Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить использование rEBUS с направляющей оболочкой для повышения эффективности трансбронхиальной биопсии легкого

19 октября 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Оценка использования радиальной эндобронхиальной ультрасонографии с направляющей оболочкой для повышения эффективности трансбронхиальной биопсии легкого

Может ли использование направляющего интродьюсера повысить эффективность диагностики после локализации поражения с помощью радиального эндобронхиального ультразвука?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для узелков в легких существует несколько способов получения ткани для изучения патологии, включая биопсию центральной иглы под контролем компьютерной томографии (КТ), трансбронхиальную биопсию легкого (ТБЛБ) под контролем эндобронхиального ультразвука (rEBUS) с радиальным датчиком, трансбронхиальную аспирацию иглы с конвексным датчиком EBUS ( TBNA) и толстоигольную биопсию под эхо-наведением. TBLB под контролем rEBUS имеет относительно небольшое ограничение положения поражения по сравнению с биопсией центральной иглы под эхо-контролем и EBUS-TBNA, и не требует учета риска радиационного облучения.1 При периферических легочных поражениях (PPL) он дает хороший результат, а операция проста.2 Однако при возникновении кровотечения время процедуры удлиняется для гемостаза. Тем не менее, использование направляющей оболочки может решить эту проблему. Согласно литературным данным, частота выхода биопсии различается, но в среднем она выше при использовании направляющего интродьюсера (62~90% против 41~73%), а частота осложнений примерно одинакова (1,3~4,4% 1,5~5,0%). . Исследователи хотели бы знать, выше ли частота диагностики при использовании направляющего интродьюсера, а также время процедуры и частота осложнений. Также будет изучено, влияет ли характер поражения на урожайность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

586

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao-Chi Ho
  • Номер телефона: 62905 02-23123456
  • Электронная почта: ccho1203@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hao-Chun Chang
  • Номер телефона: +886-972655250
  • Электронная почта: jasonchang104@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chao-Chi Ho
          • Номер телефона: 67485 02-23123456
          • Электронная почта: ccho1203@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 20 лет. Рентгенологические признаки периферических поражений легких. Поражение может быть локализовано с помощью радиального зонда EBUS.

Критерий исключения:

бронх Б1. Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100К. Коагулопатия с МНО > 1,3. Высокая потребность в кислороде (маска O2 > 28%, 5 л). В настоящее время используется антиагрегантный препарат или антикоагулянт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа направляющих оболочек
Трансбронхиальная биопсия с направляющим интродьюсером
Другой: Группа направляющих оболочек
После того, как поражение было обнаружено с помощью rEBUS, вставьте rEBUS в направляющую оболочку и переместите поражение. Зафиксируйте направляющую оболочку в этом положении и выполните трансбронхиальную биопсию и чистку через направляющую оболочку.
Активный компаратор: Обычная группа
Трансбронхиальная биопсия без направляющего интродьюсера
Другой: Обычная группа
После того, как поражение было обнаружено с помощью rEBUS, отметьте его местоположение и глубину. Вставьте щипцы для биопсии и цитологическую щетку на отмеченную глубину этой бронхиолы, чтобы выполнить биопсию и чистку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая доходность i. Чистящая цитология ii. Биопсия
Временное ограничение: 2 года
Диагностическая эффективность трансбронхиальной биопсии и цитологического исследования с использованием направляющего интродьюсера
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 год
Время процедуры использования направляющего интродьюсера
1 год
Частота осложнений (пневмоторакс, кровохарканье)
Временное ограничение: 1 год
Частота осложнений при использовании направляющего интродьюсера
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chao-Chi Ho, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201904072RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа направляющих оболочек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться