National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)
2019년 8월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia
This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.
연구 개요
상세 설명
These autoimmune haematological diseases are rare diseases affecting the child, often very young, and serious and potentially life-threatening. International literature data are scarce, and include individual cases or small series.
They do not allow to determine an optimal therapeutic strategy in case of escape from the first-line treatments. Existing treatments (long-term corticosteroid therapy, immunoglobulins, splenectomy, immunosuppressants, chemotherapies, and more recently anti-CD20 antibodies) are inconsistently effective, and often associated with serious side effects.
The seriousness of these diseases, the therapeutic difficulties, and the absence of a targeted research project in France, led to the implementation of this study.
This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age strictly below 18 years of age at initial diagnosis
- Affiliate child or beneficiary of a social security scheme
- Child residing in metropolitan France
- Diagnosis of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndrome and / or chronic Immune thrombocytopenic purpura
- Free, informed, written and signed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of constitutional haemolytic anemia
- Diagnosis of platelet constitutional disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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children with autoimmune haemolytic anemia
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
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A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
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Children with Evans syndrome
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
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A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
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Children with Immune thrombocytopenic purpura
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
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A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete sustainable remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
기간: At the screening
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Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin > 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 And haptoglobin> 10 mg / dl And bilirubin <10 mg / l or 17 μmol / l And no specific treatment for at least 12 months
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At the screening
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complete remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
기간: At the screening
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Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin> 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months
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At the screening
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partial remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
기간: At the screening
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Clinical Signs of Anemia (Grade 1 or 2) Or Hemoglobin from 7 to 11 g / dl Or reticulocytes> 120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin
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At the screening
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no response (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
기간: At the screening
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Clinical Signs of Severe Anemia (Grade 3 or More) Or Hemoglobin <7 g / dl
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At the screening
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deceased patient (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
기간: At the screening
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Death yes/no
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At the screening
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Complete sustainable remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
기간: At the screening
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Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And no specific treatment for at least 12 months
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At the screening
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|
complete remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
기간: At the screening
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Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months
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At the screening
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partial remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
기간: At the screening
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Clinical Signs of Hemorrhage (Grade 1 or 2) Or platelets between 30,000 and 100,000 / mm3
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At the screening
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no response (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
기간: At the screening
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Clinical Signs of Severe Hemorrhage (Grade 3 or Greater) Or Platelets <30,000 / mm3
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At the screening
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deceased patient (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
기간: At the screening
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Death yes/no
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At the screening
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves PEREL, Pr, Bordeaux University Hsopital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2005/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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