Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder brugen af ​​rEBUS med en styreskede for at øge transbronchial lungebiopsiudbytte

19. oktober 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Vurdering af brugen af ​​radial endobronchial ultrasonografi med et styreskede til at øge udbyttegraden af ​​transbronchial lungebiopsi

Hvorvidt brug af en styreskede kan øge den diagnostiske udbyttehastighed, efter at læsionen er lokaliseret ved radial endobronchial ultralyd

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For lungeknuder er der flere måder at erhverve væv til patologisk undersøgelse på, herunder computertomografi (CT)-styret kernenålbiopsi, radial probe endobronchial ultralyd (rEBUS)-guidet transbronchial lungebiopsi (TBLB), konveks sonde EBUS transbronchial nålespiration ( TBNA) og ekko-guidet kernenålebiopsi. rEBUS-guidet TBLB har en relativt lav begrænsning af læsionspositionen sammenlignet med ekko-guidet kernenålebiopsi og EBUS-TBNA og behøver ikke at håndtere risikoen for strålingseksponering.1 Til perifere lungelæsioner (PPL) har den et godt udbytte, og operationen er nem.2 Men når der opstår blødning, forlænges proceduretiden for hæmostase. Ikke desto mindre kan brug af en styreskede hjælpe med problemet. Ifølge litteraturen varierer biopsiudbytteraterne, men i gennemsnit er det højere med en styreskede (62~90% vs. 41~73%), mens komplikationsraterne er omtrent de samme (1,3~4,4% 1,5~5,0%) . Efterforskerne vil gerne vide, om den diagnostiske frekvens er højere med en styreskede, og det samme gør proceduretiden og komplikationsfrekvensen. Om læsionskarakteren påvirker udbyttegraden vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

586

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 20 år. Radiografisk bevis for perifere pulmonale læsioner. Læsionen kan lokaliseres med radial probe EBUS.

Ekskluderingskriterier:

B1 bronchus. Trombocytopeni med blodpladetal < 100K. Koagulopati med INR > 1,3. Højt iltbehov (O2-maske > 28%, 5L). Bruger i øjeblikket blodpladehæmmende lægemiddel eller antikoagulant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrehylstergruppe
Transbronchial biopsi med en styreskede
Andet: Styrehylstergruppe
Efter at læsionen er fundet af rEBUS, skal du indsætte rEBUS i en styreskede og genplacere læsionen. Fastgør styreskeden i den position, og udfør transbronchial biopsi og børstning gennem styreskeden.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Transbronchial biopsi uden styreskede
Andet: Konventionel gruppe
Efter at læsionen er fundet med rEBUS, markeres placering og dybde. Indsæt biopsitangen og cytologibørsten til den markante dybde af den bronkiole for at udføre biopsi og børstning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske udbytterate i. Børstning af cytologi ii. Biopsi
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske udbyttegrad af transbronchial biopsi og børstecytologi ved hjælp af styreskede
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 år
Proceduretiden for at bruge en styreskede
1 år
Komplikationsfrekvens (pneumothorax, hæmoptyse)
Tidsramme: 1 år
Komplikationsraten ved at bruge en styreskede
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Chi Ho, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201904072RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styrehylstergruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner