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National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia. (BIOCEREVANCE)

27 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

National Prospective Cohort for Monitoring Children With Severe Autoimmune Cytopenia

This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

These autoimmune haematological diseases are rare diseases affecting the child, often very young, and serious and potentially life-threatening. International literature data are scarce, and include individual cases or small series.

They do not allow to determine an optimal therapeutic strategy in case of escape from the first-line treatments. Existing treatments (long-term corticosteroid therapy, immunoglobulins, splenectomy, immunosuppressants, chemotherapies, and more recently anti-CD20 antibodies) are inconsistently effective, and often associated with serious side effects.

The seriousness of these diseases, the therapeutic difficulties, and the absence of a targeted research project in France, led to the implementation of this study.

This study aims to study prospectively the clinical and paraclinical evolution and prognostic factors of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndromes and chronic immunological thrombocytopenic purpura of children in France.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age strictly below 18 years of age at initial diagnosis
  • Affiliate child or beneficiary of a social security scheme
  • Child residing in metropolitan France
  • Diagnosis of autoimmune haemolytic anemias, Evans syndrome and / or chronic Immune thrombocytopenic purpura
  • Free, informed, written and signed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of constitutional haemolytic anemia
  • Diagnosis of platelet constitutional disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
children with autoimmune haemolytic anemia
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Altro: Blood sample
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Children with Evans syndrome
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Altro: Blood sample
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Children with Immune thrombocytopenic purpura
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum
Altro: Blood sample
A blood sample of 2 times 2 to 5 ml additional maximum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete sustainable remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Lasso di tempo: At the screening
Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin > 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 And haptoglobin> 10 mg / dl And bilirubin <10 mg / l or 17 μmol / l And no specific treatment for at least 12 months
At the screening
complete remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Lasso di tempo: At the screening
Absence of clinical signs of anemia (grade 0) And Hemoglobin> 11 g / dl And reticulocytes <120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months
At the screening
partial remission (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Lasso di tempo: At the screening
Clinical Signs of Anemia (Grade 1 or 2) Or Hemoglobin from 7 to 11 g / dl Or reticulocytes> 120,000 / mm3 Regardless of the level of haptoglobin or bilirubin
At the screening
no response (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Lasso di tempo: At the screening
Clinical Signs of Severe Anemia (Grade 3 or More) Or Hemoglobin <7 g / dl
At the screening
deceased patient (yes/no) for children with autoimmune haemolytic anemias
Lasso di tempo: At the screening
Death yes/no
At the screening
Complete sustainable remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Lasso di tempo: At the screening
Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And no specific treatment for at least 12 months
At the screening
complete remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Lasso di tempo: At the screening
Absence of clinical signs of haemorrhage (grade 0) And platelets> 100,000 / mm3 And specific treatment in progress or interrupted for less than 12 months
At the screening
partial remission (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Lasso di tempo: At the screening
Clinical Signs of Hemorrhage (Grade 1 or 2) Or platelets between 30,000 and 100,000 / mm3
At the screening
no response (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Lasso di tempo: At the screening
Clinical Signs of Severe Hemorrhage (Grade 3 or Greater) Or Platelets <30,000 / mm3
At the screening
deceased patient (yes/no) for children with chronic immunologic thrombocytopenic purpura
Lasso di tempo: At the screening
Death yes/no
At the screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves PEREL, Pr, Bordeaux University Hsopital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2005/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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