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Bewerten Sie die Verwendung von rEBUS mit einer Führungsschleuse, um die Ausbeute an transbronchialer Lungenbiopsie zu erhöhen

19. Oktober 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Bewertung der Verwendung von radialer endobronchialer Sonographie mit einer Führungshülle zur Erhöhung der Ausbeuterate der transbronchialen Lungenbiopsie

Ob die Verwendung einer Führungsschleuse die diagnostische Ausbeute erhöhen kann, nachdem die Läsion durch radialen endobronchialen Ultraschall lokalisiert wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Lungenknoten gibt es mehrere Möglichkeiten, Gewebe für pathologische Studien zu gewinnen, einschließlich Computertomographie (CT)-geführter Kernnadelbiopsie, Radialsonden-Endobronchial-Ultraschall (rEBUS)-geführter transbronchialer Lungenbiopsie (TBLB), Konvexsonden-EBUS-transbronchialer Nadelaspiration ( TBNA) und echogeführte Kernnadelbiopsie. Die rEBUS-geführte TBLB weist im Vergleich zur echogeführten Kernnadelbiopsie und der EBUS-TBNA eine relativ geringe Begrenzung der Läsionsposition auf und muss nicht mit dem Risiko einer Strahlenexposition umgehen.1 Bei peripheren Lungenläsionen (PPL) hat es eine gute Ertragsrate und die Operation ist einfach.2 Wenn jedoch eine Blutung auftritt, verlängert sich die Eingriffszeit für die Hämostase. Dennoch kann die Verwendung einer Führungsschleuse bei dem Problem Abhilfe schaffen. Laut Literaturangaben variieren die Biopsieausbeuteraten, sind aber im Durchschnitt mit einer Führungshülse höher (62~90 % vs. 41~73 %), während die Komplikationsraten ungefähr gleich sind (1,3~4,4 % 1,5~5,0 %). . Die Untersucher möchten wissen, ob die Diagnoserate mit Führungsschleuse höher ist, ebenso die Eingriffsdauer und die Komplikationsrate. Ob der Läsionscharakter die Ertragsrate beeinflusst, wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

586

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 20 Jahre alt. Röntgennachweis peripherer Lungenläsionen. Die Läsion kann mit der radialen Sonde EBUS lokalisiert werden.

Ausschlusskriterien:

Bronchus B1. Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100.000. Koagulopathie mit INR > 1,3. Hoher Sauerstoffbedarf (O2-Maske > 28 %, 5 l). Verwenden Sie derzeit Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Führungshüllengruppe
Transbronchiale Biopsie mit Führungsschleuse
Sonstiges: Führungshüllengruppe
Nachdem die Läsion durch rEBUS gefunden wurde, führen Sie den rEBUS in eine Führungshülse ein und lokalisieren Sie die Läsion neu. Fixieren Sie die Führungshülse an dieser Position und führen Sie eine transbronchiale Biopsie durch und bürsten Sie durch die Führungshülse.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Transbronchiale Biopsie ohne Führungsschleuse
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Nachdem die Läsion von rEBUS gefunden wurde, markieren Sie den Ort und die Tiefe. Führen Sie die Biopsiezange und die Zytologiebürste bis zur markierten Tiefe dieser Bronchiole ein, um die Biopsie und das Bürsten durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Ertragsrate i. Bürstenzytologie ii. Biopsie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die diagnostische Ausbeute der transbronchialen Biopsie und der Bürstenzytologie unter Verwendung der Führungsschleuse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Eingriffszeit bei der Verwendung einer Führungsschleuse
1 Jahr
Komplikationsrate (Pneumothorax, Hämoptyse)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Komplikationsrate bei der Verwendung einer Führungsschleuse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Chi Ho, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201904072RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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