- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04056273
Évaluer l'utilisation de rEBUS avec une gaine de guidage pour augmenter le taux de rendement de la biopsie pulmonaire transbronchique
Évaluation de l'utilisation de l'échographie endobronchique radiale avec une gaine de guidage pour augmenter le taux de rendement de la biopsie pulmonaire transbronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao-Chi Ho
- Numéro de téléphone: 62905 02-23123456
- E-mail: ccho1203@ntu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hao-Chun Chang
- Numéro de téléphone: +886-972655250
- E-mail: jasonchang104@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei City, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chao-Chi Ho
- Numéro de téléphone: 67485 02-23123456
- E-mail: ccho1203@ntu.edu.tw
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 20 ans. Preuve radiographique de lésions pulmonaires périphériques. La lésion peut être localisée par la sonde radiale EBUS.
Critère d'exclusion:
Bronche B1. Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100K. Coagulopathie avec INR > 1,3. Forte demande en oxygène (masque O2 > 28%, 5L). Utilise actuellement un médicament antiplaquettaire ou un anticoagulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de gaines de guidage
Biopsie transbronchique avec gaine guide
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Une fois la lésion trouvée par rEBUS, insérez le rEBUS dans une gaine de guidage et relocalisez la lésion.
Fixez la gaine de guidage à cette position et effectuez une biopsie transbronchique et un brossage à travers la gaine de guidage.
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Biopsie transbronchique sans gaine guide
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Une fois la lésion trouvée par rEBUS, marquez l'emplacement et la profondeur.
Insérez la pince à biopsie et la brosse de cytologie à la profondeur marquée de cette bronchiole pour effectuer la biopsie et le brossage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de rendement diagnostique i. Cytologie de brossage ii. Biopsie
Délai: 2 années
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Le taux de rendement diagnostique de la biopsie transbronchique et de la cytologie par brossage à l'aide d'une gaine de guidage
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure
Délai: 1 an
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Le temps de procédure d'utilisation d'une gaine de guidage
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1 an
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Taux de complications (pneumothorax, hémoptysie)
Délai: 1 an
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Le taux de complication de l'utilisation d'une gaine de guidage
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao-Chi Ho, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dhooria S, Sehgal IS, Gupta N, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Role of radial endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in the diagnosis of pulmonary nodules: Case report and literature review. Lung India. 2017 Jan-Feb;34(1):61-64. doi: 10.4103/0970-2113.197094.
- Eom JS, Mok JH, Kim I, Lee MK, Lee G, Park H, Lee JW, Jeong YJ, Kim WY, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK. Radial probe endobronchial ultrasound using a guide sheath for peripheral lung lesions in beginners. BMC Pulm Med. 2018 Aug 13;18(1):137. doi: 10.1186/s12890-018-0704-7.
- Hayama M, Okamoto N, Suzuki H, Tamiya M, Shiroyama T, Tanaka A, Nishida T, Nishihara T, Uehara N, Morishita N, Kawahara K, Hirashima T. Radial endobronchial ultrasound with a guide sheath for diagnosis of peripheral cavitary lung lesions: a retrospective study. BMC Pulm Med. 2016 May 11;16(1):76. doi: 10.1186/s12890-016-0244-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201904072RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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