Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte použití rEBUS s vodicím pouzdrem ke zvýšení výtěžnosti transbronchiální plicní biopsie

19. října 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Posouzení využití radiální endobronchiální ultrasonografie s vodicím pouzdrem při zvýšení výtěžnosti transbronchiální plicní biopsie

Zda může použití vodícího pouzdra zvýšit diagnostickou výtěžnost poté, co je léze lokalizována radiálním endobronchiálním ultrazvukem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U plicních uzlů existuje několik způsobů, jak získat tkáň pro patologickou studii, včetně biopsie jádrové jehly naváděné počítačovou tomografií (CT), transbronchiální plicní biopsie naváděné radiální sondou endobronchiálním ultrazvukem (rEBUS) (TBLB), aspirace transbronchiální jehlou EBUS konvexní sondou ( TBNA) a echem naváděnou biopsii jádrové jehly. TBLB naváděná rEBUS má relativně nízké omezení polohy léze ve srovnání s biopsií jádrovou jehlou naváděnou echem a EBUS-TBNA a nemusí se zabývat rizikem radiační expozice.1 U periferních plicních lézí (PPL) má dobrou výtěžnost a operace je snadná.2 Když však dojde ke krvácení, prodlouží se doba procedury kvůli hemostáze. Nicméně použití vodícího pouzdra může pomoci s problémem. Podle literatury se míra výtěžnosti biopsie liší, ale v průměru je vyšší s vodicím pouzdrem (62~90% vs. 41~73%), zatímco míra komplikací je přibližně stejná (1,3~4,4% 1,5~5,0%) . Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda je diagnostická četnost s vodicím pouzdrem vyšší, stejně jako doba výkonu a četnost komplikací. Bude také studováno, zda charakter léze ovlivňuje výnos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

586

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 20 let. Rentgenový průkaz periferních plicních lézí. Lézi lze lokalizovat radiální sondou EBUS.

Kritéria vyloučení:

B1 průdušky. Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100K. Koagulopatie s INR > 1,3. Vysoká spotřeba kyslíku (O2 maska ​​> 28 %, 5L). V současné době užíváme antiagregační léky nebo antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vodicích pochev
Transbronchiální biopsie s vodícím pouzdrem
Jiný: Skupina vodicích pochev
Po nalezení léze pomocí rEBUS vložte rEBUS do vodícího pouzdra a přemístěte lézi. Zajistěte vodicí pouzdro v této poloze a proveďte transbronchiální biopsii a kartáčování skrz vodicí pouzdro.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Transbronchiální biopsie bez vodícího pouzdra
Jiný: Konvenční skupina
Po nalezení léze pomocí rEBUS označte místo a hloubku. Zaveďte bioptické kleště a cytologický kartáček do vyznačené hloubky průdušek, abyste provedli biopsii a čištění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výtěžnost i. Kartáčková cytologie ii. Biopsie
Časové okno: 2 roky
Diagnostická výtěžnost transbronchiální biopsie a kartáčovací cytologie s použitím vodícího pouzdra
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: 1 rok
Doba procedury použití vodícího pouzdra
1 rok
Míra komplikací (pneumotorax, hemoptýza)
Časové okno: 1 rok
Míra komplikací při použití vodícího pouzdra
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chi Ho, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201904072RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina vodicích pochev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit