Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania rEBUS z osłoną prowadzącą w celu zwiększenia wydajności biopsji przezoskrzelowej płuca

19 października 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ocena przydatności ultrasonografii promieniowej wewnątrzoskrzelowej z koszulką prowadzącą w zwiększaniu wydajności przezoskrzelowej biopsji płuca

Czy użycie koszulki prowadzącej może zwiększyć wydajność diagnostyczną po zlokalizowaniu zmiany za pomocą promieniowego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku guzków płuc istnieje kilka sposobów pobrania tkanki do badań patologicznych, w tym biopsja gruboigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej (CT), przezoskrzelowa biopsja płuc pod kontrolą sondy promieniowej (rEBUS), przezoskrzelowa biopsja płuca (TBLB) pod kontrolą sondy wypukłej EBUS ( TBNA) oraz biopsję gruboigłową pod kontrolą echokardiograficzną. TBLB pod kontrolą rEBUS ma stosunkowo niewielkie ograniczenie umiejscowienia zmiany w porównaniu z biopsją gruboigłową pod kontrolą echokardiografii i EBUS-TBNA i nie wymaga radzenia sobie z ryzykiem narażenia na promieniowanie.1 W przypadku obwodowych zmian w płucach (PPL) ma dobrą wydajność, a operacja jest łatwa.2 Jednak w przypadku wystąpienia krwawienia czas zabiegu wydłuża się ze względu na hemostazę. Niemniej jednak użycie osłony prowadzącej może pomóc w rozwiązaniu problemu. Zgodnie z literaturą wskaźniki wydajności biopsji są różne, ale średnio są wyższe w przypadku koszulki prowadzącej (62–90% vs. 41–73%), podczas gdy wskaźniki powikłań są mniej więcej takie same (1,3–4,4% 1,5–5,0%) . Badacze chcieliby wiedzieć, czy wskaźnik diagnostyczny jest wyższy w przypadku koszulki prowadzącej, podobnie jak czas zabiegu i odsetek powikłań. Zbadane zostanie również to, czy charakter uszkodzeń wpływa na wydajność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

586

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 20 lat. Radiograficzne dowody obwodowych zmian w płucach. Zmiana może być zlokalizowana za pomocą sondy promieniowej EBUS.

Kryteria wyłączenia:

oskrzela B1. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 tys. Koagulopatia z INR > 1,3. Wysokie zapotrzebowanie na tlen (maska ​​O2 > 28%, 5 l). Obecnie stosuje lek przeciwpłytkowy lub antykoagulant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osłon prowadzących
Biopsja przezoskrzelowa z koszulką prowadzącą
Inny: Grupa osłon prowadzących
Po znalezieniu zmiany przez rEBUS, włóż rEBUS do koszulki prowadzącej i ponownie zlokalizuj zmianę. Umocować koszulkę prowadzącą w tym miejscu i wykonać biopsję przezoskrzelową oraz przetarcie koszulki prowadzącej.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Biopsja przezoskrzelowa bez koszulki prowadzącej
Inny: Grupa konwencjonalna
Po znalezieniu zmiany przez rEBUS zaznacz położenie i głębokość. Włóż kleszcze biopsyjne i szczoteczkę cytologiczną do zaznaczonej głębokości tego oskrzelika, aby wykonać biopsję i szczotkowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydajności diagnostycznej i. Szczotkowanie cytologii ii. Biopsja
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik wydajności diagnostycznej biopsji przezoskrzelowej i cytologii szczotkowej przy użyciu koszulki prowadzącej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 rok
Czas zabiegu z użyciem koszulki prowadzącej
1 rok
Wskaźnik powikłań (odma opłucnowa, krwioplucie)
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień komplikacji stosowania osłony prowadzącej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao-Chi Ho, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904072RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Badania kliniczne na Grupa osłon prowadzących

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj