National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)
16 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia
This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
These autoimmune haematological diseases are rare diseases affecting the child, often very young, and serious and potentially life-threatening. International literature data are scarce, and include individual cases or small series.
They do not allow to determine an optimal therapeutic strategy in case of escape from the first-line treatments. Existing treatments (long-term corticosteroid therapy, immunoglobulins, splenectomy, immunosuppressants, chemotherapies, and more recently anti-CD20 antibodies) are inconsistently effective, and often associated with serious side effects.
The seriousness of these diseases, the therapeutic difficulties, and the absence of a targeted research project in France, led to the implementation of this study.
This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age strictly below 18 years of age at initial diagnosis
- Affiliate child or beneficiary of a social security scheme
- Child residing in metropolitan France
- Diagnosis of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndrome and / or chronic Immune thrombocytopenic purpura
- Free, informed, written and signed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of constitutional haemolytic anemia
- Diagnosis of platelet constitutional disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
children with autoimmune haemolytic anemia
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
|
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
|
|
Children with Evans syndrome
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
|
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
|
|
Children with Immune thrombocytopenic purpura
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
|
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complete sustainable remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Délai: At the screening
|
Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin > 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 And haptoglobin> 10 mg / dl And bilirubin <10 mg / l or 17 μmol / l And no specific treatment for at least 12 months
|
At the screening
|
|
complete remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Délai: At the screening
|
Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin> 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months
|
At the screening
|
|
partial remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Délai: At the screening
|
Clinical Signs of Anemia (Grade 1 or 2) Or Hemoglobin from 7 to 11 g / dl Or reticulocytes> 120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin
|
At the screening
|
|
no response (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Délai: At the screening
|
Clinical Signs of Severe Anemia (Grade 3 or More) Or Hemoglobin <7 g / dl
|
At the screening
|
|
deceased patient (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Délai: At the screening
|
Death yes/no
|
At the screening
|
|
Complete sustainable remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Délai: At the screening
|
Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And no specific treatment for at least 12 months
|
At the screening
|
|
complete remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Délai: At the screening
|
Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months
|
At the screening
|
|
partial remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Délai: At the screening
|
Clinical Signs of Hemorrhage (Grade 1 or 2) Or platelets between 30,000 and 100,000 / mm3
|
At the screening
|
|
no response (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Délai: At the screening
|
Clinical Signs of Severe Hemorrhage (Grade 3 or Greater) Or Platelets <30,000 / mm3
|
At the screening
|
|
deceased patient (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Délai: At the screening
|
Death yes/no
|
At the screening
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves PEREL, Pr, Bordeaux University Hsopital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Thrombocytopénie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Cytopénie
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Anémie, hémolytique, auto-immune
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2005/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .