Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder bruken av rEBUS med en ledekappe for å øke transbronkial lungebiopsiutbytte

19. oktober 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Vurdering av bruken av radial endobronkial ultrasonografi med en ledekappe for å øke utbyttet av transbronkial lungebiopsi

Hvorvidt bruk av en ledekappe kan øke den diagnostiske kapasiteten etter at lesjonen er lokalisert ved radial endobronkial ultralyd

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For lungeknuter er det flere måter å skaffe vev for patologistudier, inkludert computertomografi (CT)-guidet kjernenålbiopsi, radial probe endobronkial ultralyd (rEBUS)-guidet transbronkial lungebiopsi (TBLB), konveks sonde EBUS transbronkial nålespirasjon ( TBNA), og ekko-guidet kjernenålbiopsi. rEBUS-veiledet TBLB har relativt lav begrensning av lesjonsposisjon, sammenlignet med ekko-guidet kjernenålbiopsi og EBUS-TBNA, og trenger ikke å håndtere risikoen for strålingseksponering.1 For perifere pulmonale lesjoner (PPL) har den god avling og operasjonen er enkel.2 Men når blødning oppstår, forlenges prosedyretiden for hemostase. Ikke desto mindre kan bruk av en styrekappe hjelpe med problemet. I henhold til litteraturen varierer biopsiutbyttet, men i gjennomsnitt er det høyere med en ledekappe (62~90% vs. 41~73%), mens komplikasjonsratene er omtrent de samme (1,3~4,4% 1,5~5,0%) . Etterforskerne vil gjerne vite om den diagnostiske frekvensen er høyere med en ledekappe, og det samme gjør prosedyretiden og komplikasjonsfrekvensen. Hvorvidt lesjonskarakteren påvirker avlingsgraden vil også bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

586

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 20 år gammel. Radiografisk bevis på perifere pulmonale lesjoner. Lesjonen kan lokaliseres med radial sonde EBUS.

Ekskluderingskriterier:

B1 bronkus. Trombocytopeni med blodplateantall < 100K. Koagulopati med INR > 1,3. Høyt oksygenbehov (O2-maske > 28 %, 5L). Bruker for tiden anti-blodplatemedisin eller antikoagulant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrekappegruppe
Transbronkial biopsi med en ledekappe
Annen: Styrekappegruppe
Etter at lesjonen ble funnet av rEBUS, setter du rEBUS inn i en styrehylse og plasser lesjonen på nytt. Fest styrehylsen i den posisjonen og utfør transbronkial biopsi og børsting gjennom styrehylsen.
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Transbronkial biopsi uten ledekappe
Annen: Konvensjonell gruppe
Etter at lesjonen ble funnet med rEBUS, marker plasseringen og dybden. Sett inn biopsitangen og cytologibørsten til den markerte dybden av bronkiolen for å utføre biopsi og børsting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske avkastningsraten i. Børsting cytologi ii. Biopsi
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske utbyttehastigheten for transbronkial biopsi og børstecytologi ved å bruke styrehylster
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 år
Prosedyretiden for bruk av en styrekappe
1 år
Komplikasjonsfrekvens (pneumotoraks, hemoptyse)
Tidsramme: 1 år
Komplikasjonsfrekvensen ved bruk av en styrekappe
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao-Chi Ho, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201904072RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere