Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de kenmerken te beschrijven van patiënten die met Apremilast worden behandeld voor plaque psoriasis in de Italiaanse routinematige klinische praktijk (DARWIN)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Amgen

DARWIN: Beschrijving van Apremilast Real World Italian Psoriasis Network - een multicenter, observationeel, cross-sectioneel onderzoek om patiëntkenmerken en behandelpatroon te beschrijven

De DARWIN-studie is een Italiaans multicenter, observationeel, cross-sectioneel onderzoek waarbij zowel primaire gegevensverzameling (tijdens het inschrijvingsbezoek) als secundair gebruik van gegevens (retrospectieve observatieperiode) betrokken is. DARWIN zal de kenmerken van patiënten in de Italiaanse routinematige klinische praktijk beschrijven, evenals de patronen van medicatiegebruik, inclusief behoeften en voordelen vanuit het perspectief van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Plaque Psoriasis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Apremilast

Gedetailleerde beschrijving

De DARWIN-studie zal naar verwachting 375 deelnemers uit 24 Italiaanse dermatologische afdelingen inschrijven en de rekrutering zal naar verwachting ongeveer 20 maanden duren. Deelnemers moeten 6 (±1) maanden vóór inschrijving zijn begonnen met de behandeling met apremilast om in aanmerking te komen. De beslissing om apremilast voor te schrijven valt binnen de huidige praktijk volgens het huidige besluitvormingsproces in de Italiaanse routinematige klinische praktijk en volgens de AIFA-voorschrijfinformatie. Er zullen geen extra procedures (diagnostisch of monitoring) worden geïmplementeerd en het beoordelingsschema weerspiegelt de routinematige klinische praktijk voor psoriatische patiënten die worden behandeld met apremilast. Patiënten worden achtereenvolgens aan het onderzoek deelgenomen en informatie wordt verzameld zoals vastgelegd in het medische dossier voordat met apremilast wordt begonnen (zo dicht mogelijk bij de startdatum/indexdatum van apremilast) en/of direct geobserveerd tijdens het inschrijvingsbezoek. De onderzoeksvariabelen beschrijven de ziekte en kenmerken van de patiënt, de gebruikspatronen van apremilast, de ernst van psoriasis a, de omvang en impact op het welzijn van de patiënt, het veiligheidsprofiel van apremilast en de tevredenheid over apremilast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - Dermatologica e Venereologia Univ. A.O.U. Consorziale Policlinico
  - Cagliari, Italië, 09123
    - UOS Clinica Dermatologica Ospedale San Giovanni di Dio
  - Catania, Italië, 95100
    - Dermatologia A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele PO S.Marco
  - Cona, Italië, 44124
    - UOC Dermatologia Arcispedale Sant'Anna
  - Firenze, Italië, 50025
    - Dermatologia Ospedale Piero Palagi
  - Messina, Italië, 98125
    - UOC Dermatologia A.O.U. Policlinico G. Martino
  - Napoli, Italië, 80131
    - Dermatologia A.O.U. Federico II
  - Napoli, Italië, 80138
    - UOC Clinica Dermatologica A.O.U. Università della Campania Vanvitelli
  - Novara, Italië, 28100
    - Dermatologia A.O.U. Maggiore della Carità
  - Palermo, Italië, 90127
    - UOC Dermatologia e MST A.O.U. Policlinico P. Giaccone
  - Roma, Italië, 00133
    - Clinica Dermatologica Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italië, 00161
    - Dermatologia e Venereologia A.O.U. Policlinico Umberto I
  - Terracina, Italië, 04019
    - UOC Dermatologia Universitaria Ospedale A. Fiorini
- AN
  - Ancona, AN, Italië, 60126
    - SOD Clinica Dermatologica A.O.U. Riuniti Umberto I Lancisi Salesi
- BS
  - Brescia, BS, Italië, 25123
    - UOC Dermatologia ASST Spedali Civili
- ME
  - Messina, ME, Italië, 98158
    - Dermatologia Azienda Ospedaliera Papardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten ≥18 jaar
Matige tot ernstige psoriasis van het plaque-type volgens de Samenvatting van de Productkenmerken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet het geïnformeerde toestemmings- en privacyformulier hebben begrepen en vrijwillig hebben ondertekend.
Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmings- en privacyformulier.
Patiënten met een medisch ziekenhuisdossier sinds het begin van de behandeling met apremilast ('indexdatum').
Diagnose van plaque-psoriasis.
De behandeling met apremilast voor plaque psoriasis begon, volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), 6 (±1) maanden vóór deelname aan het onderzoek. Patiënten die de behandeling met apremilast vóór inschrijving hebben onderbroken, zullen ook worden opgenomen.
Vermogen om de Italiaanse taal te begrijpen (lezen en schrijven) en de studie-instructies te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek of huidige deelname aan de behandelfase van een interventioneel klinisch onderzoek.
Gestart met apremilast als onderdeel van een klinische proef, of eerder gebruik van apremilast (vóór de indexdatum).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde leeftijd van de patiënten die met apremilast werden behandeld Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór inschrijving)	Leeftijd bij aanvang van de behandeling (jaren)	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór inschrijving)
Geslachtsfrequentie van de met apremilast behandelde patiënten Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	Geslacht Man Vrouw); frequentie in %	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)
Gemiddeld lichaamsgewicht van de patiënten die met apremilast werden behandeld Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	Lichaamsgewicht kg	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)
Gemiddelde body mass index van de patiënten behandeld met apremilast Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	BMI (gecombineerde uitkomst van gewicht en lengte in de vorm van kg/m^2)	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)
Gemiddelde bloeddruk van de patiënten die met apremilast worden behandeld Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	Bloeddruk in mmHg	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)
Gemiddelde duur van de psoriatische ziekte bij de patiënten die met apremilast werden behandeld Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	Duur in jaren	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)
Gemiddelde Psoriasis-gebiedernstindexscore van de patiënten behandeld met apremilast Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	Psoriasis-ernstindexscore (PASI)	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)
Gemiddeld lichaamsoppervlak van de patiënten behandeld met apremilast Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	Door psoriasis betrokken lichaamsoppervlak (BSA) in %	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)
Gemiddelde Physician Global Assessment (PGA)-score van de patiënten behandeld met apremilast Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	Algemene beoordeling door arts (PGA)	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)
Frequentie van eerdere antipsoriatische behandelingen bij patiënten behandeld met apremilast Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	Vorige behandelingen klassen in %	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)
Redenen voor het staken van eerdere antipsoriatische behandelingen bij patiënten die met apremilast worden behandeld Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)	Frequentieverdeling van redenen in %	Bij aanvang van de behandeling (retrospectieve analyse, ongeveer 6 (+/-1) maanden vóór voorafgaande inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat apremilast ontving tijdens het inschrijvingsbezoek Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	De persistentie van de behandeling met apremilast zal tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling worden gemeten	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Duur van de behandeling met apremilast Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	De behandelingsduur met apremilast wordt gedefinieerd als het verschil tussen de startdatum en de einddatum van de behandeling met apremilast.	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA) Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	BSA is een meting van het betrokken lichaamsoppervlak in relatie tot het gehele lichaamsoppervlak.	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician Global Assessment (PGA) Score Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	Een scoresysteem van 4 tot 6 punten dat wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van plaque psoriasis te beoordelen	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt bij een breed scala aan dermatologische aandoeningen en bij een breed scala aan ziekte-ernst als instrument voor de kwaliteit van leven.	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Het percentage patiënten dat een PGA-score van 0 of 1 bereikt Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	De Physician's Global Assessment is een maatstaf voor de algehele betrokkenheid van de onderzoeker op het moment van de evaluatie. De sPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig), en omvat een beoordeling van de ernst van de 3 primaire symptomen van de ziekte: erytheem, schilfering en verhoging van plaque. Bij het beoordelen van de algehele ernst hield de onderzoeker rekening met gebieden die al waren vrijgemaakt (dwz scores van 0 hadden), niet beperkt tot de evaluatie van de resterende laesies op ernst; bijgevolg werd de ernst van elk teken gemiddeld over alle gebieden van betrokkenheid, inclusief verdwenen laesies.	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Het percentage patiënten dat een DLQI-score ≤5 bereikt Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	DLQI is een eenvoudige, compacte en praktische vragenlijst voor gebruik in een dermatologische klinische setting om beperkingen te beoordelen die verband houden met de impact van huidziekten. Het instrument bevat tien items die te maken hebben met de huid van de deelnemer. Met uitzondering van item nummer 7 antwoordt de deelnemer op een vierpuntsschaal, variërend van ‘Heel erg’ (score 3) tot ‘Helemaal niet’ of ‘Niet relevant’ (score 0). Item nummer 7 is een uit meerdere delen bestaand item, waarvan het eerste deel vaststelt of de huid van de deelnemer hem verhinderde te werken of te studeren (Ja of Nee, scoort respectievelijk 3 of 0), en indien 'Nee', wordt de proefpersoon gevraagd hoe Een groot probleem is dat de huid de afgelopen week te maken heeft gehad met werken of studeren, met antwoordalternatieven als 'Veel', 'Een beetje' of 'Helemaal niet' (respectievelijk een score van 2, 1 of 0). De DLQI-totaalscore werd afgeleid door het optellen van alle itemscores, die een mogelijk bereik hebben van 0 tot 30, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven en 0 overeenkomt met de beste.	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Het percentage patiënten dat een verbetering van ≥4 punten in de DLQI-score bereikt Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	DLQI is een eenvoudige, compacte en praktische vragenlijst voor gebruik in een dermatologische klinische setting om beperkingen te beoordelen die verband houden met de impact van huidziekten. Het instrument bevat tien items die te maken hebben met de huid van de deelnemer. Met uitzondering van item nummer 7 antwoordt de deelnemer op een vierpuntsschaal, variërend van ‘Heel erg’ (score 3) tot ‘Helemaal niet’ of ‘Niet relevant’ (score 0). Item nummer 7 is een uit meerdere delen bestaand item, waarvan het eerste deel vaststelt of de huid van de deelnemer hem verhinderde te werken of te studeren (Ja of Nee, scoort respectievelijk 3 of 0), en indien 'Nee', wordt de proefpersoon gevraagd hoe Een groot probleem is dat de huid de afgelopen week te maken heeft gehad met werken of studeren, met antwoordalternatieven als 'Veel', 'Een beetje' of 'Helemaal niet' (respectievelijk een score van 2, 1 of 0). De DLQI-totaalscore werd afgeleid door het optellen van alle itemscores, die een mogelijk bereik hebben van 0 tot 30, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven en 0 overeenkomt met de beste.	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	Een beschrijvende analyse van bijwerkingen zal worden gegeven op basis van ernst, causaliteit en ernst	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Uitkomstscore behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM). Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	De TSQM-9 is een zelfbeheerd instrument om inzicht te krijgen in de tevredenheid van een patiënt over de huidige therapie	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling
Patient Benefit Index for Skin Diseases Score (standaardversie) (PBI-S) uitkomstscore Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling	De PBI-S-vragenlijst voor huidziekten is een gevalideerd instrument om de behandelingsbehoeften en -voordelen bij patiënten met huidziekten te beoordelen.	Tot ongeveer 7 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Giofre C, Fabbrocini G, Potenza C, Tiberio R, Gisondi P, Marasca C, Nuzzo CMA, Benincasa E, Bianchi L; DARWIN study group. Real-World Apremilast Use for Treatment of Plaque Psoriasis in Italy: Patient Perspective, Characteristics, and Clinical Outcomes from the DARWIN Study. Adv Ther. 2023 Jul;40(7):3021-3037. doi: 10.1007/s12325-023-02516-y. Epub 2023 May 12.

Nuttige links

AmgenTrials clinical trials website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria