A.O.U. Università della Campania Vanvitelli
-
Novara, Италия, 28100
- Dermatologia A.O.U. Maggiore della Carità
-
Palermo, Италия, 90127
- UOC Dermatologia e MST A.O.U. Policlinico P. Giaccone
-
Roma, Италия, 00133
- Clinica Dermatologica Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00161
- Dermatologia e Venereologia A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Terracina, Италия, 04019
- UOC Dermatologia Universitaria Ospedale A. Fiorini
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- SOD Clinica Dermatologica A.O.U. Riuniti Umberto I Lancisi Salesi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- UOC Dermatologia ASST Spedali Civili
-
-
ME
-
Messina, ME, Италия, 98158
- Dermatologia Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени в соответствии с кратким описанием характеристик продукта.
Описание
Критерии включения:
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия и конфиденциальности.
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия и конфиденциальности.
- Пациенты, у которых имеется больничная медицинская карта с момента начала лечения апремиластом («индексная дата»).
- Диагностика бляшечного псориаза.
- Лечение апремиластом бляшечного псориаза в соответствии с кратким описанием характеристик препарата (SmPC) началось за 6 (±1) месяцев до включения в исследование. Также будут включены пациенты, которые прервали лечение апремиластом до включения в исследование.
- Способность понимать (читать и писать) итальянский язык и следовать инструкциям обучения.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в этом исследовании или текущее участие в лечебной фазе интервенционного клинического исследования.
- Апремиласт начался в рамках клинического исследования или использовался ранее (до даты индексации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Возраст на момент начала лечения (лет)
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Половая частота пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Пол Мужской Женский); частота в %
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Средняя масса тела пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Масса тела в кг
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Средний индекс массы тела пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
ИМТ (комбинированный результат веса и роста в кг/м^2)
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Среднее артериальное давление пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Средняя продолжительность псориатического заболевания у пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Продолжительность в годах
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Средний балл индекса тяжести зоны псориаза у пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Индекс тяжести зоны псориаза (PASI)
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Средняя площадь поверхности тела пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Площадь поверхности тела, пораженная псориазом (ППТ), в %
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Средний балл общей оценки врача (PGA) пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Глобальная оценка врача (PGA)
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Частота предыдущего антипсориатического лечения у пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Предыдущие курсы лечения в %
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
|
Причины прекращения предшествующего антипсориатического лечения у пациентов, получавших апремиласт
Временное ограничение: В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Распределение частот причин в %
|
В начале лечения (ретроспективный анализ, примерно за 6 (+/-1) месяцев до включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получавших апремиласт во время регистрационного визита
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
Стойкость лечения апремиластом будет оцениваться примерно в течение 7 месяцев после начала лечения.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Продолжительность лечения Апремиластом
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
Продолжительность лечения апремиластом определяется как разница между датой начала и датой окончания лечения апремиластом.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение площади поверхности тела (BSA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
BSA — это измерение площади тела по отношению ко всей поверхности тела.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя глобальной оценки врача (PGA)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
Для оценки тяжести бляшечного псориаза используется система баллов от 4 до 6 баллов.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
DLQI — это проверенный опросник из 10 пунктов, используемый при широком спектре дерматологических заболеваний и различной степени тяжести заболевания в качестве инструмента качества жизни.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Доля пациентов, достигших 0 или 1 балла PGA
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
Общая оценка врача представляет собой измерение общего участия исследователя во время оценки.
sPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), включающую оценку тяжести трех основных признаков заболевания: эритемы, шелушения и повышения уровня бляшек.
При оценке общей тяжести исследователь учитывал области, которые уже были очищены (т. е. имели 0 баллов), не ограничиваясь оценкой степени тяжести оставшихся поражений; следовательно, тяжесть каждого признака усреднялась по всем областям поражения, включая очищенные поражения.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Доля пациентов, достигших показателя DLQI ≤5
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
DLQI — это простой, компактный и практичный опросник для использования в дерматологических клинических условиях для оценки ограничений, связанных с воздействием кожных заболеваний.
Инструмент содержит десять предметов, касающихся кожи участника.
За исключением пункта номер 7, участник отвечает по четырехбалльной шкале от «Очень много» (3 балла) до «Совсем не» или «Не имеет отношения» (0 баллов).
Вопрос номер 7 представляет собой задание, состоящее из нескольких частей, в первой части которого выясняется, мешает ли кожа участника работать или учиться (Да или Нет, баллы 3 или 0 соответственно), а если «Нет», то испытуемого спрашивают, как Большая часть проблем с кожей возникла на работе или учебе в течение последней недели, при этом варианты ответа были «Сильно», «Немного» или «Ничего» (2, 1 или 0 баллов соответственно).
Общий балл DLQI был получен путем суммирования всех баллов по пунктам, который имеет возможный диапазон от 0 до 30, где 30 соответствует худшему качеству жизни, а 0 соответствует лучшему.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Доля пациентов, достигших улучшения показателя DLQI на ≥4 балла
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
DLQI — это простой, компактный и практичный опросник для использования в дерматологических клинических условиях для оценки ограничений, связанных с воздействием кожных заболеваний.
Инструмент содержит десять предметов, касающихся кожи участника.
За исключением пункта номер 7, участник отвечает по четырехбалльной шкале от «Очень много» (3 балла) до «Совсем не» или «Не имеет отношения» (0 баллов).
Вопрос номер 7 представляет собой задание, состоящее из нескольких частей, в первой части которого выясняется, мешает ли кожа участника работать или учиться (Да или Нет, баллы 3 или 0 соответственно), а если «Нет», то испытуемого спрашивают, как Большая часть проблем с кожей возникла на работе или учебе в течение последней недели, при этом варианты ответа были «Сильно», «Немного» или «Ничего» (2, 1 или 0 баллов соответственно).
Общий балл DLQI был получен путем суммирования всех баллов по пунктам, который имеет возможный диапазон от 0 до 30, где 30 соответствует худшему качеству жизни, а 0 соответствует лучшему.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
Описательный анализ НЯ будет предоставлен по степени тяжести, причинно-следственной связи и серьезности.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Оценка результатов по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
TSQM-9 — это инструмент для самостоятельного применения, позволяющий понять удовлетворенность субъекта текущей терапией.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
|
Индекс пользы для пациента по шкале кожных заболеваний (стандартная версия) (PBI-S)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
Анкета PBI-S для кожных заболеваний является проверенным инструментом для оценки потребностей и преимуществ лечения пациентов с кожными заболеваниями.
|
Примерно до 7 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- CC-10004-PSOR-026
- U1111-1236-1175 (Другой идентификатор: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .