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Thérapie continue de remplacement rénal pour les lésions rénales aiguës par refroidissement du sang

12 mars 2024 mis à jour par: Marat Slessarev, Lawson Health Research Institute

Amélioration des résultats chez les patients recevant une thérapie de remplacement rénal continu pour une lésion rénale aiguë en refroidissant le sang dans le circuit de dialyse (CRRiTiCool) : un essai contrôlé randomisé

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est courante chez les patients des unités de soins intensifs (USI) et est associée à des séjours hospitaliers plus longs et à une survie moins bonne. Le taux de mortalité des patients gravement malades en soins intensifs qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal pour l'IRA varie entre 50 et 80 %, les maladies cardiovasculaires étant la deuxième cause de décès. Une étude pilote précédente du groupe de l'investigateur a montré que l'étourdissement du myocarde se produit chez les patients atteints d'IRA pendant la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) et peut expliquer la mortalité cardiovasculaire élevée dans cette population. Dans le cadre de la dialyse intermittente chronique, il a été démontré qu'un léger refroidissement du dialysat améliore la stabilité hémodynamique intradialytique et prévient l'étourdissement du myocarde. Le but de cette étude est de déterminer si le refroidissement du sang dans le circuit CRRT est une intervention efficace pour prévenir l'étourdissement du myocarde chez les patients atteints d'IRA subissant une CRRT et améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé à centre unique, prospectif, randomisé, ouvert, comparant la gestion de la température selon les normes de soins avec l'ERRC de refroidissement du sang. Nous recruterons environ 140 patients (70 dans chaque groupe) de l'unité de soins intensifs médico-chirurgicaux de l'hôpital universitaire et du Critical Care Trauma Centre de l'hôpital Victoria à London, en Ontario.

L'équipe de l'étude répartira aléatoirement les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse continue dans l'un des deux groupes ; soit à une thérapie de dialyse continue standard, soit à une thérapie de dialyse continue à sang froid. Tous les traitements seront administrés à l'aide de l'appareil Baxter PrisMaxTM CRRT avec réchauffeur de sang TherMaxTM.

Tous les participants subiront une série d'échocardiogrammes (échographie de votre cœur) avant le début du traitement par dialyse continue, 4 à 12 heures après le début du traitement, jusqu'à 7 jours après le début du traitement et à la sortie de l'unité de soins intensifs. Des analyses de sang seront prélevées à 4 points dans le temps, avant le début du traitement par dialyse continue, 4 à 12 heures après le début du traitement, 24 heures après le début du traitement et à la sortie de l'unité de soins intensifs.

Les températures nasopharyngées et cutanées horaires seront recueillies. La température buccale sera relevée toutes les quatre heures.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Critical Care Trauma Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AKI tel que défini par les directives AKI KDIGO 2012 exigeant le CRRT.
  • Température centrale du patient entre 35°C et 40°C au moment du recrutement.
  • Âge 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Hypothermie (température centrale du patient < 35 °C) au moment du recrutement
  • Hyperthermie extrême ou hyperpyrexie (température centrale du patient > 40 °C) au moment du recrutement.
  • Contre-indication au refroidissement (par exemple, choc hémorragique ou coagulopathie sévère)
  • Patients subissant une gestion ciblée de la température en cas d'arrêt cardiaque.
  • Maladie rénale chronique stade 5 telle que définie par les directives CKD KDIGO [19] nécessitant une thérapie de remplacement rénal avant le recrutement.
  • Recevoir des soins palliatifs ou des plans immédiats pour le retrait de la thérapie de maintien de la vie au moment du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle : norme de soins
Les participants du groupe témoin recevront des prescriptions de CRRT standard et feront réchauffer le sang veineux de retour avec un réchauffeur de sang externe à une température de 37 °C. La température du réchauffeur de sang sera ajustée par l'infirmière du CRRT selon la pratique habituelle pour maintenir la normothermie.
Expérimental: Intervention : Refroidissement
Les participants au groupe d'intervention recevront des prescriptions de soins CRRT standard et auront le réchauffeur de sang réglé à 35,5 °C, tant que la température nasopharyngée reste supérieure à 35,5 °C.
Procédure: Refroidissement de dialyse
Refroidissement du sang dans le circuit CRRT pendant l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies régionales du mouvement des parois
Délai: A la fin de la délivrance de sang frais pendant la dialyse continue ; 12 à 24 heures
Nombre de segments subissant une réduction de 20 % de la tension systolique longitudinale
A la fin de la délivrance de sang frais pendant la dialyse continue ; 12 à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies régionales du mouvement des parois à 7 jours
Délai: Sept jours après le début de l'administration de sang froid pendant la dialyse continue
Nombre de segments subissant une réduction de 20 % de la tension systolique longitudinale après l'administration de sang froid pendant la dialyse continue
Sept jours après le début de l'administration de sang froid pendant la dialyse continue
Anomalies régionales du mouvement des parois à la sortie des soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 60 jours après le début de l'administration de sang froid pendant la dialyse continue
Nombre de segments subissant une réduction de 20 % de la tension systolique longitudinale à la sortie de l'USI
À la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 60 jours après le début de l'administration de sang froid pendant la dialyse continue
Durée de la thérapie continue de remplacement rénal (CRRT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Nombre d'heures de thérapie CRRT pendant l'admission en USI
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Récupération rénale à 7 jours après une dialyse continue à sang froid nécessitant une lésion rénale aiguë
Délai: Sept jours après le début de l'administration de sang froid pendant la dialyse continue
La récupération rénale peut être définie au mieux comme une réduction du stade AKI sept jours après le début du traitement de dialyse continue à sang froid déterminée par le taux de créatinine et la diurèse.
Sept jours après le début de l'administration de sang froid pendant la dialyse continue
Récupération rénale 24 heures après une dialyse continue à sang froid nécessitant une lésion rénale aiguë
Délai: 24 heures après le début de l'administration de sang froid pendant la dialyse continue
La récupération rénale peut être définie au mieux comme une réduction du stade AKI 24 heures après le début du traitement de dialyse continue à sang froid déterminée par le taux de créatinine et le débit urinaire.
24 heures après le début de l'administration de sang froid pendant la dialyse continue
Pression artérielle faible
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
La pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 20 mmHg est inférieure à la ligne de base ; Augmentation de 10 % de la dose de vasopresseur entraînant une augmentation de la pression artérielle.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Dose cumulée de vasopresseur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Dose de médicaments vasopresseurs - unité dépendante du médicament
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Température corporelle centrale du patient (degrés Celsius)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Température corporelle centrale mesurée avec l'appareil SpotOn
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Température du sang veineux dans la ligne de retour (degrés Celsius)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Température du sang mesurée avec l'appareil SpotOn
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Journées libres en unité de soins intensifs
Délai: Après une moyenne de 60 jours aux soins intensifs
Nombre de jours pendant lesquels un participant est sorti de l'unité de soins intensifs pendant son admission à l'hôpital
Après une moyenne de 60 jours aux soins intensifs
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Nombre de jours qu'un participant est resté aux soins intensifs
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours avant la sortie de l'hôpital
Nombre de jours qu'un participant est resté à l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours avant la sortie de l'hôpital
Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Taux de mortalité lors de l'admission aux soins intensifs
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Dans la mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours avant la sortie de l'hôpital
Taux de mortalité pendant le séjour à l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours avant la sortie de l'hôpital
Mortalité à 60 jours
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 60 jours après le début de l'étude
Taux de mortalité dans la période de 60 jours
Du début de l'étude jusqu'à 60 jours après le début de l'étude
Corrélation de température entre les mesures de température nasopharyngée, frontale et orale
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 60 jours après le début de l'étude
Pour corréler les mesures invasives de la température corporelle centrale (nasopharyngée) avec la surveillance non invasive de la température buccale et frontale à l'aide du système SpotOn
Du début de l'étude jusqu'à 60 jours après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marat Slessarev, MD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113951

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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