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Terapia sostitutiva renale continua per danno renale acuto mediante raffreddamento del sangue

12 marzo 2024 aggiornato da: Marat Slessarev, Lawson Health Research Institute

Miglioramento dei risultati nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua per danno renale acuto raffreddando il sangue nel circuito di dialisi (CRRiTiCool): uno studio controllato randomizzato

La lesione renale acuta (AKI) è comune nei pazienti in terapia intensiva (ICU) ed è associata a degenze ospedaliere più lunghe e a una sopravvivenza peggiore. Il tasso di mortalità dei pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva che ricevono terapia renale sostitutiva per AKI varia tra il 50 e l'80%, le malattie cardiovascolari sono la seconda causa di morte. Un precedente studio pilota del gruppo del ricercatore ha mostrato che lo stordimento del miocardio si verifica nei pazienti con AKI durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) e può spiegare l'elevata mortalità cardiovascolare in questa popolazione. Nell'impostazione della dialisi intermittente cronica, è stato dimostrato che un lieve raffreddamento del dialisato migliora la stabilità emodinamica intradialitica e previene lo stordimento miocardico. Lo scopo di questo studio è scoprire se il raffreddamento del sangue nel circuito CRRT è un intervento efficace per prevenire lo stordimento miocardico nei pazienti con AKI sottoposti a CRRT e migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, prospettico, randomizzato, in aperto, studio controllato che confronta la gestione della temperatura standard di cura con il raffreddamento del sangue CRRT. Recluteremo circa 140 pazienti (70 in ciascun gruppo) dall'Unità di Terapia Intensiva Medico Chirurgica dell'Ospedale Universitario e dal Critical Care Trauma Center del Victoria Hospital di London, Ontario.

Il team dello studio randomizzerà i pazienti con danno renale acuto che richiedono una terapia di dialisi continua in uno dei due gruppi; alla terapia di dialisi continua standard o alla terapia di dialisi continua a sangue freddo. Tutta la terapia verrà erogata utilizzando la macchina Baxter PrisMaxTM CRRT con scaldasangue TherMaxTM.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di ecocardiogrammi (ecografia del cuore) prima dell'inizio della terapia di dialisi continua, 4-12 ore dall'inizio della terapia, fino a 7 giorni dopo l'inizio della terapia e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Le analisi del sangue verranno raccolte in 4 punti temporali, prima dell'inizio della terapia di dialisi continua, 4-12 ore dall'inizio della terapia, 24 ore dall'inizio della terapia e alla dimissione dall'ICU.

Saranno raccolte le temperature nasofaringee e cutanee orarie. La temperatura orale verrà raccolta ogni quattro ore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Critical Care Trauma Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AKI come definito dalle linee guida AKI KDIGO del 2012 che richiedono CRRT.
  • Temperatura interna del paziente compresa tra 35°C e 40°C al momento del reclutamento.
  • Età 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Ipotermia (temperatura interna del paziente <35°C) al momento del reclutamento
  • Ipertermia estrema o iperpiressia (temperatura interna del paziente >40°C) al momento del reclutamento.
  • Controindicazione al raffreddamento (ad esempio, shock emorragico o grave coagulopatia)
  • Pazienti sottoposti a gestione mirata della temperatura per arresto cardiaco.
  • Malattia renale cronica stadio 5 come definito dalle linee guida CKD KDIGO [19] che richiedono una terapia sostitutiva renale prima del reclutamento.
  • Ricezione di cure palliative o piani immediati per il ritiro della terapia di sostegno vitale al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo: standard di cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno prescrizioni di CRRT standard di cura e il sangue venoso di ritorno verrà riscaldato con un riscaldatore di sangue esterno a una temperatura di 37°C. La temperatura del riscaldatore del sangue verrà regolata dall'infermiera CRRT come da pratica abituale per mantenere la normotermia.
Sperimentale: Intervento: Raffreddamento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno prescrizioni CRRT standard di cura e avranno il riscaldatore del sangue impostato su 35,5°C, purché la temperatura nasofaringea rimanga superiore a 35,5°C.
Procedura: Raffreddamento per dialisi
Raffreddamento del sangue nel circuito CRRT durante il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie del movimento della parete regionale
Lasso di tempo: Al termine dell'erogazione di sangue freddo durante la dialisi continua; Dalle 12 alle 24 ore
Numero di segmenti sottoposti a una riduzione del 20% della deformazione sistolica longitudinale
Al termine dell'erogazione di sangue freddo durante la dialisi continua; Dalle 12 alle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie del movimento della parete regionale a 7 giorni
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'inizio della somministrazione di sangue freddo durante la dialisi continua
Numero di segmenti sottoposti a una riduzione del 20% della tensione sistolica longitudinale dopo l'erogazione di sangue freddo durante la dialisi continua
Sette giorni dopo l'inizio della somministrazione di sangue freddo durante la dialisi continua
Anomalie del movimento della parete regionale alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, una media di 60 giorni dopo l'inizio della somministrazione di sangue freddo durante la dialisi continua
Numero di segmenti sottoposti a una riduzione del 20% dello sforzo sistolico longitudinale alla dimissione dall'ICU
Alla dimissione dall'ICU, una media di 60 giorni dopo l'inizio della somministrazione di sangue freddo durante la dialisi continua
Durata della terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Numero di ore di terapia CRRT durante il ricovero in terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Recupero renale a 7 giorni dopo la dialisi continua a sangue freddo che richiede danno renale acuto
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'inizio della somministrazione di sangue freddo durante la dialisi continua
Il recupero renale può essere meglio definito come una riduzione dello stadio di AKI sette giorni dopo l'inizio del trattamento di dialisi continua a sangue freddo determinato dal livello di creatinina e dalla produzione di urina.
Sette giorni dopo l'inizio della somministrazione di sangue freddo durante la dialisi continua
Recupero renale a 24 ore dopo la dialisi continua a sangue freddo che richiede danno renale acuto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di sangue freddo durante la dialisi continua
Il recupero renale può essere meglio definito come una riduzione dello stadio di AKI 24 ore dopo l'inizio del trattamento di dialisi continua a sangue freddo determinato dal livello di creatinina e dalla produzione di urina.
24 ore dopo l'inizio della somministrazione di sangue freddo durante la dialisi continua
Bassa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
La pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 20 mmHg scende al di sotto del basale; Aumento del 10% della dose di vasopressori che porta ad un aumento della pressione sanguigna.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Dose cumulativa di vasopressori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Dose di farmaci vasopressori - unità dipendente dal farmaco
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Temperatura corporea interna del paziente (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Temperatura corporea interna misurata con il dispositivo SpotOn
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Temperatura del sangue venoso nella linea di ritorno (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Temperatura del sangue misurata con dispositivo SpotOn
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Giorni liberi dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo una media di 60 giorni in terapia intensiva
Numero di giorni in cui un partecipante è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva mentre era ricoverato in ospedale
Dopo una media di 60 giorni in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Numero di giorni in cui un partecipante è rimasto in terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni alla dimissione dall'ospedale
Numero di giorni in cui un partecipante è rimasto in ospedale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni alla dimissione dall'ospedale
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Tasso di mortalità durante il ricovero in terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni alla dimissione dall'ospedale
Tasso di mortalità durante la degenza ospedaliera
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni alla dimissione dall'ospedale
Mortalità di 60 giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a un massimo di 60 giorni dall'inizio dello studio
Tasso di mortalità entro il periodo di 60 giorni
Dall'inizio dello studio fino a un massimo di 60 giorni dall'inizio dello studio
Correlazione della temperatura tra misurazioni della temperatura nasofaringea, frontale e orale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a un massimo di 60 giorni dall'inizio dello studio
Per correlare le misurazioni invasive della temperatura corporea interna (rinofaringea) con il monitoraggio non invasivo della temperatura orale e della fronte utilizzando il sistema SpotOn
Dall'inizio dello studio fino a un massimo di 60 giorni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marat Slessarev, MD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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