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Kontinuierliche Nierenersatztherapie bei akuter Nierenschädigung durch Blutkühlung

12. März 2024 aktualisiert von: Marat Slessarev, Lawson Health Research Institute

Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie bei akuter Nierenschädigung erhalten, indem das Blut im Dialysekreislauf gekühlt wird (CRRiTiCool): eine randomisierte kontrollierte Studie

Akute Nierenschädigung (AKI) ist bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) häufig und mit längeren Krankenhausaufenthalten und schlechterem Überleben verbunden. Die Sterblichkeitsrate kritisch kranker Patienten auf der Intensivstation, die eine Nierenersatztherapie für AKI erhalten, liegt zwischen 50 und 80 %, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache sind. Eine frühere Pilotstudie der Prüfergruppe zeigte, dass es bei AKI-Patienten während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) zu einer myokardialen Betäubung kommt, was die hohe kardiovaskuläre Sterblichkeit in dieser Population erklären könnte. Bei der chronischen intermittierenden Dialyse wurde gezeigt, dass eine milde Dialysatkühlung die intradialytische hämodynamische Stabilität verbessert und myokardiale Betäubung verhindert. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kühlung des Blutes im CRRT-Kreislauf eine wirksame Intervention ist, um eine myokardiale Betäubung bei AKI-Patienten, die sich einer CRRT unterziehen, zu verhindern und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum, in der das Standard-of-Care-Temperaturmanagement mit CRRT zur Blutkühlung verglichen wird. Wir werden etwa 140 Patienten (70 in jeder Gruppe) aus der medizinisch-chirurgischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses und dem Traumazentrum für Intensivmedizin des Victoria Hospital in London, Ontario, rekrutieren.

Das Studienteam wird Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine kontinuierliche Dialysetherapie erfordern, in eine von zwei Gruppen randomisieren; entweder zur kontinuierlichen Standarddialysetherapie oder zur kontinuierlichen Dialysetherapie mit gekühltem Blut. Die gesamte Therapie wird mit dem Baxter PrisMaxTM CRRT-Gerät mit TherMaxTM-Blutwärmer durchgeführt.

Alle Teilnehmer werden einer Reihe von Echokardiogrammen (Ultraschall Ihres Herzens) vor Beginn der kontinuierlichen Dialysetherapie, 4-12 Stunden nach Beginn der Therapie, bis zu 7 Tage nach Beginn der Therapie und bei Entlassung aus der Intensivstation unterzogen. Blutuntersuchungen werden zu 4 Zeitpunkten vor Beginn der kontinuierlichen Dialysetherapie, 4-12 Stunden nach Therapiebeginn, 24 Stunden nach Therapiebeginn und bei der Entlassung aus der Intensivstation entnommen.

Es werden stündlich Nasen-Rachen- und Hauttemperaturen erfasst. Die orale Temperatur wird alle vier Stunden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Critical Care Trauma Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AKI wie in den AKI KDIGO-Richtlinien von 2012 definiert, die eine CRRT erfordern.
  • Kerntemperatur des Patienten zum Zeitpunkt der Rekrutierung zwischen 35 °C und 40 °C.
  • Alter 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Hypothermie (Kerntemperatur des Patienten < 35 °C) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Extreme Hyperthermie oder Hyperpyrexie (Kerntemperatur des Patienten > 40 °C) zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Kontraindikation für Kühlung (z. B. hämorrhagischer Schock oder schwere Gerinnungsstörung)
  • Patienten mit gezieltem Temperaturmanagement bei Herzstillstand.
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 gemäß Definition der CKD KDIGO-Richtlinien [19], die vor der Rekrutierung eine Nierenersatztherapie erfordern.
  • Erhalten von Palliativpflege oder sofortigen Plänen zum Absetzen der lebenserhaltenden Therapie zum Zeitpunkt der Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle: Standard der Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten CRRT-Rezepte nach Standardbehandlung und lassen das zurückfließende venöse Blut mit einem externen Blutwärmer auf eine Temperatur von 37 °C erwärmen. Die Temperatur des Blutwärmers wird von der CRRT-Schwester wie üblich angepasst, um die Normothermie aufrechtzuerhalten.
Experimental: Intervention: Kühlung
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Standard-CRRT-Rezepte und lassen den Blutwärmer auf 35,5 °C einstellen, solange die Nasopharynxtemperatur über 35,5 °C bleibt.
Verfahren: Dialysekühlung
Kühlen des Blutes im CRRT-Kreislauf während der Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Wandbewegungsanomalien
Zeitfenster: Am Ende der Abgabe von kaltem Blut während der kontinuierlichen Dialyse; 12 bis 24 Stunden
Anzahl der Segmente, die eine 20 %ige Verringerung der longitudinalen systolischen Belastung erfahren
Am Ende der Abgabe von kaltem Blut während der kontinuierlichen Dialyse; 12 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Wandbewegungsanomalien nach 7 Tagen
Zeitfenster: Sieben Tage nach Beginn der Kaltblutabgabe während der kontinuierlichen Dialyse
Anzahl der Segmente, bei denen die longitudinale systolische Belastung nach Abgabe von kühlem Blut während der kontinuierlichen Dialyse um 20 % reduziert wurde
Sieben Tage nach Beginn der Kaltblutabgabe während der kontinuierlichen Dialyse
Regionale Wandbewegungsanomalien bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 60 Tage nach Beginn der Kaltblutabgabe während der kontinuierlichen Dialyse
Anzahl der Segmente, bei denen die longitudinale systolische Belastung bei der Entlassung aus der Intensivstation um 20 % reduziert wurde
Bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 60 Tage nach Beginn der Kaltblutabgabe während der kontinuierlichen Dialyse
Dauer der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Anzahl der Stunden der CRRT-Therapie während der Aufnahme auf der Intensivstation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Renale Erholung 7 Tage nach einer kontinuierlichen Kaltblutdialyse, die eine akute Nierenschädigung erfordert
Zeitfenster: Sieben Tage nach Beginn der Kaltblutabgabe während der kontinuierlichen Dialyse
Die Erholung der Nieren lässt sich am besten als eine Verringerung des AKI-Stadiums sieben Tage nach Beginn der kontinuierlichen Kaltblutdialysebehandlung definieren, die anhand des Kreatininspiegels und der Urinausscheidung bestimmt wird.
Sieben Tage nach Beginn der Kaltblutabgabe während der kontinuierlichen Dialyse
Renale Erholung 24 Stunden nach einer kontinuierlichen Kaltblutdialyse, die eine akute Nierenschädigung erfordert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Kaltblutabgabe während der kontinuierlichen Dialyse
Die renale Erholung lässt sich am besten als Reduktion des AKI-Stadiums 24 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Kaltblutdialysebehandlung definieren, die anhand des Kreatininspiegels und der Urinausscheidung bestimmt wird.
24 Stunden nach Beginn der Kaltblutabgabe während der kontinuierlichen Dialyse
Niedriger Blutdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Der systolische Blutdruck unter 90 mmHg oder über 20 mmHg fällt unter den Ausgangswert; 10 % Erhöhung der Vasopressor-Dosis, was zu einem Anstieg des Blutdrucks führt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Kumulative Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Dosis von Vasopressor-Medikamenten - Einheit abhängig vom Medikament
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Körperkerntemperatur des Patienten (Celsius Grad)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Körperkerntemperatur, gemessen mit dem SpotOn-Gerät
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Temperatur des venösen Blutes in der Rückleitung (Celsius Grad)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Bluttemperatur gemessen mit SpotOn-Gerät
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 60 Tagen auf der Intensivstation
Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer von der Intensivstation entlassen wurde, während er ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Nach durchschnittlich 60 Tagen auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer auf der Intensivstation verbracht hat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer im Krankenhaus verbracht hat
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage bis zur Krankenhausentlassung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Sterblichkeitsrate während der Aufnahme auf der Intensivstation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage bis zur Krankenhausentlassung
Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage bis zur Krankenhausentlassung
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zu 60 Tage ab Studienbeginn
Sterblichkeitsrate innerhalb des Zeitraums von 60 Tagen
Ab Studienbeginn bis zu 60 Tage ab Studienbeginn
Temperaturkorrelation zwischen nasopharyngealen, Stirn- und oralen Temperaturmessungen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zu 60 Tage ab Studienbeginn
Korrelieren invasiver Messungen der Körperkerntemperatur (nasopharyngeal) mit nicht-invasiver oraler und Stirntemperaturüberwachung unter Verwendung des SpotOn-Systems
Ab Studienbeginn bis zu 60 Tage ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marat Slessarev, MD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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