Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia

This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Blood sample

Gedetailleerde beschrijving

These autoimmune haematological diseases are rare diseases affecting the child, often very young, and serious and potentially life-threatening. International literature data are scarce, and include individual cases or small series.

They do not allow to determine an optimal therapeutic strategy in case of escape from the first-line treatments. Existing treatments (long-term corticosteroid therapy, immunoglobulins, splenectomy, immunosuppressants, chemotherapies, and more recently anti-CD20 antibodies) are inconsistently effective, and often associated with serious side effects.

The seriousness of these diseases, the therapeutic difficulties, and the absence of a targeted research project in France, led to the implementation of this study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age strictly below 18 years of age at initial diagnosis
Affiliate child or beneficiary of a social security scheme
Child residing in metropolitan France
Diagnosis of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndrome and / or chronic Immune thrombocytopenic purpura
Free, informed, written and signed consent

Exclusion Criteria:

Diagnosis of constitutional haemolytic anemia
Diagnosis of platelet constitutional disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
children with autoimmune haemolytic anemia A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum	Ander: Blood sample A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Children with Evans syndrome A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum	Ander: Blood sample A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Children with Immune thrombocytopenic purpura A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum	Ander: Blood sample A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Complete sustainable remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Tijdsspanne: At the screening	Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin > 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 And haptoglobin> 10 mg / dl And bilirubin <10 mg / l or 17 μmol / l And no specific treatment for at least 12 months	At the screening
complete remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Tijdsspanne: At the screening	Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin> 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months	At the screening
partial remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Tijdsspanne: At the screening	Clinical Signs of Anemia (Grade 1 or 2) Or Hemoglobin from 7 to 11 g / dl Or reticulocytes> 120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin	At the screening
no response (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Tijdsspanne: At the screening	Clinical Signs of Severe Anemia (Grade 3 or More) Or Hemoglobin <7 g / dl	At the screening
deceased patient (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias Tijdsspanne: At the screening	Death yes/no	At the screening
Complete sustainable remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Tijdsspanne: At the screening	Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And no specific treatment for at least 12 months	At the screening
complete remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Tijdsspanne: At the screening	Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months	At the screening
partial remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Tijdsspanne: At the screening	Clinical Signs of Hemorrhage (Grade 1 or 2) Or platelets between 30,000 and 100,000 / mm3	At the screening
no response (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Tijdsspanne: At the screening	Clinical Signs of Severe Hemorrhage (Grade 3 or Greater) Or Platelets <30,000 / mm3	At the screening
deceased patient (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura Tijdsspanne: At the screening	Death yes/no	At the screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yves PEREL, Pr, Bordeaux University Hsopital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Kinderen

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CHUBX 2005/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blood sample

Hillel Yaffe Medical Center

Onbekend

Gewichtsschatting van de foetus door verzameling van ultrasone gegevens

Foetaal gewicht

Israël

National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)