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Valutare l'uso di rEBUS con una guaina guida per aumentare il tasso di resa della biopsia polmonare transbronchiale

19 ottobre 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione dell'uso dell'ecografia endobronchiale radiale con una guaina guida per aumentare il tasso di rendimento della biopsia polmonare transbronchiale

Se l'uso di una guaina guida può aumentare il tasso di rendimento diagnostico dopo che la lesione è stata localizzata mediante ecografia endobronchiale radiale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i noduli polmonari, esistono diversi modi per acquisire il tessuto per lo studio della patologia, tra cui la biopsia con ago del nucleo guidata dalla tomografia computerizzata (TC), la biopsia polmonare transbronchiale (TBLB) guidata dall'ecografia endobronchiale con sonda radiale (rEBUS), l'aspirazione dell'ago transbronchiale con sonda convessa EBUS ( TBNA) e biopsia con ago ecoguidato. Il TBLB guidato da rEBUS ha una limitazione relativamente bassa della posizione della lesione, rispetto alla biopsia con ago del nucleo ecoguidata e all'EBUS-TBNA, e non ha bisogno di affrontare il rischio di esposizione alle radiazioni.1 Per le lesioni polmonari periferiche (PPL), ha un buon tasso di resa e l'operazione è facile.2 Tuttavia, quando si verifica il sanguinamento, il tempo della procedura è prolungato per l'emostasi. Tuttavia, l'utilizzo di una guaina guida può aiutare a risolvere il problema. Secondo la letteratura, i tassi di resa della biopsia variano ma in media sono più alti con una guaina guida (62~90% vs. 41~73%), mentre i tassi di complicanze sono circa gli stessi (1,3~4,4% 1,5~5,0%) . Gli investigatori vorrebbero sapere se il tasso diagnostico è più alto con una guaina guida, così come il tempo della procedura e il tasso di complicanze. Verrà anche studiato se il carattere della lesione influisce sul tasso di resa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

586

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 20 anni. Evidenza radiografica di lesioni polmonari periferiche. La lesione può essere localizzata mediante sonda radiale EBUS.

Criteri di esclusione:

bronco B1. Trombocitopenia con conta piastrinica < 100K. Coagulopatia con INR > 1,3. Elevata richiesta di ossigeno (maschera O2 > 28%, 5L). Attualmente utilizza farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guaina guida
Biopsia transbronchiale con guaina guida
Altro: Gruppo guaina guida
Dopo che la lesione è stata trovata da rEBUS, inserire il rEBUS in una guaina guida e riposizionare la lesione. Fissare la guaina guida in quella posizione ed eseguire la biopsia transbronchiale e spazzolare attraverso la guaina guida.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Biopsia transbronchiale senza guaina guida
Altro: Gruppo convenzionale
Dopo che la lesione è stata trovata da rEBUS, contrassegnare la posizione e la profondità. Inserire la pinza per biopsia e il pennello per citologia fino alla profondità marcata di quel bronchiolo per eseguire la biopsia e lo spazzolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rendimento diagnostico i. Citologia spazzolante ii. Biopsia
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di rendimento diagnostico della biopsia transbronchiale e della citologia spazzolante utilizzando la guaina guida
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo della procedura di utilizzo di una guaina guida
1 anno
Tasso di complicanze (pneumotorace, emottisi)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di complicanze dell'utilizzo di una guaina guida
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao-Chi Ho, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201904072RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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