Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia

This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

These autoimmune haematological diseases are rare diseases affecting the child, often very young, and serious and potentially life-threatening. International literature data are scarce, and include individual cases or small series.

They do not allow to determine an optimal therapeutic strategy in case of escape from the first-line treatments. Existing treatments (long-term corticosteroid therapy, immunoglobulins, splenectomy, immunosuppressants, chemotherapies, and more recently anti-CD20 antibodies) are inconsistently effective, and often associated with serious side effects.

The seriousness of these diseases, the therapeutic difficulties, and the absence of a targeted research project in France, led to the implementation of this study.

This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age strictly below 18 years of age at initial diagnosis
  • Affiliate child or beneficiary of a social security scheme
  • Child residing in metropolitan France
  • Diagnosis of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndrome and / or chronic Immune thrombocytopenic purpura
  • Free, informed, written and signed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of constitutional haemolytic anemia
  • Diagnosis of platelet constitutional disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
children with autoimmune haemolytic anemia
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Inny: Blood sample
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Children with Evans syndrome
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Inny: Blood sample
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Children with Immune thrombocytopenic purpura
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Inny: Blood sample
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete sustainable remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Ramy czasowe: At the screening
Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin > 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 And haptoglobin> 10 mg / dl And bilirubin <10 mg / l or 17 μmol / l And no specific treatment for at least 12 months
At the screening
complete remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Ramy czasowe: At the screening
Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin> 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months
At the screening
partial remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Ramy czasowe: At the screening
Clinical Signs of Anemia (Grade 1 or 2) Or Hemoglobin from 7 to 11 g / dl Or reticulocytes> 120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin
At the screening
no response (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Ramy czasowe: At the screening
Clinical Signs of Severe Anemia (Grade 3 or More) Or Hemoglobin <7 g / dl
At the screening
deceased patient (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Ramy czasowe: At the screening
Death yes/no
At the screening
Complete sustainable remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Ramy czasowe: At the screening
Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And no specific treatment for at least 12 months
At the screening
complete remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Ramy czasowe: At the screening
Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months
At the screening
partial remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Ramy czasowe: At the screening
Clinical Signs of Hemorrhage (Grade 1 or 2) Or platelets between 30,000 and 100,000 / mm3
At the screening
no response (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Ramy czasowe: At the screening
Clinical Signs of Severe Hemorrhage (Grade 3 or Greater) Or Platelets <30,000 / mm3
At the screening
deceased patient (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Ramy czasowe: At the screening
Death yes/no
At the screening

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves PEREL, Pr, Bordeaux University Hsopital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2005/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytopenia

Badania kliniczne na Blood sample

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj