Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální renální substituční terapie pro akutní poškození ledvin chlazením krve

12. března 2024 aktualizováno: Marat Slessarev, Lawson Health Research Institute

Zlepšení výsledků u pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii akutního poškození ledvin chlazením krve v dialyzačním okruhu (CRRiTiCool): Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) a je spojeno s delší hospitalizací a horším přežitím. Úmrtnost kriticky nemocných pacientů na JIP, kteří dostávají renální substituční terapii pro AKI, se pohybuje mezi 50–80 %, přičemž kardiovaskulární onemocnění je druhou největší příčinou úmrtí. Předchozí pilotní studie ze skupiny výzkumníků ukázala, že k omráčení myokardu dochází u pacientů s AKI během kontinuální renální substituční terapie (CRRT) a může vysvětlit vysokou kardiovaskulární mortalitu v této populaci. V podmínkách chronické intermitentní dialýzy bylo prokázáno, že mírné chlazení dialyzátu zlepšuje intradialytickou hemodynamickou stabilitu a zabraňuje omráčení myokardu. Cílem této studie je zjistit, zda je chlazení krve v okruhu CRRT účinnou intervencí k prevenci omráčení myokardu u pacientů s AKI podstupujících CRRT a ke zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii, která srovnává řízení teploty standardní péče s CRRT chlazením krve. Přijmeme přibližně 140 pacientů (70 v každé skupině) z Lékařské chirurgické jednotky intenzivní péče ve Fakultní nemocnici a The Critical Care Trauma Center ve Victoria Hospital v Londýně, Ontario.

Studijní tým randomizuje pacienty s akutním poškozením ledvin vyžadujícím kontinuální dialyzační léčbu do jedné ze dvou skupin; buď ke standardní péči kontinuální dialyzační terapie, nebo k kontinuální dialyzační terapii chladem. Veškerá terapie bude aplikována pomocí přístroje Baxter PrisMaxTM CRRT s ohřívačem krve TherMaxTM.

Všichni účastníci podstoupí sérii echokardiogramů (ultrazvuk vašeho srdce) před zahájením kontinuální dialyzační terapie, 4-12 hodin po zahájení terapie, po dobu až 7 dnů po zahájení terapie a při propuštění z jednotky intenzivní péče. Krev bude odebírána ve 4 časových bodech, před zahájením kontinuální dialyzační terapie, 4-12 hodin po terapii, 24 hodin po terapii a při propuštění z JIP.

Hodinově se bude měřit teplota nosohltanu a kůže. Orální teplota se bude měřit každé čtyři hodiny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Critical Care Trauma Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AKI, jak je definováno směrnicemi AKI KDIGO z roku 2012 vyžadujícími CRRT.
  • Teplota jádra pacienta mezi 35 °C a 40 °C v době náboru.
  • Věk 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Hypotermie (teplota jádra pacienta <35 °C) v době náboru
  • Extrémní hypertermie nebo hyperpyrexie (teplota jádra pacienta > 40 °C) v době náboru.
  • Kontraindikace chlazení (např. hemoragický šok nebo těžká koagulopatie)
  • Pacienti podstupující cílenou regulaci teploty pro srdeční zástavu.
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 5, jak je definováno v doporučeních CKD KDIGO [19], vyžadující před náborem renální substituční terapii.
  • Přijímání paliativní péče nebo okamžité plány na ukončení život udržující terapie v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání: Standardní péče
Účastníci kontrolní skupiny dostanou recepty standardní péče CRRT a vracející se žilní krev se jim ohřeje externím ohřívačem krve na teplotu 37 °C. Teplotu ohřívače krve upraví sestra CRRT podle obvyklé praxe, aby se udržela normotermie.
Experimentální: Zásah: Chlazení
Účastníci intervenční skupiny obdrží standardní péči na předpis CRRT a budou mít ohřívač krve nastavený na 35,5 °C, pokud teplota nosohltanu zůstane nad 35,5 °C.
Postup: Dialyzační chlazení
Chlazení krve v okruhu CRRT během porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální abnormality pohybu stěny
Časové okno: Na konci dodávky studené krve během kontinuální dialýzy; 12 až 24 hodin
Počet segmentů, u kterých došlo ke snížení podélného systolického napětí o 20 %.
Na konci dodávky studené krve během kontinuální dialýzy; 12 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální abnormality pohybu stěny po 7 dnech
Časové okno: Sedm dní po zahájení dodávky studené krve během kontinuální dialýzy
Počet segmentů podstupujících 20% snížení podélného systolického napětí po dodání studené krve během kontinuální dialýzy
Sedm dní po zahájení dodávky studené krve během kontinuální dialýzy
Regionální abnormality pohybu stěny při propuštění z JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP, v průměru 60 dní po zahájení dodávky studené krve během kontinuální dialýzy
Počet segmentů, u kterých došlo k 20% snížení podélného systolického napětí při propuštění z JIP
Při propuštění z JIP, v průměru 60 dní po zahájení dodávky studené krve během kontinuální dialýzy
Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
Počet hodin CRRT terapie během příjmu na JIP
Po dokončení studia v průměru 60 dní
Renální zotavení po 7 dnech po kontinuální dialýze studené krve vyžadující akutní poškození ledvin
Časové okno: Sedm dní po zahájení dodávky studené krve během kontinuální dialýzy
Renální zotavení lze nejlépe definovat jako snížení stadia AKI sedm dní po zahájení kontinuální dialyzační léčby chladnokrevnou krví určenou hladinou kreatininu a výdejem moči.
Sedm dní po zahájení dodávky studené krve během kontinuální dialýzy
Renální zotavení za 24 hodin po kontinuální dialýze studenou krví vyžadující akutní poškození ledvin
Časové okno: 24 hodin po zahájení dodávky studené krve při kontinuální dialýze
Renální zotavení může být nejlépe definováno jako snížení stadia AKI 24 hodin po zahájení kontinuální dialyzační léčby chladnokrevností určované hladinou kreatininu a výdejem moči.
24 hodin po zahájení dodávky studené krve při kontinuální dialýze
Nízký krevní tlak
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo více než 20 mmHg klesne pod výchozí hodnotu; 10% zvýšení dávky vasopresoru vedoucí ke zvýšení krevního tlaku.
Po dokončení studia v průměru 60 dní
Kumulativní vazopresorická dávka
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
Dávka vazopresorických léků - jednotka závislá na léku
Po dokončení studia v průměru 60 dní
Základní tělesná teplota pacienta (stupně Celsia)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
Teplota jádra měřená zařízením SpotOn
Po dokončení studia v průměru 60 dní
Teplota žilní krve ve zpětném potrubí (stupně Celsia)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
Teplota krve měřená přístrojem SpotOn
Po dokončení studia v průměru 60 dní
Volné dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po průměrně 60 dnech na JIP
Počet dní, po které byl účastník propuštěn z JIP při přijetí do nemocnice
Po průměrně 60 dnech na JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
Počet dní pobytu účastníka na JIP
Po dokončení studia v průměru 60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 60 dní do propuštění z nemocnice
Počet dní pobytu účastníka v nemocnici
Po dokončení studie průměrně 60 dní do propuštění z nemocnice
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
Úmrtnost při příjmu na JIP
Po dokončení studia v průměru 60 dní
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 60 dní do propuštění z nemocnice
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
Po dokončení studie průměrně 60 dní do propuštění z nemocnice
60denní úmrtnost
Časové okno: Od zahájení studie do 60 dnů od zahájení studie
Úmrtnost v období 60 dnů
Od zahájení studie do 60 dnů od zahájení studie
Teplotní korelace mezi měřením teploty v nosohltanu, na čele a v ústech
Časové okno: Od zahájení studie do 60 dnů od zahájení studie
Korelovat invazivní měření tělesné teploty (nazofaryngeální) s neinvazivním monitorováním teploty v ústech a na čele pomocí systému SpotOn
Od zahájení studie do 60 dnů od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marat Slessarev, MD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzační chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit