Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące charakterystykę pacjentów leczonych apremilastem z powodu łuszczycy plackowatej w rutynowej włoskiej praktyce klinicznej (DARWIN)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Amgen

DARWIN: Opis włoskiej sieci leczenia łuszczycy Apremilast Real World – wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie mające na celu opis charakterystyki pacjenta i schematu leczenia

Badanie DARWIN to włoskie wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie obejmujące zarówno pierwotne gromadzenie danych (podczas wizyty rekrutacyjnej), jak i wtórne wykorzystanie danych (okres obserwacji retrospektywnej). DARWIN opisze charakterystykę pacjentów w rutynowej włoskiej praktyce klinicznej, a także wzorce stosowania leków, w tym potrzeby i korzyści z perspektywy pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że do badania DARWIN weźmie udział 375 uczestników z 24 włoskich oddziałów dermatologicznych, a rekrutacja potrwa około 20 miesięcy. Aby uczestnicy mogli zostać uznani za kwalifikujących się, muszą rozpocząć leczenie apremilastem 6 (±1) miesięcy przed rejestracją. Decyzja o przepisaniu apremilastu jest zgodna z obecną praktyką zgodnie z bieżącym procesem decyzyjnym w rutynowej praktyce klinicznej we Włoszech i zgodnie z informacjami AIFA dotyczącymi przepisywania leku. Nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury (diagnostyczne ani monitorujące), a harmonogram oceny odzwierciedla rutynową praktykę kliniczną u pacjentów z łuszczycą leczonych apremilastem. Pacjenci będą kolejno włączani do badania, a informacje będą zbierane zgodnie z kartą medyczną przed rozpoczęciem stosowania apremilastu (jak najbliżej daty rozpoczęcia/daty indeksowej) i/lub bezpośrednio obserwowane podczas wizyty rejestracyjnej. Zmienne badania będą opisywać chorobę pacjenta i jego charakterystykę, wzorce wykorzystania apremilastu, nasilenie łuszczycy a, zasięg i wpływ na dobrostan pacjenta, profil bezpieczeństwa apremilastu i satysfakcję z apremilastu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Dermatologica e Venereologia Univ. A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Cagliari, Włochy, 09123
        • UOS Clinica Dermatologica Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Włochy, 95100
        • Dermatologia A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele PO S.Marco
      • Cona, Włochy, 44124
        • UOC Dermatologia Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Włochy, 50025
        • Dermatologia Ospedale Piero Palagi
      • Messina, Włochy, 98125
        • UOC Dermatologia A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Dermatologia A.O.U. Federico II
      • Napoli, Włochy, 80138
        • UOC Clinica Dermatologica A.O.U. Università della Campania Vanvitelli
      • Novara, Włochy, 28100
        • Dermatologia A.O.U. Maggiore della Carità
      • Palermo, Włochy, 90127
        • UOC Dermatologia e MST A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Roma, Włochy, 00133
        • Clinica Dermatologica Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Dermatologia e Venereologia A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Terracina, Włochy, 04019
        • UOC Dermatologia Universitaria Ospedale A. Fiorini
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • SOD Clinica Dermatologica A.O.U. Riuniti Umberto I Lancisi Salesi
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • UOC Dermatologia ASST Spedali Civili
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98158
        • Dermatologia Azienda Ospedaliera Papardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej łuszczycy plackowatej zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i prywatności.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody i prywatności.
  3. Pacjenci posiadający dostępną szpitalną kartę medyczną od rozpoczęcia leczenia apremilastem („data indeksowa”).
  4. Diagnostyka łuszczycy plackowatej.
  5. Leczenie apremilastem łuszczycy plackowatej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), rozpoczęło się 6 (±1) miesięcy przed włączeniem do badania. Uwzględnieni zostaną także pacjenci, którzy przerwali leczenie apremilastem przed włączeniem do badania.
  6. Umiejętność rozumienia (czytania i pisania) języka włoskiego oraz stosowania się do instrukcji nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w tym badaniu lub bieżący udział w fazie leczenia interwencyjnego badania klinicznego.
  2. Rozpoczęto apremilast w ramach badania klinicznego lub poprzednio stosowano apremilast (przed datą indeksacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed włączeniem)
Wiek w momencie rozpoczęcia leczenia (lata)
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed włączeniem)
Częstotliwość płci pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Płeć Mężczyzna Kobieta); częstotliwość w%
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Średnia masa ciała pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Masa ciała w kg
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Średni wskaźnik masy ciała pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
BMI (łączny wynik masy i wzrostu w postaci kg/m^2)
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Średnie ciśnienie krwi pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Ciśnienie krwi w mmHg
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Średni czas trwania choroby łuszczycowej u pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Czas trwania w latach
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Średni wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy u pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI)
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Średnia powierzchnia ciała pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Powierzchnia ciała zajęta łuszczycą (BSA) w %
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Średni wynik globalnej oceny lekarza (PGA) pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Globalna ocena lekarza (PGA)
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Częstotliwość wcześniejszych terapii przeciwłuszczycowych u pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Klasy poprzednich zabiegów w %
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Powody przerwania dotychczasowego leczenia przeciwłuszczycowego u pacjentów leczonych apremilastem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)
Rozkład częstotliwości przyczyn w %
Na początku leczenia (analiza retrospektywna, około 6 (+/-1) miesięcy przed rejestracją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących apremilast podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Trwałość leczenia apremilastem będzie mierzona do około 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania leczenia apremilastem
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania leczenia apremilastem definiuje się jako różnicę między datą rozpoczęcia i datą zakończenia leczenia apremilastem.
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
BSA to pomiar powierzchni ciała objętej badaniem w stosunku do całej powierzchni ciała.
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji Physician Global Assessment (PGA).
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
System punktacji od 4 do 6 punktów stosowany do oceny ciężkości choroby łuszczycy plackowatej
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz stosowany w szerokim zakresie schorzeń dermatologicznych i w szerokim zakresie nasilenia choroby jako instrument poprawiający jakość życia.
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów osiągających wynik PGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Globalna ocena lekarza jest miarą ogólnego zaangażowania badacza w momencie oceny. sPGA to 5-punktowa skala od 0 (bez zmian) do 4 (ciężka), obejmująca ocenę nasilenia 3 głównych objawów choroby: rumienia, łuszczenia się i uniesienia blaszki miażdżycowej. Dokonując oceny ogólnego ciężkości, badacz wziął pod uwagę obszary, które zostały już oczyszczone (tj. uzyskały ocenę 0), nie ograniczając się do oceny ciężkości pozostałych zmian; w konsekwencji nasilenie każdego objawu uśredniono dla wszystkich obszarów zajęcia, w tym wyleczonych zmian.
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów osiągających wynik DLQI ≤5
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
DLQI to prosty, zwarty i praktyczny kwestionariusz do stosowania w dermatologii w celu oceny ograniczeń związanych ze wpływem chorób skóry. Instrument zawiera dziesięć elementów zajmujących się skórą uczestnika. Z wyjątkiem pozycji nr 7, uczestnik udziela odpowiedzi na czteropunktowej skali od „Bardzo dużo” (ocena 3) do „W ogóle nie dotyczy” lub „Nie dotyczy” (ocena 0). Pozycja numer 7 to pozycja wieloczęściowa, której pierwsza część sprawdza, czy skóra uczestnika uniemożliwia mu pracę lub naukę (Tak lub Nie, odpowiednio 3 lub 0 punktów), a jeśli „Nie”, wówczas badany jest pytany, w jaki sposób stanowi poważny problem, z którym borykała się skóra w ciągu ostatniego tygodnia, pracując lub studiując, przy czym alternatywne odpowiedzi to „Dużo”, „Trochę” lub „Wcale” (odpowiednio wynik 2, 1 lub 0). Całkowity wynik DLQI uzyskano poprzez zsumowanie wszystkich punktów punktowych, które mogą mieć zakres od 0 do 30, gdzie 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 odpowiada najlepszej jakości.
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę wyniku DLQI o ≥4 punkty
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
DLQI to prosty, zwarty i praktyczny kwestionariusz do stosowania w dermatologii w celu oceny ograniczeń związanych ze wpływem chorób skóry. Instrument zawiera dziesięć przedmiotów zajmujących się skórą uczestnika. Z wyjątkiem pozycji nr 7, uczestnik udziela odpowiedzi na czteropunktowej skali od „Bardzo dużo” (ocena 3) do „W ogóle nie dotyczy” lub „Nie dotyczy” (ocena 0). Pozycja numer 7 to pozycja wieloczęściowa, której pierwsza część sprawdza, czy skóra uczestnika uniemożliwia mu pracę lub naukę (Tak lub Nie, odpowiednio 3 lub 0 punktów), a jeśli „Nie”, wówczas badany jest pytany, w jaki sposób stanowi poważny problem, z którym borykała się skóra w ciągu ostatniego tygodnia, pracując lub studiując, przy czym alternatywne odpowiedzi to „Dużo”, „Trochę” lub „Wcale” (odpowiednio wynik 2, 1 lub 0). Całkowity wynik DLQI uzyskano poprzez zsumowanie wszystkich punktów punktowych, które mogą mieć zakres od 0 do 30, gdzie 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 odpowiada najlepszej jakości.
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Analiza opisowa działań niepożądanych zostanie przeprowadzona według ciężkości, związku przyczynowego i powagi
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik wyniku w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia w zakresie Leków (TSQM).
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
TSQM-9 jest narzędziem do samodzielnego stosowania, pozwalającym poznać zadowolenie pacjenta z aktualnej terapii
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik wskaźnika korzyści dla pacjenta w zakresie chorób skóry (wersja standardowa) (PBI-S).
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz PBI-S dotyczący chorób skóry jest zwalidowanym narzędziem oceny potrzeb i korzyści terapeutycznych u pacjentów z chorobami skóry.
Do około 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSOR-026
  • U1111-1236-1175 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj