Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva munuaiskorvaushoito veren jäähdyttämisestä johtuvaan akuuttiin munuaisvaurioon

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marat Slessarev, Lawson Health Research Institute

Tulosten parantaminen potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa akuuttiin munuaisvaurioon jäähdyttämällä verta dialyysikierrossa (CRRiTiCool): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen teho-osaston potilailla, ja se liittyy pidempään sairaalahoitoon ja huonompaan eloonjäämiseen. Kriittisesti sairaiden teho-osastolla olevien potilaiden, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa AKI:n takia, kuolleisuus vaihtelee välillä 50-80 %, sydän- ja verisuonisairaudet ovat toiseksi suurin kuolinsyy. Aiempi tutkijan ryhmän pilottitutkimus osoitti, että sydänlihaksen tainnutusta esiintyy AKI-potilailla jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana, ja se voi selittää korkean sydän- ja verisuonikuolleisuuden tässä populaatiossa. Kroonisessa jaksottaisessa dialyysissä lievän dialyysijäähdytyksen osoitettiin parantavan intradialyyttistä hemodynaamista vakautta ja estävän sydänlihaksen tainnutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko veren jäähdyttäminen CRRT-piirissä tehokas toimenpide estämään sydänlihaksen tainnutus CRRT-potilailla ja parantamaan potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu koe, jossa verrataan tavanomaista hoitoon liittyvää lämpötilanhallintaa verta jäähdyttävään CRRT:hen. Rekrytoimme noin 140 potilasta (70 kussakin ryhmässä) University Hospitalin Medical Surgical Intensive Care Unit -yksiköstä ja The Critical Care Trauma Centeristä Victoria Hospitalissa Lontoossa, Ontariossa.

Tutkimusryhmä satunnaistaa potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio ja jotka tarvitsevat jatkuvaa dialyysihoitoa, kahteen ryhmään; joko tavanomaiseen jatkuvaan dialyysihoitoon tai veren jäähdyttämiseen jatkuvaan dialyysihoitoon. Kaikki hoito suoritetaan Baxter PrisMaxTM CRRT -laitteella, jossa on TherMaxTM-verenlämmitin.

Kaikille osallistujille tehdään sarja kaikututkimuksia (sydämen ultraääni) ennen jatkuvan dialyysihoidon aloittamista, 4–12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, enintään 7 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen ja tehohoitoyksiköstä poistumisen yhteydessä. Verinäytteet otetaan 4 ajankohtana ennen jatkuvaa dialyysihoidon aloittamista, 4-12 tuntia terapian alkaessa, 24 tuntia terapian alkaessa ja teho-osaston kotiutuksen yhteydessä.

Nenänielun ja ihon lämpötilat kerätään tunneittain. Suun lämpötila mitataan neljän tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Critical Care Trauma Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AKI vuoden 2012 AKI KDIGO -ohjeiden mukaan, jotka edellyttävät CRRT:tä.
  • Potilaan sisälämpötila 35°C - 40°C rekrytointihetkellä.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypotermia (potilaan sisälämpötila <35 °C) värväyshetkellä
  • Äärimmäinen hypertermia tai hyperpyreksia (potilaan sisälämpötila > 40 °C) rekrytointihetkellä.
  • Vasta-aihe jäähtymiselle (esim. verenvuotoshokki tai vaikea koagulopatia)
  • Potilaat, joille tehdään kohdennettu lämpötilanhallinta sydämenpysähdyksen vuoksi.
  • Kroonisen munuaissairauden vaihe 5, sellaisena kuin se on määritelty CKD KDIGO -ohjeissa [19], joka vaatii munuaiskorvaushoitoa ennen rekrytointia.
  • Palliatiivisen hoidon saaminen tai välittömät suunnitelmat elämää ylläpitävän hoidon lopettamiseksi työhönottohetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valvonta: Hoidon standardi
Vertailuryhmän osallistujat saavat hoidon tavanomaiset CRRT-reseptit, ja palautuva laskimoveri lämmitetään ulkoisella verenlämmittimellä 37°C:een. CRRT-hoitaja säätää verenlämmittimen lämpötilaa normaalin käytännön mukaisesti normotermian ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Interventio: Jäähdytys
Interventioryhmän osallistujat saavat normaalihoidon CRRT-reseptit ja verenlämmittimen asetetaan 35,5 °C:seen niin kauan kuin nenänielun lämpötila pysyy yli 35,5 °C.
Menettely: Dialyysijäähdytys
Veren jäähdyttäminen CRRT-piirissä synnytyksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueelliset seinäliikkeen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Viileän veren luovutuksen lopussa jatkuvan dialyysin aikana; 12-24 tuntia
Niiden segmenttien lukumäärä, joissa pitkittäinen systolinen rasitus vähenee 20 %
Viileän veren luovutuksen lopussa jatkuvan dialyysin aikana; 12-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueelliset seinäliikkeen poikkeavuudet 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Seitsemän päivää viileän veren luovutuksen alkamisesta jatkuvan dialyysin aikana
Niiden segmenttien lukumäärä, joissa pitkittäinen systolinen rasitus vähenee 20 % viileän veren luovutuksen jälkeen jatkuvan dialyysin aikana
Seitsemän päivää viileän veren luovutuksen alkamisesta jatkuvan dialyysin aikana
Alueelliset seinän liikkeen poikkeavuudet tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 60 päivää viileän veren luovutuksen alkamisesta jatkuvan dialyysin aikana
Niiden segmenttien määrä, joissa pitkittäinen systolinen rasitus vähenee 20 % tehohoitoyksikön purkamisen yhteydessä
Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 60 päivää viileän veren luovutuksen alkamisesta jatkuvan dialyysin aikana
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
CRRT-hoidon tuntien määrä teho-osastolle käynnin aikana
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Munuaisten toipuminen 7 päivän kuluttua viileän veren jatkuvasta dialyysistä, joka vaatii akuuttia munuaisvauriota
Aikaikkuna: Seitsemän päivää viileän veren luovutuksen alkamisesta jatkuvan dialyysin aikana
Munuaisten toipuminen voidaan parhaiten määritellä AKI-vaiheen vähenemisenä seitsemän päivän kuluttua viileän veren jatkuvan dialyysihoidon aloittamisesta kreatiniinitason ja virtsan erittymän perusteella.
Seitsemän päivää viileän veren luovutuksen alkamisesta jatkuvan dialyysin aikana
Munuaisten toipuminen 24 tunnin kuluttua viileän veren jatkuvasta dialyysistä, joka vaatii akuuttia munuaisvauriota
Aikaikkuna: 24 tuntia viileän veren luovutuksen alkamisesta jatkuvan dialyysin aikana
Munuaisten toipuminen voidaan parhaiten määritellä AKI-vaiheen vähenemisenä 24 tunnin kuluttua viileän veren jatkuvasta dialyysihoidosta, joka määräytyy kreatiniinitason ja virtsanerityksen perusteella.
24 tuntia viileän veren luovutuksen alkamisesta jatkuvan dialyysin aikana
Alhainen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 20 mmHg laskee perustason alapuolelle; 10 %:n nousu vasopressorin annoksessa, mikä johtaa verenpaineen nousuun.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Kumulatiivinen vasopressorin annos
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Vasopressorilääkkeiden annos - yksikkö riippuu lääkkeestä
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Potilaan kehon sisälämpötila (Celsius-astetta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Ruumiinlämpö mitattuna SpotOn-laitteella
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Laskimoveren lämpötila paluulinjassa (Celsius-asteita)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Veren lämpötila mitattu SpotOn-laitteella
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Tehohoidon osastovapaita päiviä
Aikaikkuna: Keskimäärin 60 päivän teho-osastolla olon jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin osallistuja on kotiutettu teho-osastolta sairaalahoidossa
Keskimäärin 60 päivän teho-osastolla olon jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Päivien lukumäärä, jonka osallistuja viipyi teho-osastolla
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 60 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Päivien lukumäärä, jolloin osallistuja viipyi sairaalassa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 60 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Kuolleisuus teho-osastolle käynnin aikana
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 60 päivää sairaalasta kotiutumiseen
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 60 päivää sairaalasta kotiutumiseen
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen alusta enintään 60 päivää opintojen alkamisesta
Kuolleisuus 60 päivän aikana
Opintojen alusta enintään 60 päivää opintojen alkamisesta
Lämpötilakorrelaatio nenänielun, otsan ja suun lämpötilamittausten välillä
Aikaikkuna: Opintojen alusta enintään 60 päivää opintojen alkamisesta
Korreloida invasiiviset ruumiinlämpömittaukset (nenänielun) ei-invasiiviseen suun ja otsan lämpötilan seurantaan SpotOn-järjestelmän avulla
Opintojen alusta enintään 60 päivää opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marat Slessarev, MD, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113951

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Dialyysijäähdytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa