Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k popisu charakteristik pacientů léčených Apremilastem pro plakovou psoriázu v italské rutinní klinické praxi (DARWIN)

1. března 2024 aktualizováno: Amgen

DARWIN: Popis Apremilast Real World Italian Psoriasis Network – multicentrická, observační, průřezová studie k popisu pacientských charakteristik a léčebného vzoru

Studie DARWIN je italská multicentrická, observační, průřezová studie zahrnující jak primární sběr dat (při vstupní návštěvě), tak sekundární využití dat (retrospektivní období pozorování). DARWIN popíše charakteristiky pacientů v italské rutinní klinické praxi a také vzorce užívání léků, včetně potřeb a přínosů z pohledu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že do studie DARWIN bude zařazeno 375 účastníků z 24 italských dermatologických oddělení a nábor by měl trvat přibližně 20 měsíců. Aby byli účastníci považováni za způsobilé, musí zahájit léčbu apremilastem 6 (±1) měsíců před zápisem. Rozhodnutí předepsat apremilast spadá do současné praxe podle aktuálního rozhodovacího procesu v italské rutinní klinické praxi a podle preskripčních informací AIFA. Nebudou prováděny žádné extra postupy (diagnostické nebo monitorovací) a plán hodnocení odráží běžnou klinickou praxi u psoriatických pacientů léčených apremilastem. Pacienti budou postupně zařazováni do studie a informace budou shromažďovány tak, jak jsou zaznamenány v lékařské tabulce před zahájením apremilastu (co nejblíže k datu zahájení/indexu apremilastu) a/nebo přímo pozorovány během návštěvy zařazování. Proměnné studie budou popisovat onemocnění a charakteristiky pacienta, vzorce využití apremilastu, závažnost psoriázy a, rozsah a dopad na pohodu pacienta, bezpečnostní profil apremilastu a spokojenost s apremilastem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Dermatologica e Venereologia Univ. A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Cagliari, Itálie, 09123
        • UOS Clinica Dermatologica Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Itálie, 95100
        • Dermatologia A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele PO S.Marco
      • Cona, Itálie, 44124
        • UOC Dermatologia Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Itálie, 50025
        • Dermatologia Ospedale Piero Palagi
      • Messina, Itálie, 98125
        • UOC Dermatologia A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Dermatologia A.O.U. Federico II
      • Napoli, Itálie, 80138
        • UOC Clinica Dermatologica A.O.U. Università della Campania Vanvitelli
      • Novara, Itálie, 28100
        • Dermatologia A.O.U. Maggiore della Carità
      • Palermo, Itálie, 90127
        • UOC Dermatologia e MST A.O.U. Policlinico P. Giaccone
      • Roma, Itálie, 00133
        • Clinica Dermatologica Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00161
        • Dermatologia e Venereologia A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Terracina, Itálie, 04019
        • UOC Dermatologia Universitaria Ospedale A. Fiorini
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • SOD Clinica Dermatologica A.O.U. Riuniti Umberto I Lancisi Salesi
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • UOC Dermatologia ASST Spedali Civili
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98158
        • Dermatologia Azienda Ospedaliera Papardo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Dospělí pacienti ≥18 let
  • Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu podle Souhrnu údajů o přípravku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a formulář o ochraně osobních údajů.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu a formuláře o ochraně osobních údajů.
  3. Pacienti s dostupnou nemocniční lékařskou tabulkou od zahájení léčby apremilastem („datum indexu“).
  4. Diagnostika plakové psoriázy.
  5. Léčba apremilastem pro ložiskovou psoriázu podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) začala 6 (±1) měsíců před zařazením do studie. Budou zahrnuti i pacienti, kteří přerušili léčbu apremilastem před zařazením.
  6. Schopnost porozumět (číst a psát) italskému jazyku a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti na této studii nebo současná účast ve fázi léčby intervenční klinické studie.
  2. Zahájení apremilastu jako součást klinického hodnocení nebo předchozího užívání apremilastu (před datem indexu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Věk při zahájení léčby (roky)
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Pohlaví frekvence pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Pohlaví muž žena); frekvence v %
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Průměrná tělesná hmotnost pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Tělesná hmotnost v kg
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Průměrný index tělesné hmotnosti pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
BMI (kombinovaný výsledek hmotnosti a výšky ve formě kg/m^2)
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Průměrný krevní tlak pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Krevní tlak v mmHg
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Průměrná doba trvání psoriatického onemocnění u pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Doba trvání v letech
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Průměrné skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy u pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Průměrná plocha tělesného povrchu pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Plocha povrchu těla s psoriázou (BSA) v %
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Střední skóre celkového hodnocení lékařem (PGA) pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Frekvence předchozí antipsoriatické léčby u pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Předchozí třídy ošetření v %
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Důvody pro přerušení předchozí antipsoriatické léčby u pacientů léčených apremilastem
Časové okno: Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)
Rozdělení četnosti důvodů v %
Při zahájení léčby (retrospektivní analýza, asi 6 (+/-1) měsíců před zařazením)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří obdrželi apremilast při zápisové návštěvě
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Perzistence na léčbě apremilastem bude měřena přibližně do 7 měsíců po zahájení léčby
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Délka léčby Apremilastem
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Délka léčby apremilastem je definována jako rozdíl mezi datem zahájení a datem ukončení léčby apremilastem.
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
BSA je měření tělesné plochy ve vztahu k celému povrchu těla.
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Physician Global Assessment (PGA).
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
4 až 6 bodový skórovací systém používaný k posouzení závažnosti onemocnění plakovou psoriázou
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný u široké škály dermatologických stavů a ​​napříč širokým spektrem závažnosti onemocnění jako nástroj kvality života.
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů dosahujících skóre PGA 0 nebo 1
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
The Physician's Global Assessment je měřením celkového zapojení zkoušejícího v době hodnocení. sPGA je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která zahrnuje hodnocení závažnosti 3 primárních příznaků onemocnění: erytém, šupinatění a elevace plaku. Při hodnocení celkové závažnosti zkoušející zohlednil oblasti, které již byly vyčištěny (tj. měly skóre 0), neomezoval se na hodnocení závažnosti zbývajících lézí; následně byla závažnost každého znaku zprůměrována napříč všemi oblastmi postižení, včetně vyjasněných lézí.
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů dosahujících skóre DLQI ≤5
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
DLQI je jednoduchý, kompaktní a praktický dotazník pro použití v dermatologických klinických podmínkách k posouzení omezení souvisejících s dopadem kožních onemocnění. Nástroj obsahuje deset položek zabývajících se kůží účastníka. S výjimkou položky číslo 7 účastník odpovídá na čtyřbodové škále v rozsahu od „Velmi“ (skóre 3) po „Vůbec ne“ nebo „Není relevantní“ (skóre 0). Položka číslo 7 je vícedílná položka, jejíž první část zjišťuje, zda mu kůže účastníka bránila v práci nebo studiu (Ano nebo Ne, skóre 3 nebo 0), a pokud „Ne“, je subjekt dotázán, jak Velkým problémem, kterým byla kůže během minulého týdne v práci nebo studiu, byly alternativy odpovědi „hodně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“ (skóre 2, 1 nebo 0). Celkové skóre DLQI bylo odvozeno sečtením skóre všech položek, které má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života a 0 odpovídá nejlepší.
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů dosahujících zlepšení DLQI skóre o ≥ 4 body
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
DLQI je jednoduchý, kompaktní a praktický dotazník pro použití v klinickém prostředí dermatologie k posouzení omezení souvisejících s dopadem kožních onemocnění. Nástroj obsahuje deset položek zabývajících se kůží účastníka. S výjimkou položky číslo 7, účastník odpovídá na čtyřbodové škále, v rozsahu od „Velmi“ (skóre 3) po „Vůbec ne“ nebo „Není relevantní“ (skóre 0). Položka číslo 7 je vícedílná položka, jejíž první část zjišťuje, zda mu kůže účastníka bránila v práci nebo studiu (Ano nebo Ne, skóre 3 nebo 0), a pokud „Ne“, je subjekt dotázán, jak Velkým problémem, kterým byla kůže během minulého týdne v práci nebo studiu, byly alternativy odpovědi „hodně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“ (skóre 2, 1 nebo 0). Celkové skóre DLQI bylo odvozeno sečtením skóre všech položek, které má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života a 0 odpovídá nejlepší.
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Popisná analýza AE bude poskytnuta podle závažnosti, kauzality a závažnosti
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Výsledky dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
TSQM-9 je samoobslužný nástroj pro pochopení spokojenosti subjektu se současnou terapií
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Výsledné skóre Indexu přínosu pro pacienta pro skóre kožních onemocnění (standardní verze) (PBI-S).
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby
Dotazník PBI-S pro kožní onemocnění je ověřeným nástrojem pro hodnocení potřeb a přínosů léčby u pacientů s kožními chorobami.
Až přibližně 7 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-026
  • U1111-1236-1175 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit