Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)

27. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia

This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Blood sample

Detailní popis

These autoimmune haematological diseases are rare diseases affecting the child, often very young, and serious and potentially life-threatening. International literature data are scarce, and include individual cases or small series.

They do not allow to determine an optimal therapeutic strategy in case of escape from the first-line treatments. Existing treatments (long-term corticosteroid therapy, immunoglobulins, splenectomy, immunosuppressants, chemotherapies, and more recently anti-CD20 antibodies) are inconsistently effective, and often associated with serious side effects.

The seriousness of these diseases, the therapeutic difficulties, and the absence of a targeted research project in France, led to the implementation of this study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Age strictly below 18 years of age at initial diagnosis
Affiliate child or beneficiary of a social security scheme
Child residing in metropolitan France
Diagnosis of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndrome and / or chronic Immune thrombocytopenic purpura
Free, informed, written and signed consent

Exclusion Criteria:

Diagnosis of constitutional haemolytic anemia
Diagnosis of platelet constitutional disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
children with autoimmune haemolytic anemia A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum	Jiný: Blood sample A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Children with Evans syndrome A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum	Jiný: Blood sample A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Children with Immune thrombocytopenic purpura A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum	Jiný: Blood sample A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Complete sustainable remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Časové okno: At the screening	Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin > 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 And haptoglobin> 10 mg / dl And bilirubin <10 mg / l or 17 μmol / l And no specific treatment for at least 12 months	At the screening
complete remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Časové okno: At the screening	Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin> 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months	At the screening
partial remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Časové okno: At the screening	Clinical Signs of Anemia (Grade 1 or 2) Or Hemoglobin from 7 to 11 g / dl Or reticulocytes> 120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin	At the screening
no response (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Časové okno: At the screening	Clinical Signs of Severe Anemia (Grade 3 or More) Or Hemoglobin <7 g / dl	At the screening
deceased patient (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Časové okno: At the screening	Death yes/no	At the screening
Complete sustainable remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Časové okno: At the screening	Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And no specific treatment for at least 12 months	At the screening
complete remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Časové okno: At the screening	Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months	At the screening
partial remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Časové okno: At the screening	Clinical Signs of Hemorrhage (Grade 1 or 2) Or platelets between 30,000 and 100,000 / mm3	At the screening
no response (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Časové okno: At the screening	Clinical Signs of Severe Hemorrhage (Grade 3 or Greater) Or Platelets <30,000 / mm3	At the screening
deceased patient (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Časové okno: At the screening	Death yes/no	At the screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Yves PEREL, Pr, Bordeaux University Hsopital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Děti

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CHUBX 2005/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood sample

Hillel Yaffe Medical Center

Neznámý

Odhad hmotnosti plodu pomocí ultrazvukového sběru dat

Hmotnost plodu

Izrael
National Marrow Donor Program

Dokončeno

Centralizovaný registr pupečníkové krve pro usnadnění nesouvisející transplantace pupečníkové krve

Lymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie

Spojené státy
ExThera Medical Europe BV
ExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic Neukölln

Nábor

Snížení zátěže patogeny z krve u septických pacientů s podezřením na život ohrožující infekci krevního řečiště

Infekce krevního řečiště

Francie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
University Hospital, Rouen

Zatím nenabíráme

Screening virů hepatitidy B, hepatitidy C a AIDS pomocí suché krevní skvrny (BUVARD)

Žloutenka typu B | Hepatitida C | AIDS

Francie
Careggi Hospital
University of Florence

Nábor

Extrakorporální terapie čištění krve u kriticky nemocných pacientů (GlobalARRT) (GlobalARRT)

Sepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvin

Itálie
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Filière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO

Staženo

Funkční hodnocení fetálních plic pomocí funkční magnetické rezonance - v závislosti na hladině okysličení krve (MRI-BOLD), u vrozených bráničních a parietálních malformací (BOLD FETUS)

Vrozená brániční kýla | Gastroschíza | Omfalokéla

Francie
Kirby Institute

Nábor

Vyhodnocení testu DNA viru hepatitidy B (HBV) jako nástroje Point of Care (HBVPOCT)

Žloutenka typu B

Austrálie
Bursa Uludag Universitesi

Zápis na pozvánku

Účinky Ankaferd Blood Stopper (ABS)

Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestry

Krocan
Smiths Medical, ASD, Inc.

Dokončeno

PRAVÉ IV Pilotní studie (RIGHT IV)

Periferní intravenózní katétry

Spojené státy
BHI Therapeutic Sciences

Neznámý

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Hemacord HPC, pupečníkové krve u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Akutní ischemická mrtvice

Spojené státy

National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)