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Évaluer l'utilisation de rEBUS avec une gaine de guidage pour augmenter le taux de rendement de la biopsie pulmonaire transbronchique

19 octobre 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Évaluation de l'utilisation de l'échographie endobronchique radiale avec une gaine de guidage pour augmenter le taux de rendement de la biopsie pulmonaire transbronchique

Si l'utilisation d'une gaine de guidage peut augmenter le taux de rendement diagnostique après la localisation de la lésion par échographie endobronchique radiale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les nodules pulmonaires, il existe plusieurs façons d'acquérir des tissus pour l'étude de la pathologie, y compris la biopsie au trocart guidée par tomodensitométrie (TDM), la biopsie pulmonaire transbronchique guidée par échographie endobronchique (rEBUS) par sonde radiale (TBLB), l'aspiration transbronchique à l'aiguille par sonde convexe EBUS ( TBNA) et biopsie à l'aiguille guidée par écho. Le TBLB guidé par rEBUS a une limitation relativement faible de la position de la lésion, par rapport à la biopsie à l'aiguille guidée par écho et à l'EBUS-TBNA, et n'a pas besoin de faire face au risque d'exposition aux radiations.1 Pour les lésions pulmonaires périphériques (PPL), il a un bon taux de rendement et l'opération est facile.2 Cependant, en cas de saignement, la durée de la procédure est prolongée pour l'hémostase. Néanmoins, l'utilisation d'une gaine de guidage peut aider à résoudre le problème. Selon la littérature, les taux de rendement de biopsie varient mais en moyenne, ils sont plus élevés avec une gaine guide (62~90 % contre 41~73 %), alors que les taux de complications sont à peu près les mêmes (1,3~4,4 % 1,5~5,0 %) . Les investigateurs aimeraient savoir si le taux de diagnostic est plus élevé avec une gaine guide, ainsi que le temps de procédure et le taux de complications. La question de savoir si le caractère de la lésion affecte le taux de rendement sera également étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

586

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 20 ans. Preuve radiographique de lésions pulmonaires périphériques. La lésion peut être localisée par la sonde radiale EBUS.

Critère d'exclusion:

Bronche B1. Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100K. Coagulopathie avec INR > 1,3. Forte demande en oxygène (masque O2 > 28%, 5L). Utilise actuellement un médicament antiplaquettaire ou un anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gaines de guidage
Biopsie transbronchique avec gaine guide
Une fois la lésion trouvée par rEBUS, insérez le rEBUS dans une gaine de guidage et relocalisez la lésion. Fixez la gaine de guidage à cette position et effectuez une biopsie transbronchique et un brossage à travers la gaine de guidage.
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Biopsie transbronchique sans gaine guide
Une fois la lésion trouvée par rEBUS, marquez l'emplacement et la profondeur. Insérez la pince à biopsie et la brosse de cytologie à la profondeur marquée de cette bronchiole pour effectuer la biopsie et le brossage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rendement diagnostique i. Cytologie de brossage ii. Biopsie
Délai: 2 années
Le taux de rendement diagnostique de la biopsie transbronchique et de la cytologie par brossage à l'aide d'une gaine de guidage
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: 1 an
Le temps de procédure d'utilisation d'une gaine de guidage
1 an
Taux de complications (pneumothorax, hémoptysie)
Délai: 1 an
Le taux de complication de l'utilisation d'une gaine de guidage
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao-Chi Ho, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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