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이탈리아의 일상적인 임상 실습에서 판상 건선에 대해 Apremilast로 치료받은 환자의 특성을 설명하기 위한 연구 (DARWIN)

2024년 3월 1일 업데이트: Amgen

DARWIN: Apremilast Real World 이탈리아 건선 네트워크에 대한 설명 - 환자 특성 및 치료 패턴을 설명하기 위한 다기관, 관찰, 단면 연구

DARWIN 연구는 1차 데이터 수집(등록 방문 시)과 2차 데이터 사용(회고적 관찰 기간)을 모두 포함하는 이탈리아의 다기관, 관찰, 단면 연구입니다. DARWIN은 이탈리아의 일상적인 임상 실습에서 환자의 특성과 환자의 관점에서 요구되는 이점 및 이점을 포함한 약물 사용 패턴을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

판상형 건선

개입 / 치료

의약품: 아프레미라스트

상세 설명

DARWIN 연구에는 이탈리아의 24개 피부과에서 375명의 참가자가 등록될 것으로 예상되며 모집에는 약 20개월이 걸릴 것으로 예상됩니다. 참가자가 자격을 갖추려면 등록 6(±1)개월 전에 이프레밀라스트 치료를 시작해야 합니다. 아프레밀라스트 처방 결정은 이탈리아 일반 임상 진료의 현재 의사 결정 과정과 AIFA 처방 정보에 따라 현재 진료에 속합니다. 추가 절차(진단 또는 모니터링)는 시행되지 않으며 평가 일정은 이 약으로 치료받은 건선 환자에 대한 일상적인 임상 관행을 반영합니다. 환자는 연구에 연속적으로 등록될 것이며, 이 약을 시작하기 전(아프레밀라스트 시작 날짜/색인 날짜에 최대한 가까운) 의료 차트에 기록된 대로 정보를 수집하고/하거나 등록 방문 중에 직접 관찰할 것입니다. 연구 변수는 환자 질병 및 특성, 이프레밀라스트 활용 패턴, 건선 중증도 a, 환자 웰빙에 대한 정도 및 영향, 이프레밀라스트 안전성 프로필 및 이프레밀라스트 만족도를 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Bari, 이탈리아, 70124
    - Dermatologica e Venereologia Univ. A.O.U. Consorziale Policlinico
  - Cagliari, 이탈리아, 09123
    - UOS Clinica Dermatologica Ospedale San Giovanni di Dio
  - Catania, 이탈리아, 95100
    - Dermatologia A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele PO S.Marco
  - Cona, 이탈리아, 44124
    - UOC Dermatologia Arcispedale Sant'Anna
  - Firenze, 이탈리아, 50025
    - Dermatologia Ospedale Piero Palagi
  - Messina, 이탈리아, 98125
    - UOC Dermatologia A.O.U. Policlinico G. Martino
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Dermatologia A.O.U. Federico II
  - Napoli, 이탈리아, 80138
    - UOC Clinica Dermatologica A.O.U. Università della Campania Vanvitelli
  - Novara, 이탈리아, 28100
    - Dermatologia A.O.U. Maggiore della Carità
  - Palermo, 이탈리아, 90127
    - UOC Dermatologia e MST A.O.U. Policlinico P. Giaccone
  - Roma, 이탈리아, 00133
    - Clinica Dermatologica Policlinico Tor Vergata
  - Roma, 이탈리아, 00161
    - Dermatologia e Venereologia A.O.U. Policlinico Umberto I
  - Terracina, 이탈리아, 04019
    - UOC Dermatologia Universitaria Ospedale A. Fiorini
- AN
  - Ancona, AN, 이탈리아, 60126
    - SOD Clinica Dermatologica A.O.U. Riuniti Umberto I Lancisi Salesi
- BS
  - Brescia, BS, 이탈리아, 25123
    - UOC Dermatologia ASST Spedali Civili
- ME
  - Messina, ME, 이탈리아, 98158
    - Dermatologia Azienda Ospedaliera Papardo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성인 환자 ≥18세
제품 특성 요약에 따른 중등도~중증의 판형 건선

설명

포함 기준:

사전 동의 및 개인 정보 보호 양식을 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
사전 동의 및 개인 정보 보호 양식에 서명할 당시 연령은 18세 이상입니다.
아프레밀라스트 치료 시작('색인 날짜') 이후 이용 가능한 병원 의료 차트가 있는 환자.
판상 건선의 진단.
제품 특성 요약(SmPC)에 따르면 판상 건선에 대한 아프레밀라스트 치료는 등록 6(±1)개월 전에 시작되었습니다. 등록 전에 이프레밀라스트 치료를 중단한 환자도 포함됩니다.
이탈리아어를 이해(읽고 쓰기)하고 학습 지침을 따르는 능력.

제외 기준:

본 연구 참여를 거부하거나 현재 중재적 임상 시험의 치료 단계에 참여하고 있습니다.
임상시험의 일부로 이프레밀라스트를 시작했거나 이전에 이프레밀라스트를 사용했던 경우(색인일 이전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
아프레밀라스트로 치료받은 환자의 평균 연령 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 약 6(+/-1)개월 전)	치료 시작 연령(세)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 약 6(+/-1)개월 전)
이프레밀라스트로 치료받은 환자의 성별 빈도 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	성별 남성 여성); 빈도(%)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)
아프레밀라스트로 치료받은 환자의 평균 체중 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	체중(kg)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)
이프레밀라스트로 치료받은 환자의 평균 체질량지수 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	BMI(kg/m^2 형태의 체중과 신장의 결합 결과)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)
아프레밀라스트로 치료받은 환자의 평균 혈압 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	혈압(mmHg)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)
이프레밀라스트로 치료받은 환자의 건선 질환의 평균 기간 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	기간(년)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)
이프레밀라스트로 치료받은 환자의 평균 건선 부위 중증도 지수 점수 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	건선 부위 심각도 지수 점수(PASI)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)
아프레밀라스트로 치료받은 환자의 평균 신체 표면적 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	건선 관련 체표면적(BSA)(%)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)
이프레밀라스트로 치료받은 환자의 평균 의사 종합 평가(PGA) 점수 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	의사 종합 평가(PGA)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)
아프레밀라스트로 치료받은 환자의 이전 항건선 치료 빈도 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	이전 치료 클래스(%)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)
이 약으로 치료받은 환자에서 이전 항건선 치료를 중단한 이유 기간: 치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)	이유의 빈도 분포(%)	치료 시작 시(회고적 분석, 등록 전 약 6(+/-1)개월 전)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
등록 방문 시 아프레밀라스트를 투여받은 참가자 비율 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	이 약 치료 지속성은 치료 시작 후 최대 약 7개월까지 측정됩니다.	치료 개시 후 약 7개월까지
아프레밀라스트 치료 기간 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	아프레밀라스트 치료 기간은 이 약 치료 시작일과 종료일의 차이로 정의됩니다.	치료 개시 후 약 7개월까지
신체 표면적(BSA)의 기준선 대비 변화 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	BSA는 신체 전체 표면과 관련된 신체 면적을 측정합니다.	치료 개시 후 약 7개월까지
의사 종합 평가(PGA) 점수의 기준선 대비 변화 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	판상 건선 질환의 중증도를 평가하는 데 사용되는 4~6점 채점 시스템	치료 개시 후 약 7개월까지
피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 기준선 대비 변화 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	DLQI는 삶의 질 도구로서 광범위한 피부과 질환 및 광범위한 질병 심각도에 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.	치료 개시 후 약 7개월까지
PGA 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 비율 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	의사의 종합 평가는 평가 당시 연구자의 전반적인 참여를 측정하는 것입니다. sPGA는 질병의 3가지 주요 징후인 홍반, 스케일링 및 플라크 상승의 심각도에 대한 평가를 통합하는 0(투명)부터 4(심각함)까지의 5점 척도입니다. 전반적인 심각도를 평가할 때 조사자는 심각도에 대한 남아 있는 병변의 평가에만 국한되지 않고 이미 제거된 영역(즉, 점수가 0임)을 고려했습니다. 결과적으로 각 징후의 심각도는 제거된 병변을 포함하여 모든 관련 영역에 걸쳐 평균화되었습니다.	치료 개시 후 약 7개월까지
DLQI 점수가 5점 이하인 환자의 비율 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위해 피부과 임상 환경에서 사용하기 위한 간단하고 컴팩트하며 실용적인 설문지입니다. 이 도구에는 참가자의 피부를 다루는 10가지 항목이 포함되어 있습니다. 항목 번호 7을 제외하고 참가자는 "매우 많이"(점수 3)부터 "전혀" 또는 "관련 없음"(점수 0)까지 4점 척도로 응답합니다. 항목 번호 7은 여러 부분으로 구성된 항목으로, 첫 번째 부분은 참가자의 피부가 일이나 공부를 방해하는지 여부를 확인하고(예 또는 아니요, 각각 3 또는 0점), "아니요"인 경우 피험자에게 어떻게 했는지 질문합니다. 지난 주 동안 피부가 일하거나 연구하면서 겪은 많은 문제에 대해 응답 대안은 "많다", "약간" 또는 "전혀 없음"입니다(각각 2, 1 또는 0점). DLQI 총점은 0~30점 범위의 모든 항목 점수를 합산하여 30점은 삶의 질 최악, 0점은 최고를 합산한 값이다.	치료 개시 후 약 7개월까지
DLQI 점수가 4점 이상 개선된 환자의 비율 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위해 피부과 임상 환경에서 사용하기 위한 간단하고 컴팩트하며 실용적인 설문지입니다. 이 도구에는 참가자의 피부를 다루는 10가지 항목이 포함되어 있습니다. 항목 번호 7을 제외하고 참가자는 "매우 많이"(점수 3)부터 "전혀" 또는 "관련 없음"(점수 0)까지 4점 척도로 응답합니다. 항목 번호 7은 여러 부분으로 구성된 항목으로, 첫 번째 부분은 참가자의 피부가 일이나 공부를 방해하는지 여부를 확인하고(예 또는 아니요, 각각 3 또는 0점), "아니요"인 경우 피험자에게 어떻게 했는지 질문합니다. 지난 주 동안 피부가 일하거나 연구하면서 겪은 많은 문제에 대해 응답 대안은 "많다", "약간" 또는 "전혀 없음"입니다(각각 2, 1 또는 0점). DLQI 총점은 0~30점 범위의 모든 항목 점수를 합산하여 30점은 삶의 질 최악, 0점은 최고를 합산한 값이다.	치료 개시 후 약 7개월까지
부작용(AE) 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	AE에 대한 설명 분석은 중증도, 인과관계 및 심각도에 따라 제공됩니다.	치료 개시 후 약 7개월까지
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 결과 점수 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	TSQM-9는 현재 치료에 대한 피험자의 만족도를 이해하기 위한 자가 관리 도구입니다.	치료 개시 후 약 7개월까지
피부질환 점수에 대한 환자 혜택 지수(표준 버전)(PBI-S) 결과 점수 기간: 치료 개시 후 약 7개월까지	피부 질환에 대한 PBI-S 설문지는 피부 질환 환자의 치료 필요성과 이점을 평가하는 검증된 도구입니다.	치료 개시 후 약 7개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Giofre C, Fabbrocini G, Potenza C, Tiberio R, Gisondi P, Marasca C, Nuzzo CMA, Benincasa E, Bianchi L; DARWIN study group. Real-World Apremilast Use for Treatment of Plaque Psoriasis in Italy: Patient Perspective, Characteristics, and Clinical Outcomes from the DARWIN Study. Adv Ther. 2023 Jul;40(7):3021-3037. doi: 10.1007/s12325-023-02516-y. Epub 2023 May 12.

유용한 링크

AmgenTrials clinical trials website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨