Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig nyreerstatningsterapi til akut nyreskade ved afkøling af blod

12. marts 2024 opdateret af: Marat Slessarev, Lawson Health Research Institute

Forbedring af resultater hos patienter, der modtager kontinuerlig nyreerstatningsterapi for akut nyreskade ved afkøling af blod i dialysekredsløbet (CRRiTiCool): et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut nyreskade (AKI) er almindelig hos patienter med intensiv afdeling (ICU) og er forbundet med længere hospitalsophold og dårligere overlevelse. Dødeligheden for kritisk syge patienter på intensivafdelingen, som modtager nyreerstatningsterapi for AKI, varierer mellem 50-80 %, hvor hjerte-kar-sygdomme er den næststørste dødsårsag. Et tidligere pilotstudie fra investigatorgruppen viste, at myokardiebedøvelse forekommer hos AKI-patienter under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) og kan forklare den høje kardiovaskulære dødelighed i denne population. I den kroniske intermitterende dialyse-indstilling blev mild dialysatafkøling vist at forbedre intradialytisk hæmodynamisk stabilitet og forhindre myokardiebedøvelse. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om afkøling af blodet i CRRT-kredsløbet er en effektiv intervention til at forhindre myokardiebedøvelse hos AKI-patienter, der gennemgår CRRT, og forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg, der sammenligner standard-of-care temperaturstyring med blodkølende CRRT. Vi vil rekruttere cirka 140 patienter (70 i hver gruppe) fra Medical Surgical Intensive Care Unit på University Hospital og The Critical Care Trauma Centre på Victoria Hospital i London, Ontario.

Undersøgelsesholdet vil randomisere patienter med akut nyreskade, der kræver kontinuerlig dialysebehandling, i en af ​​to grupper; enten til standardbehandling kontinuerlig dialysebehandling eller til afkøling af blod kontinuerlig dialyseterapi. Al terapi vil blive leveret ved hjælp af Baxter PrisMaxTM CRRT-maskinen med TherMaxTM blodvarmer.

Alle deltagere vil gennemgå en række ekkokardiogrammer (ultralyd af dit hjerte) før påbegyndelse af kontinuerlig dialysebehandling, 4-12 timer inde i behandlingen, i op til 7 dage efter behandlingsstart og ved udskrivning fra intensivafdelingen. Blodprøven vil blive indsamlet på 4 tidspunkter, før påbegyndelse af kontinuerlig dialysebehandling, 4-12 timer i terapien, 24 timer i terapien og ved ICU-udskrivning.

Nasopharyngeal og hudtemperaturer vil blive opsamlet hver time. Oral temperatur vil blive opsamlet hver fjerde time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Critical Care Trauma Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AKI som defineret af 2012 AKI KDIGO-retningslinjer, der kræver CRRT.
  • Patientens kernetemperatur mellem 35°C og 40°C på rekrutteringstidspunktet.
  • Alder 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotermi (patientens kernetemperatur <35°C) på rekrutteringstidspunktet
  • Ekstrem hypertermi eller hyperpyreksi (patientens kernetemperatur >40°C) på rekrutteringstidspunktet.
  • Kontraindikation til afkøling (f.eks. hæmoragisk shock eller svær koagulopati)
  • Patienter, der gennemgår målrettet temperaturstyring for hjertestop.
  • Kronisk nyresygdom fase 5 som defineret af CKD KDIGO-retningslinjer [19], der kræver nyreudskiftningsterapi før rekruttering.
  • Modtagelse af palliativ behandling eller øjeblikkelige planer for tilbagetrækning af livsopretholdende terapi på tidspunktet for rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol: Standard for pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard-of-care CRRT-recepter og få det tilbagevendende venøse blod opvarmet med en ekstern blodvarmer til en temperatur på 37°C. Blodvarmetemperaturen vil blive justeret af CRRT-sygeplejersken som sædvanlig praksis for at opretholde normotermi.
Eksperimentel: Intervention: Køling
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standardbehandling CRRT-recepter og få blodvarmeren indstillet til 35,5°C, så længe den nasopharyngeale temperatur forbliver over 35,5°C.
Procedure: Dialyse afkøling
Afkøling af blodet i CRRT-kredsløbet under levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionale vægbevægelsesabnormiteter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​levering af koldt blod under kontinuerlig dialyse; 12 til 24 timer
Antal segmenter, der gennemgår en 20 % reduktion i longitudinel systolisk belastning
Ved afslutningen af ​​levering af koldt blod under kontinuerlig dialyse; 12 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionale vægbevægelsesabnormiteter efter 7 dage
Tidsramme: Syv dage efter starten af ​​køligt blodtilførsel under kontinuerlig dialyse
Antal segmenter, der gennemgår en 20 % reduktion i langsgående systolisk belastning efter levering af koldt blod under kontinuerlig dialyse
Syv dage efter starten af ​​køligt blodtilførsel under kontinuerlig dialyse
Regionale vægbevægelsesabnormiteter ved udskrivning på intensivafdeling
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 60 dage efter start af køligt blodtilførsel under kontinuerlig dialyse
Antal segmenter, der gennemgår en 20 % reduktion i langsgående systolisk belastning ved ICU-udskrivning
Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 60 dage efter start af køligt blodtilførsel under kontinuerlig dialyse
Varighed af kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Antal timers CRRT-behandling under intensivafdelingens indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Renal restitution 7 dage efter køligt blod kontinuerlig dialyse, der kræver akut nyreskade
Tidsramme: Syv dage efter starten af ​​køligt blodtilførsel under kontinuerlig dialyse
Renal restitution kan bedst defineres som en reduktion i AKI-stadiet syv dage efter starten af ​​køligt blod kontinuerlig dialysebehandling bestemt af kreatininniveau og urinproduktion.
Syv dage efter starten af ​​køligt blodtilførsel under kontinuerlig dialyse
Renal restitution 24 timer efter køligt blod kontinuerlig dialyse, der kræver akut nyreskade
Tidsramme: 24 timer efter starten af ​​køligt blodtilførsel under kontinuerlig dialyse
Renal restitution kan bedst defineres som en reduktion i AKI-stadiet 24 timer efter starten af ​​køligt blod kontinuerlig dialysebehandling bestemt af kreatininniveau og urinproduktion.
24 timer efter starten af ​​køligt blodtilførsel under kontinuerlig dialyse
Lavt blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller mere end 20 mmHg falder under baseline; 10 % stigning i vasopressordosis, hvilket fører til en stigning i blodtrykket.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Kumulativ vasopressordosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Dosis af vasopressormedicin - enhed afhængig af lægemiddel
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Patientens kernekropstemperatur (Celsius grader)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Kernekropstemperatur målt med SpotOn-enheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Temperatur af venøst ​​blod i returledningen (Celsius grader)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Blodtemperatur målt med SpotOn-enhed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Frie dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Efter i gennemsnit 60 dage på intensivafdelingen
Antal dage, som en deltager er blevet udskrevet fra intensivafdelingen under indlæggelse på hospitalet
Efter i gennemsnit 60 dage på intensivafdelingen
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Antal dage en deltager opholdt sig på intensivafdelingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 60 dage til hospitalsudskrivning
Antal dage en deltager opholdt sig på hospitalet
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 60 dage til hospitalsudskrivning
ICU dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Dødelighed under ICU-indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
I Hospitalets dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 60 dage til hospitalsudskrivning
Dødelighed under hospitalsophold
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 60 dage til hospitalsudskrivning
60 dages dødelighed
Tidsramme: Fra studiestart til op til 60 dage fra studiestart
Dødelighed inden for 60 dages perioden
Fra studiestart til op til 60 dage fra studiestart
Temperatur korrelation mellem nasopharyngeal, pande og oral temperaturmålinger
Tidsramme: Fra studiestart til op til 60 dage fra studiestart
At korrelere invasive målinger af kernekropstemperatur (nasopharyngeal) med non-invasiv oral og pande temperaturovervågning ved hjælp af SpotOn-systemet
Fra studiestart til op til 60 dage fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marat Slessarev, MD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Dialyse afkøling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner