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혈액 냉각을 통한 급성신장손상의 지속적인 신대체요법

2024년 3월 12일 업데이트: Marat Slessarev, Lawson Health Research Institute

투석 회로에서 혈액을 냉각시켜 급성 신장 손상에 대한 지속적인 신대체 요법을 받는 환자의 결과 개선(CRRITiCool): 무작위 대조 시험

급성 신장 손상(AKI)은 중환자실(ICU) 환자에게 흔하며 더 긴 입원 기간 및 더 나쁜 생존과 관련이 있습니다. AKI에 대한 신장 대체 요법을 받는 중환자실의 중환자의 사망률은 50-80%이며, 심혈관 질환이 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 조사자 그룹의 이전 파일럿 연구에서는 연속 신대체 요법(CRRT) 동안 AKI 환자에서 심근 기절이 발생하고 이 집단에서 높은 심혈관 사망률을 설명할 수 있음을 보여주었습니다. 만성 간헐적 투석 설정에서 가벼운 투석액 냉각은 투석 중 혈역학적 안정성을 개선하고 심근 기절을 방지하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 CRRT 회로에서 혈액을 냉각시키는 것이 CRRT를 받는 AKI 환자의 심근 기절을 예방하고 환자 결과를 개선하는 효과적인 중재인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료 온도 관리와 혈액 냉각 CRRT를 비교하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개, 통제 시험입니다. 우리는 온타리오 주 런던에 있는 빅토리아 병원의 중환자 치료 외상 센터와 대학 병원의 의료 외과 집중 치료실에서 약 140명의 환자(각 그룹당 70명)를 모집할 것입니다.

연구 팀은 지속적인 투석 요법이 필요한 급성 신장 손상 환자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 표준 치료 연속 투석 요법 또는 냉각 혈액 연속 투석 요법. 모든 치료는 TherMaxTM 혈액 온열기가 있는 Baxter PrisMaxTM CRRT 기계를 사용하여 제공됩니다.

모든 참가자는 지속적인 투석 치료 시작 전, 치료 시작 4~12시간, 치료 시작 후 최대 7일 동안, 중환자실에서 퇴원할 때 일련의 심초음파(심장 초음파)를 받게 됩니다. 연속 투석 요법 시작 전, 요법 시작 4-12시간, 요법 시작 24시간 및 ICU 퇴원 시 4개의 시점에서 혈액 작업을 수집합니다.

시간당 비인두 및 피부 온도가 수집됩니다. 구강 온도는 매 4시간마다 수집됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Critical Care Trauma Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CRRT를 요구하는 2012 AKI KDIGO 지침에 의해 정의된 AKI.
  • 모집 당시 환자의 심부 체온은 35°C~40°C입니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 모집 당시 저체온증(환자 심부 온도 <35°C)
  • 모집 당시 극심한 고열 또는 고열증(환자 심부 온도 >40°C).
  • 냉각에 대한 금기(예: 출혈성 쇼크 또는 중증 응고병증)
  • 심장 정지를 위해 표적 체온 관리를 받는 환자.
  • CKD KDIGO 가이드라인[19]에서 정의한 바와 같이 모집 전에 신대체 요법을 요구하는 만성 신장 질환 5기.
  • 모집 시점에 완화 치료를 받거나 생명 유지 요법을 중단하기 위한 즉각적인 계획을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제: 치료 표준
대조군의 참가자는 표준 치료 CRRT 처방을 받고 외부 혈액 온열 장치를 사용하여 되돌아오는 정맥혈을 37°C의 온도로 따뜻하게 합니다. 혈액 따뜻한 온도는 정상체온을 유지하기 위해 평소 관행에 따라 CRRT 간호사가 조정합니다.
실험적: 개입: 냉각
중재 그룹의 참가자는 표준 치료 CRRT 처방을 받고 비인두 온도가 35.5°C 이상으로 유지되는 한 혈액 보온기를 35.5°C로 설정합니다.
절차: 투석 냉각
배달 중 CRRT 회로의 혈액 냉각

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 벽 운동 이상
기간: 지속적인 투석 중 냉혈의 전달이 끝날 때; 12~24시간
세로 수축기 변형이 20% 감소한 세그먼트 수
지속적인 투석 중 냉혈의 전달이 끝날 때; 12~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 국부 벽 운동 이상
기간: 연속 투석 중 냉혈 송출 시작 후 7일
지속적인 투석 동안 냉혈을 전달한 후 세로 수축기 변형이 20% 감소하는 세그먼트의 수
연속 투석 중 냉혈 송출 시작 후 7일
ICU 퇴원 시 국부 벽 운동 이상
기간: 중환자실 퇴원시, 연속 투석 중 냉혈 송출 시작 후 평균 60일
ICU 퇴원 시 세로 수축기 변형이 20% 감소하는 세그먼트 수
중환자실 퇴원시, 연속 투석 중 냉혈 송출 시작 후 평균 60일
지속적인 신대체 요법(CRRT) 기간
기간: 학습완료까지 평균 60일
ICU 입원 중 CRRT 치료 시간
학습완료까지 평균 60일
급성신장손상을 요하는 냉혈계속투석 후 7일째의 신회복
기간: 연속 투석 중 냉혈 송출 시작 후 7일
신장 회복은 크레아티닌 수치와 소변량에 의해 결정되는 냉혈 지속 투석 치료 시작 후 7일째에 AKI 단계의 감소로 가장 잘 정의될 수 있습니다.
연속 투석 중 냉혈 송출 시작 후 7일
급성신장손상을 요하는 냉혈계속투석 후 24시간 경과 시 신회복
기간: 연속 투석 중 냉혈 송출 시작 후 24시간
신장 회복은 크레아티닌 수치와 소변량에 의해 결정되는 냉혈 연속 투석 치료 시작 후 24시간에 AKI 단계의 감소로 가장 잘 정의될 수 있습니다.
연속 투석 중 냉혈 송출 시작 후 24시간
저혈압
기간: 학습완료까지 평균 60일
수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 20mmHg 이상이 기준선 아래로 떨어집니다. 혈압 상승으로 이어지는 승압제 투여량이 10% 증가합니다.
학습완료까지 평균 60일
누적 승압제 용량
기간: 학습완료까지 평균 60일
승압제 용량 - 약물에 의존하는 단위
학습완료까지 평균 60일
환자의 심부 체온(섭씨도)
기간: 학습완료까지 평균 60일
SpotOn 장치로 측정한 심부 체온
학습완료까지 평균 60일
반환 라인의 정맥혈 온도(섭씨도)
기간: 학습완료까지 평균 60일
SpotOn 장치로 측정한 혈액 온도
학습완료까지 평균 60일
중환자실 휴무일
기간: ICU에서 평균 60일 후
참가자가 병원에 ​​입원하는 동안 ICU에서 퇴원한 일수
ICU에서 평균 60일 후
ICU 체류 기간
기간: 학습완료까지 평균 60일
참가자가 ICU에 머물렀던 일수
학습완료까지 평균 60일
입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 퇴원까지 평균 60일
참가자가 병원에 ​​머문 일수
연구 완료를 통해 퇴원까지 평균 60일
중환자실 사망률
기간: 학습완료까지 평균 60일
ICU 입원 중 사망률
학습완료까지 평균 60일
병원 내 사망
기간: 연구 완료를 통해 퇴원까지 평균 60일
입원 중 사망률
연구 완료를 통해 퇴원까지 평균 60일
60일 사망률
기간: 연구 시작일부터 연구 시작일로부터 최대 60일까지
60일 기간 내 사망률
연구 시작일부터 연구 시작일로부터 최대 60일까지
비인두, 이마 및 구강 온도 측정 간의 온도 상관관계
기간: 연구 시작일부터 연구 시작일로부터 최대 60일까지
SpotOn 시스템을 사용하여 심부 체온(비인두)의 침습적 측정을 비침습적 구강 및 이마 온도 모니터링과 연관시키기 위해
연구 시작일부터 연구 시작일로부터 최대 60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marat Slessarev, MD, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113951

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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