Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła nerkozastępcza terapia ostrego uszkodzenia nerek poprzez chłodzenie krwi

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Marat Slessarev, Lawson Health Research Institute

Poprawa wyników u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej z powodu ostrego uszkodzenia nerek poprzez chłodzenie krwi w obwodzie dializacyjnym (CRRiTiCool): randomizowana, kontrolowana próba

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu i gorszym przeżyciem. Śmiertelność pacjentów w stanie krytycznym na OIOM, którzy otrzymują terapię nerkozastępczą z powodu AKI, waha się między 50-80%, a choroby układu krążenia są drugą co do wielkości przyczyną zgonów. Poprzednie badanie pilotażowe grupy badacza wykazało, że ogłuszenie mięśnia sercowego występuje u pacjentów z AKI podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) i może wyjaśniać wysoką śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w tej populacji. Wykazano, że w warunkach przewlekłej dializy przerywanej łagodne chłodzenie dializatu poprawia stabilność hemodynamiczną śróddializacyjną i zapobiega ogłuszeniu mięśnia sercowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy chłodzenie krwi w obwodzie CRRT jest skuteczną interwencją zapobiegającą ogłuszeniu mięśnia sercowego u pacjentów z AKI poddawanym CRRT i poprawiającą wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie porównujące standardowe zarządzanie temperaturą z CRRT z chłodzeniem krwi. Zrekrutujemy około 140 pacjentów (70 w każdej grupie) z Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgii Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego oraz Centrum Urazów Krytycznej Opieki Medycznej w Victoria Hospital w Londynie, Ontario.

Zespół badawczy losowo przydzieli pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wymagających ciągłej dializy do jednej z dwóch grup; albo do standardowej terapii ciągłej dializy, albo do ciągłej dializy z chłodzeniem krwi. Cała terapia będzie prowadzona przy użyciu aparatu Baxter PrisMaxTM CRRT z podgrzewaczem krwi TherMaxTM.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii echokardiogramów (USG serca) przed rozpoczęciem ciągłej dializy, 4-12 godzin po rozpoczęciu terapii, do 7 dni po rozpoczęciu terapii oraz przy wypisie z oddziału intensywnej terapii. Badania krwi będą pobierane w 4 punktach czasowych, przed rozpoczęciem ciągłej dializy, 4-12 godzin przed rozpoczęciem terapii, 24 godziny przed rozpoczęciem terapii oraz przy wypisie z OIT.

Co godzinę będą zbierane temperatury nosogardzieli i skóry. Temperatura w jamie ustnej będzie mierzona co cztery godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Critical Care Trauma Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AKI zgodnie z wytycznymi AKI KDIGO z 2012 r. wymagającymi CRRT.
  • Temperatura głęboka pacjenta między 35°C a 40°C w momencie rekrutacji.
  • Wiek 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Hipotermia (temperatura głęboka pacjenta <35°C) w momencie rekrutacji
  • Skrajna hipertermia lub hiperpyreksja (temperatura głęboka pacjenta >40°C) w momencie rekrutacji.
  • Przeciwwskazania do chłodzenia (np. wstrząs krwotoczny lub ciężka koagulopatia)
  • Pacjenci poddawani celowanej kontroli temperatury w przypadku zatrzymania krążenia.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 5 zgodnie z wytycznymi CKD KDIGO [19] wymagająca leczenia nerkozastępczego przed rekrutacją.
  • Otrzymywanie opieki paliatywnej lub natychmiastowe plany wycofania terapii podtrzymującej życie w momencie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola: Standard opieki
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową receptę na CRRT, a powracająca krew żylna zostanie podgrzana zewnętrznym podgrzewaczem krwi do temperatury 37°C. Pielęgniarka CRRT reguluje temperaturę podgrzewacza krwi zgodnie ze zwyczajową praktyką, aby utrzymać normotermię.
Eksperymentalny: Interwencja: Chłodzenie
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają receptę na CRRT w ramach standardowej opieki, a podgrzewacz krwi będzie ustawiony na 35,5°C, o ile temperatura w nosogardzieli będzie przekraczać 35,5°C.
Procedura: Chłodzenie dializy
Chłodzenie krwi w obwodzie CRRT podczas porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne nieprawidłowości ruchu ścian
Ramy czasowe: Pod koniec dostarczania chłodnej krwi podczas ciągłej dializy; 12 do 24 godzin
Liczba segmentów poddawanych 20% redukcji podłużnego napięcia skurczowego
Pod koniec dostarczania chłodnej krwi podczas ciągłej dializy; 12 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne nieprawidłowości ruchu ścian po 7 dniach
Ramy czasowe: Siedem dni po rozpoczęciu podawania zimnej krwi podczas ciągłej dializy
Liczba segmentów ulegających 20% redukcji podłużnego napięcia skurczowego po dostarczeniu chłodnej krwi podczas ciągłej dializy
Siedem dni po rozpoczęciu podawania zimnej krwi podczas ciągłej dializy
Regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany podczas wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIT średnio 60 dni po rozpoczęciu podawania zimnej krwi podczas ciągłej dializy
Liczba segmentów poddawanych 20% redukcji podłużnego napięcia skurczowego przy wypisie z OIOM
Przy wypisie z OIT średnio 60 dni po rozpoczęciu podawania zimnej krwi podczas ciągłej dializy
Czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Liczba godzin terapii CRRT podczas przyjęcia na OIT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Regeneracja nerek po 7 dniach po ciągłej dializie zimną krwią wymagającej ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Siedem dni po rozpoczęciu podawania zimnej krwi podczas ciągłej dializy
Powrót do zdrowia nerek można najlepiej zdefiniować jako zmniejszenie stadium AKI po siedmiu dniach od rozpoczęcia leczenia ciągłą dializą zimną krwią, co określa się na podstawie poziomu kreatyniny i ilości wydalanego moczu.
Siedem dni po rozpoczęciu podawania zimnej krwi podczas ciągłej dializy
Regeneracja nerek po 24 godzinach po ciągłej dializie z zimną krwią wymagającej ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu podawania zimnej krwi podczas ciągłej dializy
Regenerację nerek można najlepiej zdefiniować jako zmniejszenie stadium AKI po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia ciągłą dializą zimną krwią, co określa się na podstawie poziomu kreatyniny i diurezy.
24 godziny po rozpoczęciu podawania zimnej krwi podczas ciągłej dializy
Niskie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 20 mmHg spada poniżej wartości wyjściowych; Zwiększenie dawki wazopresyjnej o 10%, co prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Skumulowana dawka wazopresyjna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Dawka leków wazopresyjnych - jednostka zależna od leku
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Temperatura wewnętrzna ciała pacjenta (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Temperatura wewnętrzna ciała mierzona za pomocą urządzenia SpotOn
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Temperatura krwi żylnej w przewodzie powrotnym (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Temperatura krwi mierzona urządzeniem SpotOn
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Dni wolne od intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po średnio 60 dniach na OIT
Liczba dni, przez które uczestnik został wypisany z OIOM podczas przyjęcia do szpitala
Po średnio 60 dniach na OIT
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Liczba dni pobytu uczestnika na OIT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania średnio 60 dni do wypisu ze szpitala
Liczba dni pobytu uczestnika w szpitalu
Poprzez ukończenie badania średnio 60 dni do wypisu ze szpitala
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Śmiertelność podczas przyjęcia na OIOM
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania średnio 60 dni do wypisu ze szpitala
Współczynnik śmiertelności podczas pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie badania średnio 60 dni do wypisu ze szpitala
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 60 dni od rozpoczęcia nauki
Współczynnik śmiertelności w okresie 60 dni
Od rozpoczęcia nauki do 60 dni od rozpoczęcia nauki
Korelacja temperatury między pomiarami temperatury w nosogardzieli, czole i w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 60 dni od rozpoczęcia nauki
Korelacja inwazyjnych pomiarów temperatury głębokiej ciała (w nosogardzieli) z nieinwazyjnym pomiarem temperatury w jamie ustnej i na czole za pomocą systemu SpotOn
Od rozpoczęcia nauki do 60 dni od rozpoczęcia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marat Slessarev, MD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Chłodzenie dializy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj